- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965417
Sym004 nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico e pazienti con ECD-EGFR
31 gennaio 2017 aggiornato da: Symphogen A/S
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 che indaga su Sym004 in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico e resistenza acquisita agli anticorpi monoclonali anti-EGFR e mutazione documentata del dominio extra cellulare dell'EGFR (ECD-EGFR)
Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo, di fase 2, in aperto, condotto su pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e resistenza acquisita agli anticorpi monoclonali (mAb) anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e mutazione documentata del dominio extracellulare EGFR (ECD-EGFR).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione ed esclusione sono stati rimossi a causa della decisione aziendale di Symphogen di non svolgere più lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sim004
Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di Sym004, seguita da infusioni settimanali (q1w).
|
Sym004 è una miscela 1:1 di due anticorpi monoclonali (mAb) che si legano a due epitopi non sovrapposti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Migliore risposta complessiva (OR) valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sym004-11
- 2016-000621-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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