- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02965417
Sym004 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a ECD-EGFR
31. ledna 2017 aktualizováno: Symphogen A/S
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 zkoumající Sym004 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a získanou rezistencí na monoklonální protilátky proti EGFR a zdokumentovanou mutaci extracelulární domény EGFR (ECD-EGFR)
Toto je jednoramenná, fáze 2, otevřená, multicentrická studie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) a získanou rezistencí vůči monoklonálním protilátkám (mAb) receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) a dokumentovanou mutací extracelulární domény EGFR (ECD-EGFR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení byla odstraněna kvůli obchodnímu rozhodnutí společnosti Symphogen nadále neprovádět klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sym004
Všichni pacienti dostanou úvodní dávku Sym004, po které budou následovat týdenní (q1w) infuze
|
Sym004 je směs 1:1 dvou monoklonálních protilátek (mAb), které se vážou na dva nepřekrývající se epitopy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nejlepší celková odpověď (OR) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sym004-11
- 2016-000621-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sym004
-
Symphogen A/SDokončenoMetastatický kolorektální karcinomŠpanělsko, Spojené státy, Belgie
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Symphogen A/SDokončenoKarcinom, dlaždicové buňky hlavy a krkuBelgie, Francie, Německo
-
Symphogen A/SUkončenoKarcinom | Metastatický kolorektální karcinom | Kolorektální karcinom MetastatickýSpojené státy, Španělsko, Německo, Itálie
-
Annick DesjardinsSymphogen A/SDokončenoMaligní gliomSpojené státy
-
EMD SeronoUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy, Německo
-
Symphogen A/SDokončenoMetastatický kolorektální karcinomFrancie, Španělsko, Spojené státy, Belgie, Německo, Itálie, Ruská Federace, Maďarsko, Polsko, Rakousko
-
Symphogen A/SStaženoKarcinom | Metastatický kolorektální karcinom | Kolorektální karcinom Metastatický
-
Symphogen A/SUkončenoMetastatický kolorektální karcinomŠpanělsko, Spojené státy