Sym004 bij gemetastaseerde colorectale kanker en ECD-EGFR-patiënten
31 januari 2017 bijgewerkt door: Symphogen A/S
Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar Sym004 bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en verworven resistentie tegen anti-EGFR monoklonale antilichamen en gedocumenteerde mutatie van het extracellulaire domein van EGFR (ECD-EGFR)
Dit is een eenarmige, open-label, multicentrische fase 2-studie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) en verworven resistentie tegen anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (mAbs) en gedocumenteerde mutatie van extracellulair domein EGFR (ECD-EGFR).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusie- en uitsluitingscriteria zijn verwijderd vanwege de zakelijke beslissing van Symphogen om de klinische studie niet langer uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sym004
Alle patiënten krijgen een oplaaddosis Sym004, gevolgd door wekelijkse (q1w) infusies
|
Sym004 is een 1:1 mengsel van twee monoklonale antilichamen (mAbs) die binden aan twee niet-overlappende epitopen van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beste algehele respons (OR) beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sym004-11
- 2016-000621-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .