Sym004 i metastatisk kolorektal kreft og ECD-EGFR-pasienter
31. januar 2017 oppdatert av: Symphogen A/S
En åpen, multisenter, fase 2-studie som undersøker Sym004 hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft og ervervet motstand mot anti-EGFR monoklonale antistoffer og dokumentert mutasjon av ekstracellulært domene til EGFR (ECD-EGFR)
Dette er en enkeltarms, fase 2, åpen multisenterstudie i pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) og ervervet resistens mot anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) monoklonale antistoffer (mAbs) og dokumentert mutasjon av ekstracellulært domene EGFR (ECD-EGFR).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier er fjernet på grunn av Symphogens forretningsbeslutning om å ikke lenger utføre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sym004
Alle pasienter vil motta en startdose på Sym004, etterfulgt av ukentlige (q1w) infusjoner
|
Sym004 er en 1:1 blanding av to monoklonale antistoffer (mAbs) som binder seg til to ikke-overlappende epitoper av Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste overordnede respons (OR) vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sym004-11
- 2016-000621-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .