転移性結腸直腸がんおよび ECD-EGFR 患者における Sym004
2017年1月31日 更新者：Symphogen A/S
転移性結腸直腸癌および抗EGFRモノクローナル抗体に対する獲得耐性および記録されたEGFR細胞外ドメイン(ECD-EGFR)変異を有する患者を対象としたSym004を調査する非盲検多施設第2相試験
これは、転移性結腸直腸がん（mCRC）、抗上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体（mAb）に対する耐性を獲得し、細胞外ドメインEGFRの変異が確認されている患者を対象とした単群、第2相、非盲検、多施設共同試験である。 (ECD-EGFR)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Symphogen 社の経営上の決定により臨床研究を実施しなくなったため、対象および除外基準は削除されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Sym004
すべての患者は、負荷用量の Sym004 を投与され、その後毎週 (q1w) 注入されます。
|
Sym004 は、上皮成長因子受容体 (EGFR) の重複しない 2 つのエピトープに結合する 2 つのモノクローナル抗体 (mAb) の 1:1 混合物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価された最良の全体奏効 (OR)
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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