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Sym004 em pacientes com câncer colorretal metastático e ECD-EGFR

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Symphogen A/S

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 investigando Sym004 em pacientes com câncer colorretal metastático e resistência adquirida a anticorpos monoclonais anti-EGFR e mutação documentada do domínio extracelular de EGFR (ECD-EGFR)

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2, de braço único, em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) e resistência adquirida a anticorpos monoclonais (mAbs) antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e mutação documentada do domínio extracelular EGFR (ECD-EGFR).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão e exclusão foram removidos devido à decisão comercial da Symphogen de não mais realizar o estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sym004
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque de Sym004, seguida de infusões semanais (q1w)
Medicamento: Sym004
Sym004 é uma mistura 1:1 de dois anticorpos monoclonais (mAbs) que se ligam a dois epítopos não sobrepostos do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral (OR) avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Symphogen A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sym004-11
  • 2016-000621-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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