哌醋甲酯对癌症相关认知障碍的影响 (CogMet)

目的：本研究的主要目的是确定 III 期研究的参数，以衡量 MP 在改善接受化疗和/或放疗的乳腺癌女性 CRCI 中的疗效。 此外，还将估计药物副作用的概况。 目标是更好地了解 CRCI 及其对研究人群的活动和生活质量的影响。

人群：样本将由 40 名处于缓解期的非转移性乳腺癌女性组成，她们的概况符合以下标准：

1. 在 CHU de Québec-Université Laval 的放射肿瘤科或魁北克参与该项目的任何其他卫生机构接受随访；
2. 抱怨认知障碍；
3. 没有任何服用 MP 的禁忌症或任何可能干扰他服用的医疗状况和/或任何可以解释认知障碍的医疗状况。

在纳入研究之前，这些女性的资格将通过问卷调查和医疗记录进行验证。

研究设计：本研究将遵循随机、双盲、安慰剂对照试验的设计，其中包括混合方法（收敛设计）。

程序： 研究将分为两个阶段。 第一阶段将从时间 T0 开始，在采取任何 MP 之前，将持续 14 天 (T1)。 参与者将被分配到干预组，他们将在 14 天内接受 10 毫克 MP 控释 (SR)，或在对照组中他们将接受相同的安慰剂胶囊 14 天。 第二阶段从 T1 开始，到 14 天后 (T2) 结束。 这一阶段将探索更高的剂量。 第一阶段干预组的参与者将在 14 天内接受增加剂量的 MP（20 毫克 - 两粒胶囊），而对照组的参与者将在 14 天内接受两粒安慰剂胶囊。

措施：定量数据。 将使用问卷和测试。 效应量计算将基于癌症治疗功能评估-认知功能问卷 (FACT-Cog) 测试的“感知认知障碍”(PCI) 子量表，并将用于确定 III 期研究所需的功效。 将探索其他测试来评估测量认知变化的敏感性。 将进行描述性统计分析。 T检验、χ2和ANOVA等检验将通过比较不同组的数据来估计认知功能的改善程度。 定性数据。 将对研究中的 40 名女性进行访谈。 这些访谈将重点关注他们在 T0 和 T2 服用 MP/安慰剂前后的认知缺陷经历。 为了记录这些女性的经历并评估结果的可移植性，将结合两种方法来分析这些访谈：个案内分析和个案间分析。 研究的每个组成部分都将独立回答其主要问题。 然而，数据也将被匹配（三角测量），以便在可能的情况下提供对问题和结果趋同的全局理解。