Efecto del metilfenidato en el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CogMet)

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es determinar los parámetros para un estudio de fase III para medir la eficacia de MP en la mejora de CRCI en mujeres con cáncer de mama que recibieron quimioterapia y/o radioterapia. Además, se estimará el perfil de efectos secundarios de los medicamentos. El objetivo es una mejor comprensión de CRCI y su impacto en las actividades y la calidad de vida de la población de estudio.

Población: La muestra estará compuesta por 40 mujeres en remisión de cáncer de mama no metastásico cuyo perfil cumpla con los siguientes criterios:

1. recibir seguimiento en el departamento de radiooncología de la CHU de Québec-Université Laval o en cualquier otra institución de salud en Quebec que participe en el proyecto;
2. quejarse de deterioro cognitivo;
3. no tener contraindicaciones para la toma de MP o cualquier condición médica que pueda interferir con su toma y/o cualquier condición médica que pueda explicar el deterioro cognitivo.

Antes de la inclusión en el estudio, la elegibilidad de estas mujeres será validada mediante cuestionarios y registros médicos.

Diseño del estudio: Este estudio seguirá el diseño de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye una metodología mixta (diseño convergente).

Procedimientos: El estudio se dividirá en dos fases. La primera fase se iniciará en el momento T0, antes de tomar cualquier MP, y tendrá una duración de 14 días (T1). Los participantes serán asignados al grupo de intervención, donde recibirán 10 mg de MP de liberación controlada (SR) durante 14 días, o al grupo de control, donde recibirán una cápsula de placebo idéntica durante 14 días. La segunda fase comienza en T1 y finaliza 14 días después (T2). Esta fase explorará una dosis más alta. Los participantes del grupo de intervención durante la fase 1 recibirán una dosis mayor de MP (20 mg - dos cápsulas) durante 14 días, mientras que los participantes del grupo de control recibirán dos cápsulas de placebo durante 14 días.

Medidas: Datos cuantitativos. Se utilizarán cuestionarios y pruebas. El cálculo del tamaño del efecto se basará en la subescala de "Impedimentos cognitivos percibidos" (PCI) de la prueba del cuestionario de evaluación funcional de la función cognitiva del tratamiento del cáncer (FACT-Cog) y se utilizará para determinar la potencia necesaria para un estudio de fase III. Se explorarán otras pruebas para evaluar la sensibilidad para medir los cambios cognitivos. Se realizará un análisis estadístico descriptivo. Se utilizarán pruebas como T-Test, χ2 y ANOVA para estimar el grado de mejora de la función cognitiva comparando los datos de los diferentes grupos. Datos cualitativos. Se realizarán entrevistas a las 40 mujeres incluidas en el estudio. Estas entrevistas se centrarán en su experiencia de déficits cognitivos antes y después de tomar MP/Placebo en T0 y T2. Para documentar la experiencia de estas mujeres y evaluar la transferibilidad de los resultados, se combinarán dos métodos para analizar estas entrevistas: un análisis intracaso y un análisis intercaso. Cada uno de los componentes del estudio responderá a sus preguntas principales de forma independiente. Sin embargo, los datos también se combinarán (triangulación) para brindar una comprensión global del problema y la convergencia de los resultados cuando sea posible.