HCP1201 给药后与二甲双胍 SR 500mg 和瑞舒伐他汀 10mg 联合给药后 PK 的比较
2014年3月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以比较健康志愿者服用 HCP1201 片剂 500/10 mg 和二甲双胍 SR 500 mg 和瑞舒伐他汀 10 mg 后的药代动力学
比较 HCP1201 片剂 500/10 mg 和二甲双胍 500 mg 联合瑞舒伐他汀 10 mg 在禁食和进食状态下的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单剂量交叉研究，以比较健康志愿者服用 HCP1201 片剂 500/10 mg 和二甲双胍 SR 500 mg 和瑞舒伐他汀 10 mg 后的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄20~55岁
- 身体质量指数（BMI）结果不低于19 kg/m2，不超过27 kg/m2
- 受试者在参加试验前有能力了解研究目的、内容和研究药物的性质。
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病
- 相关药物过敏史或有临床意义的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HCP1201，第 1 部分
参与者在第 1 阶段（对于随机分配到序列 1 的参与者）或第 2 阶段（对于随机分配到序列 2 的参与者）在禁食条件下接受单次口服剂量的 HCP1201 500/10 mg。
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500mg 二甲双胍/10mg 瑞舒伐他汀固定剂量组合片剂，在第 1 天或第 8 天的早晨口服。
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有源比较器：二甲双胍和瑞舒伐他汀，第 1 部分
参与者在第 1 阶段（对于随机分配到序列 1 的参与者）或第 2 阶段（对于随机分配到序列 2 的参与者）在禁食条件下接受单次口服二甲双胍 SR 500 mg 和瑞舒伐他汀 10 mg 的共同给药。
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在第 1 天或第 8 天的早晨口服二甲双胍 500 毫克和瑞舒伐他汀 10 毫克。
其他名称：
在第 1 天或第 8 天的早晨口服二甲双胍 500 毫克和瑞舒伐他汀 10 毫克。
其他名称：
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实验性的：HCP1201，第 2 部分
参与者在第 1 阶段（对于随机分配到序列 1 的参与者）或第 2 阶段（对于随机分配到序列 2 的参与者）在进食条件下接受单次口服剂量的 HCP1201 500/10mg。
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500mg 二甲双胍/10mg 瑞舒伐他汀固定剂量组合片剂，在第 1 天或第 8 天的早晨口服。
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有源比较器：二甲双胍和瑞舒伐他汀，第 2 部分
参与者在第 1 阶段（对于随机分配到序列 1 的参与者）或第 2 阶段（对于随机分配到序列 2 的参与者）在进食条件下接受单次口服二甲双胍 SR 500mg 和瑞舒伐他汀 10mg 的共同给药。
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在第 1 天或第 8 天的早晨口服二甲双胍 500 毫克和瑞舒伐他汀 10 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 Cmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 Tmax
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀T1/2
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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二甲双胍、瑞舒伐他汀 AUCinf
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wooseong Huh, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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