子宫内膜异位症的“攻击性”是否与临床病史或结果相关? (Aggressivity)
到目前为止,临床研究有限,需要进行更大规模和多中心的研究。 这项初步研究的目的是寻找攻击性面板之间的临床相关性,这些生物标志物被认为会影响子宫内膜异位症的进展或攻击性、疼痛和生活质量。
我们的研究目标是找到子宫内膜异位症的“攻击性”与我们研究问卷中确定的临床因素之间的相关性。 “攻击性面板”由法国 EndoDiag 实验室首创,使用被认为会影响子宫内膜异位症活动或进展的标记创建。 这些信息可以使人们更好地了解这种疾病,并最终导致更有针对性的治疗。
如果患者返回进行第二次手术,我们将请求他们允许使用他们第一次和第二次手术的幻灯片进行比较。 在手术过程中作为标准护理切除的组织,用于制作用于研究的幻灯片(第二次手术不会为研究目的进行子宫内膜活检)。 然后将比较手术 1 和手术 2 的幻灯片。
如果发现攻击性面板存在临床相关性,目标将是在美国这里创建一个本地实验室和组织库,为国家(甚至国际)合作研究提供基础。 此外,如果发现相关性,未来的调查将着眼于攻击性面板与生育结果的相关性。 这项初步研究的结果将有助于指导对子宫内膜异位症侵袭性不同阶段的治疗方案的研究。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究设计是研究者发起的前瞻性队列研究(加拿大工作组,II-3)。 患者不会被随机分配。
如果他们正在寻求疼痛治疗和疑似或已知子宫内膜异位症,将招募 14-55 岁的连续受试者并将其纳入研究。 绝经期患者(化学诱导的、自然的或手术的)将不包括在研究中。 怀孕的患者不符合手术条件,也不符合参与研究的条件。 如果发现没有组织学证实的子宫内膜异位症,受试者将被排除在外。 所有手术均在圣玛丽医院这一单一机构进行。
由于我们没有可作为此类计算基础的历史数据,因此无法对本试点研究进行临时样本量计算。 目标是获得 45 个面板结果,作为试点研究的合理数据量,并提供可用资金。
生活质量(通过 100 分制和 EHP-5 测量)和疼痛指数(通过 VAS 量表测量)将在多达六个不同的时间点测量:手术前、手术后六个月和一年每次手术后。 在每个时间点,您将使用方差分析 (ANOVA) 或非参数 Kruskal-Wallis 检验比较低、中、中和高四个攻击性组的生活质量和每个疼痛指数,具体取决于分布。 还将根据分布的正态性使用独立学生 t 检验或非参数 Kolmogorov-Smirnov 检验进行成对比较。
每次手术的随访时间为 1 年。 对于第一次手术和第二次手术(如果需要),患者将在术前、6 个月和 1 年时接受问卷调查。 整个研究大约需要 4 年时间,包括数据分析和发表。 .
这项研究与 IRB #20900 有关。 同意参加本研究的受试者也可能同意参加 20900。 术前和随访问卷,以及与 QOL 和抑郁症相关的标准化工具与 IRB#20900 中的相同。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 女性患者
- 14-55岁
- 任何在子宫内膜异位症中心就诊的人,包括转介进行骨盆疼痛评估和管理的患者
- 受试者必须接受子宫内膜异位症切除手术
排除标准:
- 既往双侧输卵管卵巢切除术,或自然绝经后
- 可能混淆疼痛评估或无法完成研究的重大精神或慢性全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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调查:“子宫内膜异位症可能有多严重”
大体时间:在手术中
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在手术中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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