Er "aggressivitet" af endometriose korreleret med klinisk historie eller resultater? (Aggressivity)
Kliniske undersøgelser har hidtil været begrænsede, og der er behov for større volumen- og multicenterstudier. Formålet med dette pilotstudie er at lede efter en klinisk sammenhæng mellem aggressivitetspanelet udviklet fra biomarkører, der menes at påvirke progressionen eller aggressiviteten af endometriose, smerte og livskvalitet.
Vores mål med undersøgelsen er at finde en sammenhæng mellem "aggressiviteten" af endometriose med kliniske faktorer bestemt i vores undersøgelses spørgeskemaer. "Aggressivitetspanelet" blev udviklet af EndoDiag-laboratoriet i Frankrig og blev oprettet ved hjælp af markører, der menes at påvirke aktiviteten eller progressionen af endometriose. Denne information kan føre til en bedre forståelse af sygdommen og i sidste ende føre til mere målrettede behandlinger.
Hvis en patient vender tilbage til en anden operation, vil vi bede vedkommende om tilladelse til at bruge deres slides fra deres første og sekundære operation til at sammenligne. Det væv, der bliver fjernet under operationen som standard for at lave objektglas til forskningsundersøgelsen (der vil ikke være en endometriebiopsi udført til forskningsformål med den anden operation). Slides fra operation 1 & operation 2 vil derefter blive sammenlignet.
Hvis der findes en klinisk sammenhæng med aggressivitetspanelet, ville målet være at skabe et lokalt laboratorium og vævsbank her i USA, som kunne danne grundlag for samarbejdende national (endog international) forskning. Hvis der også findes en sammenhæng, vil fremtidig undersøgelse se på korrelationerne mellem aggressivitetspanelet og fertilitetsresultater. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at styre undersøgelser af behandlingsprotokoller for de forskellige stadier af aggressivitet af endometriose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et investigator-initieret pilot-, prospektivt kohortestudie (Canadian Task Force, II-3). Patienter vil ikke blive randomiseret.
Konsekutive forsøgspersoner fra alderen 14-55 vil blive rekrutteret og inkluderet i undersøgelsen, hvis de søger behandling af smerte og med mistanke om eller kendt endometriose. Patienter, der er i overgangsalderen (enten kemisk induceret, naturlig eller kirurgisk) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede til operation og ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de viser sig ikke at have endometriose bekræftet ved histologi. Alle operationer udføres på en enkelt institution, St. Mary's Hospital.
En ad hoc-beregning af stikprøvestørrelse er ikke mulig for denne pilotundersøgelse, da vi ikke har nogen historiske data at basere en sådan beregning på. Målet er at indhente 45 panelresultater, som en rimelig mængde data til en pilotundersøgelse, og givet den tilgængelige finansiering.
Livskvalitet (målt ved 100-punkts skalaen og ved EHP-5) og smerteindeks (målt ved VAS-skalaen) vil blive målt på op til seks forskellige tidspunkter: før operationen, seks måneder efter operationen og et år efter hver operation. På hvert tidspunkt vil du sammenligne livskvalitet og hvert smerteindeks på tværs af de fire aggressivitetsgrupper lav, moderat, medium og høj ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) eller den ikke-parametriske Kruskal-Wallis test afhængigt af normaliteten af distributioner. Parvise sammenligninger vil også blive foretaget ved hjælp af uafhængige studerendes t-test eller den ikke-parametriske Kolmogorov-Smirnov-test afhængigt af normaliteten af fordelingerne.
Opfølgningstidsrammen for hver operation vil være 1 år. Patienterne vil modtage spørgeskemaer før operation og efter 6 måneder og 1 år for både den første operation og den anden operation (hvis nødvendigt). Hele undersøgelsen vil tage omkring 4 år, inklusive dataanalyse og offentliggørelse. .
Denne undersøgelse er relateret til IRB #20900. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, kan også få samtykke til at deltage i 20900. De præoperative og opfølgende spørgeskemaer og de standardiserede værktøjer vedrørende QOL og depression er de samme som i IRB#20900.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- 14-55 år
- Enhver set på Center for Endometriose, herunder patienter henvist til evaluering og behandling af bækkensmerter
- Forsøgspersoner skal have excisionsoperation for deres endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående bilateral salpingo-ooforektomi eller post naturlig overgangsalder
- Betydelig mental eller kronisk systemisk sygdom, der kan forvirre smertevurdering eller manglende evne til at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelse: "hvor aggressiv endometriosen kan være"
Tidsramme: Hos Kirurgi
|
Hos Kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .