Связана ли «агрессивность» эндометриоза с историей болезни или исходами? (Aggressivity)
Клинические исследования до сих пор были ограничены, и необходимы исследования большего объема и многоцентровые исследования. Целью этого пилотного исследования является поиск клинических корреляций между панелью агрессивности, разработанной на основе биомаркеров, которые, как считается, влияют на прогрессирование или агрессивность эндометриоза, боли и качества жизни.
Наша цель исследования - найти корреляцию между «агрессивностью» эндометриоза с клиническими факторами, определенными в анкетах нашего исследования. «Панель агрессивности» была впервые разработана лабораторией EndoDiag во Франции и была создана с использованием маркеров, которые, как считается, влияют на активность или прогрессирование эндометриоза. Эта информация может привести к лучшему пониманию болезни и, в конечном итоге, к более целенаправленной терапии.
Если пациент возвращается для повторной операции, мы попросим его разрешения использовать их слайды из первой и второй операции для сравнения. Ткань, которая удаляется во время операции в качестве стандартной процедуры для изготовления препаратов для исследования (во время второй операции биопсия эндометрия в исследовательских целях не проводится). Затем будут сравниваться слайды из операции 1 и операции 2.
Если будет обнаружена клиническая корреляция с панелью агрессивности, целью будет создание местной лаборатории и банка тканей здесь, в Соединенных Штатах, которые могли бы стать основой для совместных национальных (даже международных) исследований. Кроме того, если корреляция будет обнаружена, в будущем расследовании будут рассмотрены корреляции панели агрессивности и результатов фертильности. Результаты этого пилотного исследования помогут направить исследования протоколов лечения различных стадий агрессивности эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой пилотное проспективное когортное исследование, инициированное исследователем (Canadian Task Force, II-3). Пациенты не будут рандомизированы.
Будут набраны и включены в исследование последовательные субъекты в возрасте от 14 до 55 лет, если они обращаются за лечением боли и с подозрением или известным эндометриозом. Пациенты в менопаузе (химически индуцированной, естественной или хирургической) не будут включены в исследование. Беременные пациенты не имеют права на хирургическое вмешательство и не имеют права участвовать в исследовании. Субъекты будут исключены, если у них не будет обнаружено эндометриоза, подтвержденного гистологией. Все операции выполняются в одном учреждении, больнице Святой Марии.
Расчет размера специальной выборки для этого экспериментального исследования невозможен, поскольку у нас нет исторических данных, на которых можно было бы основывать такой расчет. Цель состоит в том, чтобы получить 45 панельных результатов в качестве разумного объема данных для пилотного исследования и с учетом доступного финансирования.
Качество жизни (измеряемое по 100-балльной шкале и шкале EHP-5) и показатели боли (измеряемые по шкале ВАШ) будут измеряться в шести различных временных точках: до операции, через шесть месяцев после операции и через год. после каждой операции. В каждый момент времени вы будете сравнивать качество жизни и каждый индекс боли в четырех группах агрессивности: низкой, умеренной, средней и высокой, используя дисперсионный анализ (ANOVA) или непараметрический тест Крускала-Уоллиса в зависимости от нормальности показателей. дистрибутивы. Парные сравнения также будут проводиться с использованием независимого t-критерия Стьюдента или непараметрического критерия Колмогорова-Смирнова в зависимости от нормальности распределений.
Период последующего наблюдения за каждой операцией составляет 1 год. Пациенты получат анкеты до операции, а также через 6 месяцев и 1 год как для первой операции, так и для второй операции (при необходимости). Все исследование займет около 4 лет, включая анализ данных и публикацию. .
Это исследование связано с IRB № 20900. Субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании, также могут получить согласие на участие в 20900. Предоперационные и последующие опросники, а также стандартизированные инструменты, касающиеся качества жизни и депрессии, такие же, как в IRB#20900.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- 14-55 лет
- Любой, кто наблюдался в Центре эндометриоза, включая пациентов, направленных для оценки и лечения тазовой боли.
- Субъектам должна быть проведена операция по удалению эндометриоза.
Критерий исключения:
- Предшествующая двусторонняя сальпингоофорэктомия или постестественная менопауза
- Серьезное психическое или хроническое системное заболевание, которое может исказить оценку боли или невозможность завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опрос: «насколько агрессивным может быть эндометриоз»
Временное ограничение: В хирургии
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .