A "agressividade" da endometriose se correlaciona com a história clínica ou os resultados? (Aggressivity)
Os estudos clínicos até agora foram limitados, e são necessários estudos de maior volume e estudos multicêntricos. O objetivo deste estudo piloto é procurar correlações clínicas entre o painel de agressividade desenvolvido a partir de biomarcadores que afetam a progressão ou agressividade da endometriose, dor e qualidade de vida.
Nosso objetivo com o estudo é encontrar uma correlação entre a "agressividade" da endometriose com fatores clínicos determinados em nossos questionários de estudo. O "painel de agressividade" foi iniciado pelo laboratório EndoDiag na França e foi criado usando marcadores que afetam a atividade ou a progressão da endometriose. Esta informação pode levar a uma melhor compreensão da doença e, finalmente, levar a terapias mais direcionadas.
Se um paciente retornar para uma segunda cirurgia, pediremos permissão para usar os slides da primeira cirurgia e da cirurgia secundária para comparar. O tecido que está sendo removido durante a cirurgia como padrão de cuidado para fazer lâminas para o estudo da pesquisa (não haverá biópsia endometrial para fins de pesquisa com a segunda cirurgia). As lâminas da cirurgia 1 e da cirurgia 2 serão então comparadas.
Se for encontrada uma correlação clínica com o painel de agressividade, o objetivo seria criar um laboratório local e um banco de tecidos aqui nos Estados Unidos que pudesse fornecer uma base para pesquisas nacionais (até mesmo internacionais) colaborativas. Além disso, se for encontrada uma correlação, a investigação futura examinará as correlações do painel de agressividade e os resultados de fertilidade. Os resultados deste estudo piloto ajudarão a direcionar estudos de protocolos de tratamento dos vários estágios de agressividade da endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo piloto de coorte prospectivo iniciado pelo investigador (Canadian Task Force, II-3). Os pacientes não serão randomizados.
Indivíduos consecutivos de 14 a 55 anos de idade serão recrutados e incluídos no estudo se estiverem procurando tratamento para dor e com suspeita ou endometriose conhecida. Pacientes que estão na menopausa (seja induzida quimicamente, natural ou cirúrgica) não serão incluídas no estudo. Pacientes grávidas não são elegíveis para cirurgia e não são elegíveis para participar do estudo. As participantes serão excluídas se não tiverem endometriose confirmada por histologia. Todas as cirurgias são realizadas em uma única instituição, o St. Mary's Hospital.
Um cálculo de tamanho de amostra ad hoc não é possível para este estudo piloto, uma vez que não temos dados históricos para basear tal cálculo. O objetivo é adquirir 45 resultados de painel, como uma quantidade razoável de dados para um estudo piloto, e dado o financiamento disponível.
A qualidade de vida (medida pela escala de 100 pontos e pelo EHP-5) e os índices de dor (medidos pela escala VAS) serão medidos em até seis momentos diferentes: antes da cirurgia, seis meses após a cirurgia e um ano após cada cirurgia. Em cada momento, você comparará a qualidade de vida e cada índice de dor nos quatro grupos de agressividade de baixa, moderada, média e alta usando a análise de variância (ANOVA) ou o teste não paramétrico de Kruskal-Wallis, dependendo da normalidade do distribuições. Comparações pareadas também serão feitas usando o teste t de Student independente ou o teste não paramétrico de Kolmogorov-Smirnov, dependendo da normalidade das distribuições.
O período de acompanhamento de cada cirurgia será de 1 ano. Os pacientes receberão questionários pré-operatórios e aos 6 meses e 1 ano, tanto para a primeira cirurgia quanto para a segunda cirurgia (se necessário). Todo o estudo levará cerca de 4 anos, incluindo análise de dados e publicação. .
Este estudo está relacionado ao IRB #20900. Os indivíduos que consentem em participar deste estudo também podem ser consentidos em participar em 20900. Os questionários pré-operatórios e de acompanhamento e as ferramentas padronizadas relacionadas à QV e depressão são as mesmas do IRB#20900.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- 14-55 anos de idade
- Qualquer pessoa atendida no Centro de Endometriose, incluindo pacientes encaminhadas para avaliação e tratamento de dor pélvica
- Os indivíduos devem fazer uma cirurgia de excisão para a endometriose
Critério de exclusão:
- Salpingo-ooforectomia bilateral prévia ou pós-menopausa natural
- Doença sistêmica mental ou crônica significativa que pode confundir a avaliação da dor ou a incapacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa: "quão agressiva a endometriose pode ser"
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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