Effect of Skin-to-skin Contact on Interaction and Parents' Sleep (Neo-SIPaS)
2020年3月1日 更新者：Evalotte Morelius、Linkoeping University
This study evaluates the effect of a late intervention of continuous skin-to-skin contact (SSC) in the neonatal intensive care unit (NICU).
Half of the participants will receive the intervention and the other half will receive standard care.
研究概览
详细说明
The intervention is based on a method developed to facilitate closeness and human touch between parents and preterm infants in neonatal intensive care.
Continuous skin-to-skin contact (SSC) means, in this study, that the late preterm infant is cared for skin-to-skin on the parents' chest, instead of in a heating-bed, 24 hours a day.
The parents will take turns to care for the infant in SSC.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linkoping、瑞典
- University Hospital
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
-
Örebro、瑞典
- University Hospital Örebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Parents staying at the NICU with a single preterm infant born <33 weeks of gestation
- The family should have been transferred to family-room from intensive care
- Swedish speaking parents
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital malformation,
- Infants with intraventricular hemorrhage grade III-IV
- Infants with chromosome defect that could affect the infant´s ability to interact.
- Parents with sleeping disorder
- Parents with psychiatric problem or drug use.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Continuous skin-to-skin contact
Infants assigned to SSC will rest skin-to-skin on parents' chest 24 hours a day for four days alternating between the parents.
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Infants will rest in skin-to-skin contact on parents' chest 24 hours a day alternating between the parents.
The parents will note who provides the SSC and if and for how long they are off SSC for any reason.
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有源比较器：Standard Care
Infants and parents will receive standard care provided in the NICU
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Infants will receive regular care in the NICU.
Parents may practice SSC if they like.
Parents will note if, with whom, and for how long they provide SSC.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sleep quality
大体时间：Day 1 to 5
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sleep diary every day for five days
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Day 1 to 5
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mood
大体时间：day 2 to 5
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Mood Adjective Checklist (MACL)
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day 2 to 5
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Bonding
大体时间：Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
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Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
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Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
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Depression
大体时间：Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
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The Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS
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Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
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Anxiety
大体时间：Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
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State Trait Anxiety Inventory, STAI
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Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
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Activity
大体时间：Day 1-5
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Actigraph every day for five days
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Day 1-5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evalotte Mörelius, PhD、Linkoeping University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morelius E, Olsson E, Sahlen Helmer C, Thernstrom Blomqvist Y, Angelhoff C. External barriers for including parents of preterm infants in a randomised clinical trial in the neonatal intensive care unit in Sweden: a descriptive study. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e040991. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040991.
- Angelhoff C, Blomqvist YT, Sahlen Helmer C, Olsson E, Shorey S, Frostell A, Morelius E. Effect of skin-to-skin contact on parents' sleep quality, mood, parent-infant interaction and cortisol concentrations in neonatal care units: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 1;8(7):e021606. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021606.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Continuous skin-to-skin contact的临床试验
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica完全的
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Germed Pharma; Theraskin完全的
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom招聘中