- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03004677
Effect of Skin-to-skin Contact on Interaction and Parents' Sleep (Neo-SIPaS)
1 maart 2020 bijgewerkt door: Evalotte Morelius, Linkoeping University
This study evaluates the effect of a late intervention of continuous skin-to-skin contact (SSC) in the neonatal intensive care unit (NICU).
Half of the participants will receive the intervention and the other half will receive standard care.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The intervention is based on a method developed to facilitate closeness and human touch between parents and preterm infants in neonatal intensive care.
Continuous skin-to-skin contact (SSC) means, in this study, that the late preterm infant is cared for skin-to-skin on the parents' chest, instead of in a heating-bed, 24 hours a day.
The parents will take turns to care for the infant in SSC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linkoping, Zweden
- University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Zweden
- University Hospital Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Parents staying at the NICU with a single preterm infant born <33 weeks of gestation
- The family should have been transferred to family-room from intensive care
- Swedish speaking parents
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital malformation,
- Infants with intraventricular hemorrhage grade III-IV
- Infants with chromosome defect that could affect the infant´s ability to interact.
- Parents with sleeping disorder
- Parents with psychiatric problem or drug use.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Continuous skin-to-skin contact
Infants assigned to SSC will rest skin-to-skin on parents' chest 24 hours a day for four days alternating between the parents.
|
Infants will rest in skin-to-skin contact on parents' chest 24 hours a day alternating between the parents.
The parents will note who provides the SSC and if and for how long they are off SSC for any reason.
|
Actieve vergelijker: Standard Care
Infants and parents will receive standard care provided in the NICU
|
Infants will receive regular care in the NICU.
Parents may practice SSC if they like.
Parents will note if, with whom, and for how long they provide SSC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sleep quality
Tijdsspanne: Day 1 to 5
|
sleep diary every day for five days
|
Day 1 to 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mood
Tijdsspanne: day 2 to 5
|
Mood Adjective Checklist (MACL)
|
day 2 to 5
|
Bonding
Tijdsspanne: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
|
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Depression
Tijdsspanne: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS
|
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Anxiety
Tijdsspanne: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI
|
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Activity
Tijdsspanne: Day 1-5
|
Actigraph every day for five days
|
Day 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evalotte Mörelius, PhD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morelius E, Olsson E, Sahlen Helmer C, Thernstrom Blomqvist Y, Angelhoff C. External barriers for including parents of preterm infants in a randomised clinical trial in the neonatal intensive care unit in Sweden: a descriptive study. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e040991. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040991.
- Angelhoff C, Blomqvist YT, Sahlen Helmer C, Olsson E, Shorey S, Frostell A, Morelius E. Effect of skin-to-skin contact on parents' sleep quality, mood, parent-infant interaction and cortisol concentrations in neonatal care units: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 1;8(7):e021606. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021606.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Linkoeping University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continuous skin-to-skin contact
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIngetrokkenMelanocytische naevusVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdMycose Fungoides | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoomVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBeëindigdNiercelcarcinoom | Hepatocellulair carcinoom | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | Pijn, acuut | Hematoom | Injectie Angst | Blauwe plekken op de injectieplaatsKalkoen
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.OnbekendDecubitusVerenigde Staten, Canada