Effect of Skin-to-skin Contact on Interaction and Parents' Sleep (Neo-SIPaS)
1 de marzo de 2020 actualizado por: Evalotte Morelius, Linkoeping University
This study evaluates the effect of a late intervention of continuous skin-to-skin contact (SSC) in the neonatal intensive care unit (NICU).
Half of the participants will receive the intervention and the other half will receive standard care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The intervention is based on a method developed to facilitate closeness and human touch between parents and preterm infants in neonatal intensive care.
Continuous skin-to-skin contact (SSC) means, in this study, that the late preterm infant is cared for skin-to-skin on the parents' chest, instead of in a heating-bed, 24 hours a day.
The parents will take turns to care for the infant in SSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkoping, Suecia
- University Hospital
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suecia
- University hospital Örebro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Parents staying at the NICU with a single preterm infant born <33 weeks of gestation
- The family should have been transferred to family-room from intensive care
- Swedish speaking parents
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital malformation,
- Infants with intraventricular hemorrhage grade III-IV
- Infants with chromosome defect that could affect the infant´s ability to interact.
- Parents with sleeping disorder
- Parents with psychiatric problem or drug use.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Continuous skin-to-skin contact
Infants assigned to SSC will rest skin-to-skin on parents' chest 24 hours a day for four days alternating between the parents.
|
Infants will rest in skin-to-skin contact on parents' chest 24 hours a day alternating between the parents.
The parents will note who provides the SSC and if and for how long they are off SSC for any reason.
|
|
Comparador activo: Standard Care
Infants and parents will receive standard care provided in the NICU
|
Infants will receive regular care in the NICU.
Parents may practice SSC if they like.
Parents will note if, with whom, and for how long they provide SSC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sleep quality
Periodo de tiempo: Day 1 to 5
|
sleep diary every day for five days
|
Day 1 to 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mood
Periodo de tiempo: day 2 to 5
|
Mood Adjective Checklist (MACL)
|
day 2 to 5
|
|
Bonding
Periodo de tiempo: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
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Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
|
Depression
Periodo de tiempo: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS
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Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
|
Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI
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Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
|
Activity
Periodo de tiempo: Day 1-5
|
Actigraph every day for five days
|
Day 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalotte Mörelius, PhD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morelius E, Olsson E, Sahlen Helmer C, Thernstrom Blomqvist Y, Angelhoff C. External barriers for including parents of preterm infants in a randomised clinical trial in the neonatal intensive care unit in Sweden: a descriptive study. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e040991. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040991.
- Angelhoff C, Blomqvist YT, Sahlen Helmer C, Olsson E, Shorey S, Frostell A, Morelius E. Effect of skin-to-skin contact on parents' sleep quality, mood, parent-infant interaction and cortisol concentrations in neonatal care units: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 1;8(7):e021606. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021606.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Linkoeping University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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