Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Skin-to-skin Contact on Interaction and Parents' Sleep (Neo-SIPaS)

1. mars 2020 oppdatert av: Evalotte Morelius, Linkoeping University
This study evaluates the effect of a late intervention of continuous skin-to-skin contact (SSC) in the neonatal intensive care unit (NICU). Half of the participants will receive the intervention and the other half will receive standard care.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The intervention is based on a method developed to facilitate closeness and human touch between parents and preterm infants in neonatal intensive care. Continuous skin-to-skin contact (SSC) means, in this study, that the late preterm infant is cared for skin-to-skin on the parents' chest, instead of in a heating-bed, 24 hours a day. The parents will take turns to care for the infant in SSC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • University Hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Parents staying at the NICU with a single preterm infant born <33 weeks of gestation
  • The family should have been transferred to family-room from intensive care
  • Swedish speaking parents

Exclusion Criteria:

  • Infants with major congenital malformation,
  • Infants with intraventricular hemorrhage grade III-IV
  • Infants with chromosome defect that could affect the infant´s ability to interact.
  • Parents with sleeping disorder
  • Parents with psychiatric problem or drug use.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Continuous skin-to-skin contact
Infants assigned to SSC will rest skin-to-skin on parents' chest 24 hours a day for four days alternating between the parents.
Atferdsmessig: Continuous skin-to-skin contact
Infants will rest in skin-to-skin contact on parents' chest 24 hours a day alternating between the parents. The parents will note who provides the SSC and if and for how long they are off SSC for any reason.
Aktiv komparator: Standard Care
Infants and parents will receive standard care provided in the NICU
Annen: Standard Care
Infants will receive regular care in the NICU. Parents may practice SSC if they like. Parents will note if, with whom, and for how long they provide SSC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep quality
Tidsramme: Day 1 to 5
sleep diary every day for five days
Day 1 to 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mood
Tidsramme: day 2 to 5
Mood Adjective Checklist (MACL)
day 2 to 5
Bonding
Tidsramme: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
Depression
Tidsramme: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
The Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
Anxiety
Tidsramme: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
State Trait Anxiety Inventory, STAI
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
Activity
Tidsramme: Day 1-5
Actigraph every day for five days
Day 1-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evalotte Mörelius, PhD, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Linkoeping University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon

Kliniske studier på Continuous skin-to-skin contact

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere