ROSSINI 2 - 使用多种新型干预措施减少手术部位感染 (ROSSINI 2)
一项 III 期、多臂、多阶段 (MAMS)、实用、盲法（患者和结果评估员）、多中心、随机对照试验 (RCT) 与内部试点，以评估几种手术室内干预措施的使用，使用单独或组合使用，以降低接受腹部手术的患者的 SSI 率。
研究概览
地位
详细说明
ROSSINI 2 的主要目标是确定几种特定的手术室内干预措施（单独使用或组合使用）是否会降低接受腹部手术的成年患者术后 30 天内的手术部位感染 (SSI) 率。
英国至少有 60 家 NHS 医院将参与 ROSSINI 2。
将需要大约 6610 名患者以 85% 的功效检测干预组的绝对风险降低 5%（15% 至 10%；相对降低 33%）。
最初，与对照组（标准护理）相比评估的三种卫生技术是：
- 2% 酒精洗必泰皮肤准备，与任何其他标准皮肤准备
- 碘伏浸渍切口悬垂对比无悬垂
- 闭合时浸渍庆大霉素的植入物/海绵，对比无植入物
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kayley King
- 电话号码：00 44 121 415 8840
- 邮箱：k.king.2@bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：ROSSINI 2 Mailbox
- 邮箱：rossini2@trials.bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2GW
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
接触：
- Professor Pinkney
-
Chester、英国、CH2 1UL
- 招聘中
- Countess of Chester Hospital
-
接触：
- Mr Vimalachandran
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受结直肠、肝胆、上消化道、泌尿、血管或妇科手术的患者
- 计划切口至少 5cm 的腹部手术患者（开腹手术或腹腔镜手术）。
- 16岁或以上的患者
- 患者能够并愿意在术后 30-37 天接受伤口评估
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
- 所有污染层，包括清洁、清洁-污染、污染或脏手术。
- 接受计划（选择性或加速）或计划外（紧急）手术的患者。
排除标准：
- 随机分组前 3 个月内曾进行过剖腹手术
- 已知怀孕或目前正在哺乳
- 伤口预计不会主要闭合的手术
- 对任何研究干预措施（氯己定、碘、胶原蛋白或庆大霉素）有新的或记录的过敏/不耐受的患者将不会被随机分配到包含该干预措施的组，但仍有资格招募到研究的其他组。
- 终末期肾功能衰竭患者如果庆大霉素给药是禁忌的（根据当地政策），将不会随机分配到含有庆大霉素浸渍海绵的组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A - 无（对照）
除 2.0% 酒精洗必泰备皮外，外科医生选择的任何备皮均可用于控制臂。 不得使用任何类型的窗帘或海绵。 |
除 2.0% 酒精洗必泰备皮外，外科医生选择的任何备皮均可用于控制臂。 不得使用任何类型的窗帘或海绵。 |
|
有源比较器：B - 皮肤准备
作用机制：一种广谱杀菌剂，用于在手术前清洁和准备皮肤。 供应商：BD |
这种干预描述了在切开前立即准备完整的皮肤切口部位，使用含酒精的溶液中的葡萄糖酸氯己定 (CHG)，为手术区域提供持久的消毒。
预先准备好的涂药器将可用于该试验（ChloraPrep™ 棒，含 70% 异丙醇的 2% CHG，BD 感染预防）。
其他名称：
|
|
其他：C - 悬垂
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 机制：在切开之前将浸渍塑料薄片应用于准备好的皮肤以保持无菌。 供应商：3M 感染预防 |
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 该干预措施描述了在执行手术切口之前，手术团队的无菌、戴手套的成员将单一的碘伏抗菌切口单局部应用于准备好的和覆盖的手术区域。 只有备皮溶液完全干燥后，才能应用切口铺巾。
其他名称：
|
|
有源比较器：D - 海绵
机制：在闭合时将小的可吸收海绵放入伤口，在局部释放高浓度抗生素以杀死可能继续导致 SSI 的病原体。 供应商：SERB |
这种干预描述了在筋膜闭合时植入庆大霉素浸渍的胶原蛋白植入物。
每块海绵（10 x 10 厘米）含有 280 毫克的胶原蛋白和 130 毫克的庆大霉素。
海绵逐渐降解，庆大霉素溶液渗透到周围组织，在手术伤口内产生高局部抗菌浓度。
其他名称：
|
|
其他：E - 皮肤准备和悬垂
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 参见单臂（B 和 C）中的描述 |
这种干预描述了在切开前立即准备完整的皮肤切口部位，使用含酒精的溶液中的葡萄糖酸氯己定 (CHG)，为手术区域提供持久的消毒。
预先准备好的涂药器将可用于该试验（ChloraPrep™ 棒，含 70% 异丙醇的 2% CHG，BD 感染预防）。
其他名称：
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 该干预措施描述了在执行手术切口之前，手术团队的无菌、戴手套的成员将单一的碘伏抗菌切口单局部应用于准备好的和覆盖的手术区域。 只有备皮溶液完全干燥后，才能应用切口铺巾。
其他名称：
|
|
有源比较器：F - 皮肤准备和海绵
参见单臂（B＆D）中的描述
|
这种干预描述了在切开前立即准备完整的皮肤切口部位，使用含酒精的溶液中的葡萄糖酸氯己定 (CHG)，为手术区域提供持久的消毒。
预先准备好的涂药器将可用于该试验（ChloraPrep™ 棒，含 70% 异丙醇的 2% CHG，BD 感染预防）。
其他名称：
这种干预描述了在筋膜闭合时植入庆大霉素浸渍的胶原蛋白植入物。
每块海绵（10 x 10 厘米）含有 280 毫克的胶原蛋白和 130 毫克的庆大霉素。
海绵逐渐降解，庆大霉素溶液渗透到周围组织，在手术伤口内产生高局部抗菌浓度。
其他名称：
|
|
其他：G - 布料和海绵
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 参见单臂（C 和 D）中的描述 |
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 该干预措施描述了在执行手术切口之前，手术团队的无菌、戴手套的成员将单一的碘伏抗菌切口单局部应用于准备好的和覆盖的手术区域。 只有备皮溶液完全干燥后，才能应用切口铺巾。
其他名称：
这种干预描述了在筋膜闭合时植入庆大霉素浸渍的胶原蛋白植入物。
每块海绵（10 x 10 厘米）含有 280 毫克的胶原蛋白和 130 毫克的庆大霉素。
海绵逐渐降解，庆大霉素溶液渗透到周围组织，在手术伤口内产生高局部抗菌浓度。
其他名称：
|
|
其他：H - 皮肤准备和悬垂和海绵
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 参见单臂（B、C 和 D）中的描述 |
这种干预描述了在切开前立即准备完整的皮肤切口部位，使用含酒精的溶液中的葡萄糖酸氯己定 (CHG)，为手术区域提供持久的消毒。
预先准备好的涂药器将可用于该试验（ChloraPrep™ 棒，含 70% 异丙醇的 2% CHG，BD 感染预防）。
其他名称：
请注意：2022 年 1 月，在第一次中期分析后，包括干预 2 - 碘伏浸渍切口盖布（C、E、G 和 H 组）在内的组停止招募。 该干预措施描述了在执行手术切口之前，手术团队的无菌、戴手套的成员将单一的碘伏抗菌切口单局部应用于准备好的和覆盖的手术区域。 只有备皮溶液完全干燥后，才能应用切口铺巾。
其他名称：
这种干预描述了在筋膜闭合时植入庆大霉素浸渍的胶原蛋白植入物。
每块海绵（10 x 10 厘米）含有 280 毫克的胶原蛋白和 130 毫克的庆大霉素。
海绵逐渐降解，庆大霉素溶液渗透到周围组织，在手术伤口内产生高局部抗菌浓度。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 2017 年疾病控制中心 (CDC) 和预防标准定义的手术后 30 天内的 SSI 率。
大体时间：术后30天
|
CDC 定义将在 ROSSINI 2 中用于识别深部切口或浅表切口 SSI。
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天死亡率 (POMR)。
大体时间：手术后30天内
|
术后 30 天死亡率 (POMR) 确定为患者在术后前 30 天内死亡，手术当天为第 0 天。
|
手术后30天内
|
|
术后 30 天伤口并发症发生率。
大体时间：手术后30天内
|
术后 30 天并发症发生率被确定为术后前 30 天测量的最高水平的 Clavien-Dindo 等级并发症，手术当天作为第 0 天。任何对患者产生不利影响的正常术后过程的偏差既不是治疗失败也不是后遗症，是一种并发症。
Clavien-Dindo 分类根据并发症的治疗结果确定并发症的严重程度。
|
手术后30天内
|
|
长达 30 天的严重不良事件（仅限伤口或干预相关）。
大体时间：手术后30天内
|
以下 SAE（与每个干预（或控制）的使用相关）应始终记录并（在 24 小时内）作为 SAE 报告给 BCTU 试验办公室，在 在剧院形式和 SAE 形式：
由于 ROSSINI 2 是非 CTIMP，BCTU 将不会收集疑似意外严重不良反应 (SUSAR)。 然而，我们将收集相关和意外的 SAE。 相关和意外的严重不良事件 (RUSAE) 是指发生在研究参与者身上的严重不良事件，首席研究员认为：
|
手术后30天内
|
|
从手术日期到出院日期计算的手术后住院时间。
大体时间：从手术之日（第 0 天）到出院之日（预计在 30 天内）。
|
手术后住院时间的长短将是“事件发生时间”的结果，这将使用标准生存分析方法在治疗组之间进行比较。
将构建 Kaplan-Meier 生存曲线以直观呈现时间-事件比较。
将拟合 Cox 比例风险模型以获得调整后的治疗效果，其将表示为具有 95% 置信区间的风险比。
|
从手术之日（第 0 天）到出院之日（预计在 30 天内）。
|
|
30 天内因伤口相关并发症再次入院。
大体时间：手术后30天内
|
手术后 30 天内因伤口相关并发症再次入院将是“事件发生时间”结果，这将使用标准生存分析方法在治疗组之间进行比较。
将构建 Kaplan-Meier 生存曲线以直观呈现时间-事件比较。
将拟合 Cox 比例风险模型以获得调整后的治疗效果，其将表示为具有 95% 置信区间的风险比。
|
手术后30天内
|
|
术后 30 天内发生计划外伤口重新张开和/或再次手术。
大体时间：手术后30天内
|
手术后 30 天内意外伤口重新打开和/或再次手术的发生将是“事件发生时间”结果，将使用标准生存分析方法在治疗组之间进行比较。
将构建 Kaplan-Meier 生存曲线以直观呈现时间-事件比较。
将拟合 Cox 比例风险模型以获得调整后的治疗效果，其将表示为具有 95% 置信区间的风险比。
|
手术后30天内
|
|
与健康相关、基于偏好的生活质量
大体时间：基线、第 7 天、第 30 天和如果适用持续 SSI（第 60、90、120 天等）
|
QoL 将使用广泛验证的 EuroQol EQ-5D-5L 问卷在基线（术前）、住院患者（第 7 天或出院时）和第 30 天进行评估，以反映盲法伤口评估的时间。
|
基线、第 7 天、第 30 天和如果适用持续 SSI（第 60、90、120 天等）
|
|
成本效益
大体时间：在第 30 天完成，如果适用，正在进行 SSI（第 60、90、120 天等）
|
将使用资源使用表评估成本效益，以收集初级和二级保健中患者级别的卫生资源使用情况；在 QALY 中报告。
|
在第 30 天完成，如果适用，正在进行 SSI（第 60、90、120 天等）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG_18-186
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无（对照）的临床试验
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的