- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03004677
Effect of Skin-to-skin Contact on Interaction and Parents' Sleep (Neo-SIPaS)
1 marzo 2020 aggiornato da: Evalotte Morelius, Linkoeping University
This study evaluates the effect of a late intervention of continuous skin-to-skin contact (SSC) in the neonatal intensive care unit (NICU).
Half of the participants will receive the intervention and the other half will receive standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The intervention is based on a method developed to facilitate closeness and human touch between parents and preterm infants in neonatal intensive care.
Continuous skin-to-skin contact (SSC) means, in this study, that the late preterm infant is cared for skin-to-skin on the parents' chest, instead of in a heating-bed, 24 hours a day.
The parents will take turns to care for the infant in SSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Linkoping, Svezia
- University Hospital
-
Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Svezia
- University Hospital Örebro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Parents staying at the NICU with a single preterm infant born <33 weeks of gestation
- The family should have been transferred to family-room from intensive care
- Swedish speaking parents
Exclusion Criteria:
- Infants with major congenital malformation,
- Infants with intraventricular hemorrhage grade III-IV
- Infants with chromosome defect that could affect the infant´s ability to interact.
- Parents with sleeping disorder
- Parents with psychiatric problem or drug use.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Continuous skin-to-skin contact
Infants assigned to SSC will rest skin-to-skin on parents' chest 24 hours a day for four days alternating between the parents.
|
Infants will rest in skin-to-skin contact on parents' chest 24 hours a day alternating between the parents.
The parents will note who provides the SSC and if and for how long they are off SSC for any reason.
|
Comparatore attivo: Standard Care
Infants and parents will receive standard care provided in the NICU
|
Infants will receive regular care in the NICU.
Parents may practice SSC if they like.
Parents will note if, with whom, and for how long they provide SSC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sleep quality
Lasso di tempo: Day 1 to 5
|
sleep diary every day for five days
|
Day 1 to 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mood
Lasso di tempo: day 2 to 5
|
Mood Adjective Checklist (MACL)
|
day 2 to 5
|
Bonding
Lasso di tempo: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
|
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Depression
Lasso di tempo: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
The Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS
|
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Anxiety
Lasso di tempo: Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
State Trait Anxiety Inventory, STAI
|
Baseline and 1-3 days before planned discharge from the NICU.
|
Activity
Lasso di tempo: Day 1-5
|
Actigraph every day for five days
|
Day 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evalotte Mörelius, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morelius E, Olsson E, Sahlen Helmer C, Thernstrom Blomqvist Y, Angelhoff C. External barriers for including parents of preterm infants in a randomised clinical trial in the neonatal intensive care unit in Sweden: a descriptive study. BMJ Open. 2020 Dec 4;10(12):e040991. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040991.
- Angelhoff C, Blomqvist YT, Sahlen Helmer C, Olsson E, Shorey S, Frostell A, Morelius E. Effect of skin-to-skin contact on parents' sleep quality, mood, parent-infant interaction and cortisol concentrations in neonatal care units: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 1;8(7):e021606. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021606.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Linkoeping University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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