一项评估透明皮肤配方缓解轻度至中度非囊肿性痤疮的功效和安全性的研究
一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，评估清洁皮肤配方在减轻健康年轻成人轻度至中度非囊肿性痤疮方面的功效和安全性
研究概览
详细说明
非囊性痤疮是皮脂腺毛囊的一种常见疾病，在青少年中最为普遍，具有多因素病因，通常由雄激素产生的增加引发，然而，大约 3% 至 8% 的 25 至 44 岁的成年人继续长痘痘. 发病机制很复杂，似乎涉及 4 个主要特征：皮脂腺活性刺激增加、细菌增殖增加（尤其是痤疮丙酸杆菌）、异常毛囊过度角化和由此导致的皮脂腺毛囊阻塞，以及炎症介质的释放。 非囊性痤疮患者的这些变化导致非炎性和炎性病变的形成，包括浅表脓疱，例如粉刺（通常称为“黑头粉刺”或“白头粉刺”）和丘疹。 受非囊性痤疮影响最严重的区域包括头部和上躯干的毛囊皮脂腺，皮脂腺在这些部位特别活跃。
由于导致非囊性痤疮的致病机制复杂，共识指南建议使用联合疗法，包括各种局部应用（维甲酸、抗生素、水杨酸、氨苯砜）；口服药物（抗生素、口服避孕药、抗雄激素药物、异维甲酸）；和许多其他疗法（光疗、类固醇注射、化学换肤、粉刺提取）。 虽然非囊肿性痤疮的标准治疗具有不同程度的有效性，但可能会出现明显的副作用，包括但不限于皮肤干燥、刺激、发红以及皮肤和肠道微生物组紊乱。 重要的是，过度使用抗生素导致了抗生素耐药性和这些药物疗效的降低。
由于可靠的临床验证和医学界的接受，以及报告的优势，如更好的患者耐受性、最小的副作用、广泛的可用性和降低的费用，使用营养补充剂作为非囊肿性痤疮治疗的一个组成部分越来越受欢迎与处方药和非处方药相比。 特别是维生素 A 和类胡萝卜素（处方异维甲酸的基础）已证明在无法获得异维甲酸时可作为替代品。 由于非囊性痤疮的进展会产生自由基，因此氧化应激可能与非囊性痤疮的起源有关，因此抗氧化维生素可能是非囊性痤疮治疗中有价值的辅助手段。 额外的维生素和矿物质也显示出对非囊肿性痤疮的显着改善。
尽管之前未对 VitaMedica® Clear Skin Formula 进行过临床研究，但广泛的临床和患者使用数据支持进一步调查。 二十年来，美国有数百家美容和皮肤科医疗机构使用或推荐这种 VitaMedica® Clear Skin Formula 作为非囊肿性痤疮患者的安全有效的辅助疗法。 迄今为止，已有超过 140,000 名患者将这种膳食补充剂与他们的常规治疗方案结合使用。
由于非囊肿性痤疮的成因是多方面的，而且普通处方药的资源可能昂贵且常常无效，因此寻找替代疗法至关重要。 研究人员知道饮食和营养会影响皮肤、肠道和大脑的所有状况，因此推断维生素和补充剂是合乎逻辑的，同时被证明可以成功治疗多种皮肤病，包括脱发、结缔组织疾病、牛皮癣和其他丘疹鳞屑病，也可以帮助减轻非囊肿性痤疮。 由于这些数据，二十年前开发了 VitaMedica® Clear Skin Formula。 它包括以下成分：
维生素 A（来自 Betatene® 类胡萝卜素混合物）（7,500 IU/2,250 mcg RAE） 维生素 A（来自棕榈酸视黄酯）（5,000 IU/1,500 mcg RAE） 维生素 C（作为抗坏血酸）（60 mg） 维生素 E（来自 d-alpha -生育酚酸琥珀酸盐）（30 IU/20 mg）锌（来自双甘氨酸锌螯合物）（24 mg）硒（来自甘氨酸硒）（48 mcg）铬（来自烟酸铬甘氨酸螯合物）（150 mcg）MSM（甲基磺酰甲烷）（ 200 mg）菠萝蛋白酶（200 mg）牛蒡（Arctium lappa）根（50 mg）俄勒冈葡萄（Mahonia aquifolium）根（25 mg）蒲公英（Taraxacum officinale）根（50 mg）黄码头提取物（Rumex crispus）根（50 mg ) 羟丙甲纤维素 微晶纤维素 硬脂酸镁 二氧化硅
这是一项为期十二 (12) 周的双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 VitaMedica® Clear Skin Formula 在减轻 18 岁年轻健康男性和女性轻度至中度非囊性痤疮方面的功效和安全性-40。 在确定资格的初始筛选期后，受试者将被随机分配到以下治疗组之一：VitaMedica® Clear Skin Formula 与安慰剂，在第 2 次访问（第 0 天）进行为期十二 (12) 周的试验期间。 受试者将在第 3 次访问（第 14 天）、第 4 次访问（第 28 天）、第 5 次访问（第 56 天）和第 6 次访问（第 84 天）时返回研究地点进行评估。
主要疗效终点将使用以下参数进行评估：
- 从基线到第 84 天炎症损伤计数的变化。
- 从基线到第 84 天非炎性病变计数的变化。
- 从基线到第 84 天，修改后的 IGA 分数至少降低一级的受试者的百分比/比例。
将使用以下参数评估次要疗效终点：
- 从基线到第 84 天，非囊肿性痤疮生活质量问卷得分有所改善。
- 从基线到第 84 天，非囊肿性痤疮自我评估问卷得分有所提高。
- 在第 84 天对 Clear Skin Formula Supplement 受试者满意度问卷的正面分析。
三级疗效终点将使用以下参数进行评估：
1) 从基线到第 84 天，面部左视图、右视图和前视图的 VISIA 摄影成像得到改进，包括 (1) 百分比评级、(2) 分数评级和 (3) 皱纹、纹理的特征计数评级，毛孔、红色区域和卟啉。
本研究的耐受性和安全性目标是：
与安慰剂相比，确定 VitaMedica® Clear Skin Formula 的 AE 率的性质、严重性和频率以及局部皮肤耐受性。
要评估的耐受性和安全性终点包括：
- 局部和全身 AE 的频率
- 研究者在基线和所有研究访视时的耐受性评估（红斑、水肿、干燥、脱屑、色素减退和色素沉着过度）和受试者耐受性自我评估（瘙痒、灼痛和刺痛）。
- 使用治疗组的描述性统计总结的所有安全实验室值从基线到第 84 天的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Manhattan Beach、California、美国、90266
- 招聘中
- Ablon Skin Institute & Research Center
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接触：
- Shelley Joyce, RN, BSN, CRC
- 电话号码：310-727-3376
- 邮箱：shelley@abloninstitute.comm
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首席研究员：
- Glynis Ablon, MD, FAAD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间所有 Fitzpatrick 皮肤类型的健康男性或女性。
- 受试者必须愿意提供口头理解并签署机构审查委员会批准的知情同意书、HIPAA 表格和摄影授权书。
- 受试者必须身体健康，由研究者确定。
- 受试者必须愿意并能够参加所有研究访问并遵守测试产品的日常说明。
- 受试者必须愿意对其整个面部进行 VISIA 面部摄影成像，以便在所有就诊时对其皮肤进行全面评估。
- 受试者必须愿意并且能够完成和理解各种评级问卷。
- 受试者在基线访视时的改良 IGA 评分必须为 2（轻度）或 3（中度）。
- 受试者必须有面部非囊性痤疮炎性病变（丘疹和脓疱）计数不少于 10 个但不超过 50 个。
- 受试者必须有面部非囊性痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）计数不少于 10 个但不超过 100 个。
- 有生育潜力的女性 (FOCBP) 和月经前期的女性必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施。 （有效避孕定义为口服避孕药稳定至少 3 个月、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、植入物、NuvaRing®、注射剂、透皮贴剂或禁欲。） 服用避孕药的女性必须在进入研究前服用同种药丸至少 3 个月，并且在研究期间不得改变类型。 过去使用过避孕药的人必须在研究开始前至少 3 个月停止使用。 应排除仅使用节育来控制非囊性痤疮的女性。
- 月经前女性和 FOCBP 在基线访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 受试者必须愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊。
- 如果在研究期间需要清洁剂、保湿剂或防晒霜，受试者必须愿意使用主办方提供的清洁剂、保湿剂和防晒剂。
- 如果受试者化妆，他们必须同意使用非致粉刺化妆品。
- 男性受试者的面部区域必须在所有研究访问中刮得干干净净，以免干扰研究评估。
排除标准：
在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备。 2. 任何可能影响临床评估的面部皮肤病，如囊肿性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。 3. 任何基础疾病或面部的某些其他皮肤病需要使用干扰局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定。
4.面部非囊性痤疮炎性皮损（丘疹、脓疱）50个以上者。
5. 面部非囊性痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）超过 100 个的受试者 6. 面部痤疮囊肿的受试者。 7. 面部留有可能干扰研究评估的胡须或胡须的受试者。
8. 受试者在对面部进行任何面部护理（例如化妆品、肥皂、面膜、洗液、防晒霜等）时，有过明显灼痛或刺痛的历史。 9.怀孕的女性受试者、哺乳母亲、计划在研究过程中怀孕或在研究期间怀孕。 10. 如果是女性，受试者有多毛症、多囊卵巢疾病或有临床意义的月经不调的病史。 11. 局部肠炎、溃疡性结肠炎、炎症性肠病、伪膜性结肠炎、慢性或复发性腹泻或抗生素相关性结肠炎的病史。 12. 在过去 6 个月内治疗过任何类型的癌症，但治疗区域外的皮肤癌完全手术切除除外。 13. 未针对面部使用的以下局部制剂/物理治疗进行指定清洗期的受试者或需要在治疗区域同时使用以下任何一项的受试者：
面部局部收敛剂和研磨剂 1 周 面部不允许使用的润肤霜或防晒霜 1 周 非囊性痤疮手术 1 周 面部抗生素 2 周 面部其他局部非囊性痤疮药物 2 周 含有抗菌剂的肥皂面对 2 周光（例如 LED、PDT）面部治疗 2 周 面部抗炎药和皮质类固醇 4 周 视黄醇，包括面部视黄醇 4 周 面部化学换肤/微晶换肤术 4 周 面部激光治疗 4 周
14. 未经历以下全身性药物清除期的受试者或需要同时使用以下任何全身性药物的受试者：
高剂量维生素 A 和 β-胡萝卜素补充剂 2 周 皮质类固醇（包括肌内注射）（允许吸入皮质类固醇） 4 周 抗生素 4 周 其他全身治疗 4 周 全身类视黄醇 6 个月
15. 受试者打算在研究期间使用日光浴或日光浴。 16. 因语言障碍、智力发育不良或脑功能障碍等原因无法与研究者进行交流或合作的受试者。 17. 受试者患有研究者认为无法控制的任何潜在疾病，并且在参与研究时对受试者的安全构成担忧。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VitaMedica® Clear Skin Formula 胶囊
储存说明：存放在阴凉、干燥的地方。
内容：60 粒胶囊 使用说明：作为膳食补充剂，随餐服用两粒胶囊。
注意：如果瓶子上的安全封条破损，请勿服用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
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在确定资格的初始筛选期后，受试者将被随机分配到以下治疗组之一：在十二 (12) 周试验期间，VitaMedica® Clear Skin Formula 与安慰剂 原料： 维生素 A（来自 Betatene® 类胡萝卜素混合物）（7,500 IU/2,250 mcg RAE） 维生素 A（来自棕榈酸视黄酯）（5,000 IU/1,500 mcg RAE） 维生素 C（作为抗坏血酸）（60 mg） 维生素 E（来自 d-alpha -生育酚酸琥珀酸盐）（30 IU/20 mg）锌（来自双甘氨酸锌螯合物）（24 mg）硒（来自甘氨酸硒）（48 mcg）铬（来自烟酸铬甘氨酸螯合物）（150 mcg）MSM（甲基磺酰甲烷）（ 200 mg）菠萝蛋白酶（200 mg）牛蒡（Arctium lappa）根（50 mg）俄勒冈葡萄（Mahonia aquifolium）根（25 mg）蒲公英（Taraxacum officinale）根（50 mg）黄码头提取物（Rumex crispus）根（50 mg ) 羟丙甲纤维素 微晶纤维素 硬脂酸镁 二氧化硅 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
储存说明：存放在阴凉、干燥的地方。
内容：60 粒胶囊 使用说明：作为膳食补充剂，随餐服用两粒胶囊。
注意：如果瓶子上的安全封条破损，请勿服用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
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在确定资格的初始筛选期后，受试者将被随机分配到以下治疗组之一：在十二 (12) 周试验期间，VitaMedica® Clear Skin Formula 与安慰剂 原料： 硬脂酸镁 (VEG) (NON-GMO) 二氧化硅 (作为二氧化硅) 微纤维素 (MCG) (NON-GMO) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性病变计数的变化
大体时间：第 84 天的基线
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丘疹 - 直径小于 5 毫米的小而坚实的凸起。 大多数病变在皮肤表面以上。 脓疱 - 直径小于 5 毫米的小局限性隆起，含有黄白色渗出物。 |
第 84 天的基线
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非炎性病变计数的变化
大体时间：第 84 天的基线
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开放性粉刺 -（黑头粉刺）毛囊开口广泛扩张的病变，内容物突出到皮肤表面，暴露的角蛋白细胞使堵塞物呈黑色。 闭合性粉刺 -（白头粉刺）毛囊开口闭合的病变，皮脂堆积，进而导致毛囊周围的皮肤变薄并变得隆起，外观呈白色。 |
第 84 天的基线
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修改后的 IGA 分数至少降低一个等级的受试者的百分比/比例
大体时间：第 84 天的基线
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非囊肿性痤疮的改良研究者整体评估 (IGA) 量表 研究者将使用改良的研究者整体评估 (IGA) 量表来评估受试者的非囊性痤疮的严重程度。
改良的 IGA 量表是对整体严重程度的静态评估，代表非囊肿性痤疮的临床有意义的分级。
修改后的 IGA 应在病变计数之前进行。
修改后的 IGA 将在访视时进行：基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天或提前终止。
如果受试者患有面部非囊肿性痤疮，其在基线时的改良 IGA 量表的全球严重程度等级为 2（轻度）或 3（中度），则受试者有资格入组。
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第 84 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非囊性痤疮生活质量问卷分数的变化
大体时间：第 84 天的基线
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非囊性痤疮生活质量问卷将向受试者提出一系列问题，以评估该疗法对他们与面部非囊性痤疮相关的日常生活质量的影响。
第 84 天响应值的降低表明与基线响应值相比发生了变化。
比例为 0 到 4。
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第 84 天的基线
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非囊性痤疮自我评估问卷分数的变化
大体时间：第 84 天的基线
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非囊性痤疮自我评估问卷将向受试者询问一系列与其面部非囊性痤疮相关的问题。
第 84 天响应值的降低表明与基线响应值相比发生了变化。
比例为 0 到 4。
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第 84 天的基线
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Clear Skin Formula Supplement 受试者满意度问卷分析的变化
大体时间：第 84 天/研究结束
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Clear Skin Formula Supplement 受试者满意度调查问卷将询问受试者一系列与他们在第 84 天访问时对治疗满意度和易用性的看法相关的问题。
第 84 天分析的变化将由低响应值指示。
分数为 1 至 5。
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第 84 天/研究结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改面部左视图、右视图和前视图的 VISIA 摄影成像，以包括 (1) 百分比评级、(2) 分数评级和 (3) 皱纹、纹理、毛孔、红色区域和卟啉的特征计数评级。
大体时间：第 84 天的基线
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受试者将获得面部右视图、中央视图和左视图的 VISIA 面部成像照片。
将分析所有 VISIA 面部图像以获取以下数据点：(1) 皱纹 - 浅绿色线条代表细纹，深绿色线条代表较深的皱纹。
改善表现为深绿色线条变为浅绿色和/或浅绿色线条消失 (2) 质地 - 质地是皮肤表面的整体光滑度，皮肤在此处起伏。
黄点表示皮肤隆起的位置，蓝点表示皮肤向下倾斜的位置。
(3) 毛孔 - 仅扩大毛孔 (4) 红色区域 - 血管状况，任何与血液有关的东西都会在红色、毛细血管扩张、酒渣鼻、破裂的毛细血管、蜘蛛静脉、痤疮等中出现。 (5) 卟啉 -这是细菌，基本上是痤疮丙酸杆菌的排泄物。
油性皮肤的人卟啉评分较高。
分数为 0 到 100。
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第 84 天的基线
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局部和全身 AE 的频率
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天或研究结束（最多 12 周）
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不良事件是受试者基线状况的任何不利变化，即任何主观体征和症状，或筛选访视时出现的伴随疾病的变化。
这包括在临床研究过程中可能发生的并发体征、症状、疾病和与基线的显着偏差，无论是否被认为与治疗相关。
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基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天或研究结束（最多 12 周）
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研究者耐受性评估（红斑、水肿、干燥、脱屑、色素沉着不足和色素沉着过度）
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天或研究结束（最多 12 周）
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研究者耐受性评估将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天或提前终止时进行。
研究者将评估局部皮肤耐受性，以评估基线时全球面部区域的红斑、水肿、干燥、脱屑、色素沉着不足和色素沉着过度的迹象，受试者将报告他们自上次以来经历的任何这些症状的程度观点。
量表为 0 到 3，分数越低表示结果越好。
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基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天或研究结束（最多 12 周）
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受试者耐受性自我评估（瘙痒、灼痛和刺痛）
大体时间：基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天或研究结束（最多 12 周）
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受试者耐受性评估将在基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天或提前终止时进行。
局部皮肤耐受性将通过受试者报告基线时全球面部区域的灼烧、瘙痒和刺痛程度来评估，并且受试者将报告他们自上一个时间点以来经历的任何这些症状的程度。
量表为 0 到 3，分数越低表示结果越好。
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基线、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天或研究结束（最多 12 周）
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无差异和有血小板的全血细胞计数临床实验室分析的变化
大体时间：第 84 天的基线
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全血细胞计数异常临床实验室分析的参与者人数，没有差异和血小板面板（这是一个单一的血液面板）。 将对在基线和第 12 周从受试者采集的血液样本进行分析。 将报告所有结果，包括异常结果。 全血细胞计数无差异和血小板面板（单血面板）包含以下测试： WBC RBC 血红蛋白 血细胞比容 MCV MCH MCHC RDW 血小板 |
第 84 天的基线
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完全代谢组临床实验室分析的变化
大体时间：第 84 天的基线
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完全代谢组（这是一个单一的血液组）临床实验室分析异常的参与者人数。
将对在基线和第 12 周从受试者采集的血液样本进行分析。
将报告所有结果，包括异常结果。
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第 84 天的基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非囊性痤疮的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的