在接受混合点阵激光面部年轻化治疗的患者中评估术后霜与比较剂的手术配对
一项随机、多中心、双盲、分面对照研究，在接受混合派系激光面部年轻化治疗的患者中评估术后霜与对比剂的手术配对
这项随机、多中心、双盲、分面对照临床试验旨在研究混合点阵激光治疗后立即使用以及术后 7 天使用术后乳膏的耐受性、安全性和功效。该程序每日 3 次，适用于 35-65 岁、患有中度至重度整体面部光损伤的健康女性受试者（改良格里菲斯评分 10 分制，得分为 4 至 7 分）。 此外，这项临床试验将活性术后霜与经常与皮肤再生手术搭配使用的保湿霜进行了比较。 这是一项使用 FDA 监管设备进行的美容研究。
共有 16 名健康女性受试者完成了这项研究（两个地点都有 8 名受试者）。
研究概览
详细说明
这项随机、多中心、双盲、分面对照临床试验旨在研究混合点阵激光治疗后立即使用以及术后 7 天使用术后乳膏的耐受性、安全性和功效。该程序每日 3 次，适用于 35-65 岁、患有中度至重度整体面部光损伤的健康女性受试者（改良格里菲斯量表 10 分制，得分为 4 至 7 分）。 通过在研究过程中评估耐受性参数（红斑、水肿、干燥、灼烧感、瘙痒、刺痛），研究了术后霜舒缓皮肤和改善患者术后恢复时间的能力。 此外，这项临床试验将活性术后霜与经常与皮肤再生手术搭配使用的保湿霜进行了比较。
在混合点阵激光治疗之前，所有受试者都需要 7 天的冲洗期。 通过筛选、手术前、手术后、手术后/产品使用后以及第 1 天、第 3 天的分级来评估耐受性（研究者：红斑、水肿、干燥；受试者：烧灼感、瘙痒、刺痛）和安全性。 5、7 术后。
此外，在筛选、手术前和手术后第 7 天使用改良格里菲斯量表进行疗效评估。 受试者在手术后/产品应用后以及手术后第 1、5 和 7 天完成自我评估问卷。 临床摄影在筛选、手术前、手术后/产品应用后以及手术后第 1、3、5 和 7 天完成。
共有 16 名健康女性受试者完成了这项研究（两个地点都有 8 名受试者）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75225
- Resurrect Skin MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35-65岁健康女性受试者
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 III
- 中度至重度整体面部光损伤（改良格里菲斯评分标准 10 分制中，得分为 4 到 7，其中 0 = 无，9 = 严重）
- 研究者认为，没有已知的医疗状况可能会干扰研究参与。
- 愿意停止所有活性局部面部产品，并在研究期间仅使用指定的测试产品。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间使用某种形式的节育措施。
排除标准：
- 在本研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕。
- 在过去 6 个月内接受过化学换肤、磨皮或微针治疗（机械和射频）；过去 12 个月内进行过激光换肤（剥脱性、点阵式、非剥脱性）
- 基线访视前 7 天不愿意停用活性局部面部产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Active 的分面应用
活性（实验性）术后霜 剂型：反相乳液（油包水）霜，含有生物活性成分、植物活性成分、肽和抗氧化剂。 服用频率：每天三次（早上、下午和晚上）。 受试者被要求涂抹在面部、前额、眼睛下方、脸颊、上唇、下巴和鼻子上。 根据分面随机化，该产品被标记为“右”或“左”。 学习时间：14天。 活性术后霜的持续时间为 14 天。 |
经过 7 天的冲洗期后，进行了混合点阵 HALO™ 激光治疗。
手术前使用含有苯佐卡因、利多卡因和/或丁卡因的局部麻醉霜对受试者进行麻醉 30 分钟至 1 小时。
麻醉完成后，患者接受一次全脸 HALO™ 激光治疗，设置为 350/20/20。
其他名称：
在 7 天的清洗期和 7 天的术后时间范围内，受试者每天两次（早上和晚上）使用提供的清洁剂。
其他名称：
受试者将按如下方式使用所提供的温和面部保湿霜： 清洗期（7 天）：洁面后，每日两次（早晚）按 1-2 泵涂抹全脸，避开眼部区域 术后（7 天）：在使用术后霜和基于分脸随机化的活性比较器后，面部保湿霜每天涂抹两次（早上和下午）。
在 7 天的清洗期和 7 天的术后时间范围内，受试者在涂抹面部保湿霜后的早上和下午涂抹所提供的基本防晒霜。
根据 FDA 的建议，防晒霜需要在一天中根据需要重新涂抹。
其他名称：
|
|
有源比较器：比较器的分面应用
比较器： 剂型：保湿剂配方 比较保湿霜 服用频率：每天三次（早上、下午和晚上）。 受试者被要求涂抹在面部、前额、眼睛下方、脸颊、上唇、下巴和鼻子上。 根据分面随机化，该产品被标记为“右”或“左”。 学习时间：14天。 比较持续时间 14 天。 |
经过 7 天的冲洗期后，进行了混合点阵 HALO™ 激光治疗。
手术前使用含有苯佐卡因、利多卡因和/或丁卡因的局部麻醉霜对受试者进行麻醉 30 分钟至 1 小时。
麻醉完成后，患者接受一次全脸 HALO™ 激光治疗，设置为 350/20/20。
其他名称：
在 7 天的清洗期和 7 天的术后时间范围内，受试者每天两次（早上和晚上）使用提供的清洁剂。
其他名称：
受试者将按如下方式使用所提供的温和面部保湿霜： 清洗期（7 天）：洁面后，每日两次（早晚）按 1-2 泵涂抹全脸，避开眼部区域 术后（7 天）：在使用术后霜和基于分脸随机化的活性比较器后，面部保湿霜每天涂抹两次（早上和下午）。
在 7 天的清洗期和 7 天的术后时间范围内，受试者在涂抹面部保湿霜后的早上和下午涂抹所提供的基本防晒霜。
根据 FDA 的建议，防晒霜需要在一天中根据需要重新涂抹。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者的耐受性
大体时间：7天
|
主要耐受性终点是研究者对红斑、水肿和干燥的耐受性评估。 与手术后相比，手术后/产品应用后以及手术后第 1、3、5 和 7 天没有显着变化的分数变化表明测试材料的耐受性/安全性。 将使用四分制，分数越低表示结果越好： 0 = 无
|
7天
|
|
不良事件发生率
大体时间：7天
|
主要安全终点将根据健康受试者不良事件的发生率和严重程度来确定，包括手术后和整个研究过程中的不良事件。
|
7天
|
|
受试者耐受性
大体时间：7天
|
受试者耐受性终点将是烧灼感、瘙痒和刺痛的受试者耐受性评估。 与手术后相比，手术后/产品应用后以及手术后第 1、3、5 和 7 天没有显着变化的分数变化表明测试材料的耐受性/安全性。 将使用四分制，分数越低表示结果越好： 0 = 无
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我评估问卷
大体时间：7天
|
与手术后/产品应用后响应值相比，第 1、5 和 7 天响应值的变化表明有所改善。
基线响应将设置为程序后/产品后应用。
受试者被要求根据评分系统对陈述进行评分，评分范围从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jay Burns, MD、Resurrect Skin MD
- 首席研究员：James Namnoum, MD、AYA™ Medical Spa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.