OCT 评估的与支柱厚度相关的血管损伤 (VISTA)
2019年8月20日 更新者：Nieves Gonzalo、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
通过 OCT (VISTA) 评估的与支柱厚度相关的血管损伤：由不含聚合物的西罗莫司和普罗布考洗脱支架和生物可降解聚合物 Biolimus 洗脱支架引起的血管损伤的比较
本研究的目的是确定支架引起的血管损伤与支柱厚度之间的关系。
研究概览
详细说明
支架植入后，支架越薄，动脉损伤越小。本研究的目的是确定支架引起的血管损伤与支架厚度之间的关系。
支架植入后的血管损伤将通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。
将比较具有不同支柱厚度的两个支架平台（Coroflex ISAR 50 微米和 Biomatrix 120 微米）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de la Princesa
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 存在缺血症状或心肌缺血（诱导性或自发性）的证据，存在位于天然冠状血管中的 >50% 的新发狭窄
排除标准：
- 目标病灶位于左主干
- 心肌梗死
- 再狭窄
- 心源性休克
- 预期寿命少于 12 个月或可能导致方案不依从的恶性肿瘤或其他合并症
- 已知对研究药物过敏（普罗布考、西罗莫司、佐他莫司）
- 怀孕（现在、怀疑或计划）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Coroflex ISAR 支架
使用无聚合物双药西罗莫司和普罗布考洗脱支架（Coroflex ISAR 支架）的 PCI，支架非常薄（50 µm）。
在 PCI 期间，将执行 OCT 评估（基线和植入后）。
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使用无聚合物双药西罗莫司和普罗布考洗脱支架 (Coroflex ISAR) 的 PCI
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生物基质支架
带有 120 µm 支柱的可生物降解聚合物 biolimus 洗脱支架（Biomatrix 支架）的 PCI。
在 PCI 期间，将执行 OCT 评估（基线和植入后）。
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使用可生物降解聚合物 biolimus 洗脱支架 (Biomatrix) 的 PCI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 OCT 的内膜损伤评分
大体时间：最多 1 天（支架植入后评估）
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植入 Coroflex-ISAR 和 Biomatrix DES 后估计的基于 OCT 的内膜损伤评分
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最多 1 天（支架植入后评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织脱垂区
大体时间：最多 1 天（支架植入后评估）
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将测量植入 Coroflex-ISAR 和 Biomatrix 后通过 OCT 评估的组织脱垂面积
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最多 1 天（支架植入后评估）
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支架贴壁不良的发生率
大体时间：最多 1 天（支架植入后评估）
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通过 OCT 评估的 Coroflex-ISAR 和 Biomatrix 植入后的支架并置
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最多 1 天（支架植入后评估）
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支架扩张不足的发生率
大体时间：最多 1 天（支架植入后评估）
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植入 Coroflex-ISAR 和 Biomatrix 后，将使用 OCT 测量支架扩张
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最多 1 天（支架植入后评估）
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植入后支架对称
大体时间：最多 1 天（支架植入后评估）
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在植入 Coroflex-ISAR 和 Biomatrix 后，将使用 OCT 测量支架对称性
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最多 1 天（支架植入后评估）
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基线斑块类型
大体时间：最多 1 天（支架植入后评估）
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基线斑块类型将通过 OCT 评估（纤维、纤维钙化或富含脂质）
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最多 1 天（支架植入后评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nieves Gonzalo, MD, PhD、Hospital Clínico San Carlos de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
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- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Alfonso F, Sandoval J, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Ibanez B, Nunez-Gil I, Rivero F, Escaned J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Mechanisms of balloon angioplasty and repeat stenting in patients with drug-eluting in-stent restenosis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:213-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.139. Epub 2014 Oct 23.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, Shen ZJ, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Sarno G, Schultz C, van Geuns RJ, Ligthart J, Regar E. Optical coherence tomography assessment of the acute effects of stent implantation on the vessel wall: a systematic quantitative approach. Heart. 2009 Dec;95(23):1913-9. doi: 10.1136/hrt.2009.172072. Epub 2009 Aug 10.
- Vilchez-Tschischke JP, Salazar C, Gil-Romero J, Mori R, Nunez-Gil I, Quiros A, Nombela L, Del Trigo M, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Escaned J, Macaya C, Gonzalo N. Stent strut thickness and acute vessel injury during percutaneous coronary interventions: an optical coherence tomography randomized clinical trial. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):382-390. doi: 10.1097/MCA.0000000000000943.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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