Aluksen vaurio suhteessa tuen paksuuteen, MMA:n arvioima (VISTA)
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Suonen vaurio suhteessa tuen paksuuteen, OCT:n arvioima (VISTA): Polymeerivapaan sirolimuusia ja probukolia eluoivan stentin ja biohajoavan polymeerin, biolimuusia eluoivan stentin aiheuttaman verisuonivaurion vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää stentin aiheuttaman verisuonivaurion ja tuen paksuuden välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohuemmat tuet aiheuttavat vähemmän valtimovaurioita stentin implantoinnin jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää stentin aiheuttaman verisuonivaurion ja tuen paksuuden välinen suhde.
Suonivaurio stentin implantoinnin jälkeen arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
Verrataan kahta stenttialustaa, joilla on eri paksuus (Coroflex ISAR 50 mikronia ja Biomatrix 120 mikronia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Iskeemiset oireet tai merkkejä sydänlihasiskemiasta (indusoituva tai spontaani), kun >50 % de novo ahtauma sijaitsee alkuperäisissä sepelvaltimoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävarressa
- STEMI
- Restenoosi
- Kardiogeeninen sokki
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille (probukoli, sirolimuusi, zotarolimuusi)
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Coroflex ISAR stentti
PCI polymeerittömällä kaksoislääkeaineella sirolimuusia ja probukolia eluoivalla stentillä (Coroflex ISAR -stentti) erittäin ohuilla tuilla (50 µm).
PCI:n aikana suoritetaan MMA-arviointi (perustilanne ja implantaation jälkeen).
|
PCI käyttäen polymeeritöntä kaksoislääkettä sirolimuusia ja probukolia eluoivaa stenttiä (Coroflex ISAR)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix-stentti
PCI, jossa on biohajoavasta polymeeristä biolimuusia eluoiva stentti (Biomatrix-stentti), jossa on 120 µm tuet.
PCI:n aikana suoritetaan MMA-arviointi (perustilanne ja implantaation jälkeen).
|
PCI käyttäen biohajoavasta polymeeristä biolimuusia eluoivaa stenttiä (Biomatrix)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA-pohjainen intimavamman pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
OCT-pohjainen intimavauriopistemäärä arvioitu Coroflex-ISAR- ja Biomatrix DES -istutuksen jälkeen
|
Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosprolapsin alue
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
OCT:n arvioima kudosprolapsin alue Coroflex-ISAR:n ja Biomatrixin implantaation jälkeen mitataan
|
Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
|
Stentin väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
Stentin asettaminen Coroflex-ISAR:n ja Biomatrixin implantaation jälkeen MMA:n arvioimana
|
Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
|
Stentin alilaajenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
Stentin laajeneminen mitataan OCT:llä Coroflex-ISARin ja Biomatrixin implantoinnin jälkeen
|
Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
|
Stentin symmetria istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
Stentin symmetria mitataan OCT:llä Coroflex-ISARin ja Biomatrixin implantoinnin jälkeen
|
Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
|
Perustason plakin tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
Lähtötilan plakin tyyppi arvioidaan MMA:lla (kuitumainen, fibrocalcific tai lipidirikas)
|
Jopa 1 päivä (arvioitu stentin istutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Sullivan TM, Ainsworth SD, Langan EM, Taylor S, Snyder B, Cull D, Youkey J, Laberge M. Effect of endovascular stent strut geometry on vascular injury, myointimal hyperplasia, and restenosis. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):143-9. doi: 10.1067/mva.2002.122878.
- Hara H, Nakamura M, Palmaz JC, Schwartz RS. Role of stent design and coatings on restenosis and thrombosis. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):377-86. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.022. Epub 2006 Mar 6.
- Farb A, Weber DK, Kolodgie FD, Burke AP, Virmani R. Morphological predictors of restenosis after coronary stenting in humans. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2974-80. doi: 10.1161/01.cir.0000019071.72887.bd.
- Rogers C, Edelman ER. Endovascular stent design dictates experimental restenosis and thrombosis. Circulation. 1995 Jun 15;91(12):2995-3001. doi: 10.1161/01.cir.91.12.2995.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Foin N, Lee RD, Torii R, Guitierrez-Chico JL, Mattesini A, Nijjer S, Sen S, Petraco R, Davies JE, Di Mario C, Joner M, Virmani R, Wong P. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):800-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.143. Epub 2014 Oct 7.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Bourantas CV, Papafaklis MI, Kotsia A, Farooq V, Muramatsu T, Gomez-Lara J, Zhang YJ, Iqbal J, Kalatzis FG, Naka KK, Fotiadis DI, Dorange C, Wang J, Rapoza R, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Michalis LK, Serruys PW. Effect of the endothelial shear stress patterns on neointimal proliferation following drug-eluting bioresorbable vascular scaffold implantation: an optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):315-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.034. Epub 2014 Feb 13.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Dotzer F, Schuhlen H, Neumann FJ, Fleckenstein M, Pfafferott C, Seyfarth M, Schomig A. [Intracoronary Stenting and Angiographic Results Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR-STEREO) Trial]. Vestn Rentgenol Radiol. 2012 Mar-Apr;(2):52-60. Russian.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dotzer F, Hausleiter J, Fleckenstein M, Neumann FJ, Sattelberger U, Schmitt C, Muller M, Dirschinger J, Schomig A. Intracoronary stenting and angiographic results: strut thickness effect on restenosis outcome (ISAR-STEREO-2) trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 16;41(8):1283-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00119-0.
- Koppara T, Joner M, Bayer G, Steigerwald K, Diener T, Wittchow E. Histopathological comparison of biodegradable polymer and permanent polymer based sirolimus eluting stents in a porcine model of coronary stent implantation. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1161-71. doi: 10.1160/TH12-01-0043. Epub 2012 Apr 26.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Joner M, Nakazawa G, Finn AV, Quee SC, Coleman L, Acampado E, Wilson PS, Skorija K, Cheng Q, Xu X, Gold HK, Kolodgie FD, Virmani R. Endothelial cell recovery between comparator polymer-based drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):333-42. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.030.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Otsuka F, Cheng Q, Yahagi K, Acampado E, Sheehy A, Yazdani SK, Sakakura K, Euller K, Perkins LEL, Kolodgie FD, Virmani R, Joner M. Acute Thrombogenicity of a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Relative to Contemporary Drug-Eluting Stents With Biodegradable Polymer Coatings Assessed Ex Vivo in a Swine Shunt Model. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1248-1260. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.029.
- Otsuka F, Yahagi K, Ladich E, Kutys R, Alexander R, Fowler D, Virmani R, Joner M. Hypersensitivity reaction in the US Food and Drug Administration-approved second-generation drug-eluting stents: histopathological assessment with ex vivo optical coherence tomography. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):322-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012658. No abstract available.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Alfonso F, Sandoval J, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Ibanez B, Nunez-Gil I, Rivero F, Escaned J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Mechanisms of balloon angioplasty and repeat stenting in patients with drug-eluting in-stent restenosis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:213-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.139. Epub 2014 Oct 23.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, Shen ZJ, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Sarno G, Schultz C, van Geuns RJ, Ligthart J, Regar E. Optical coherence tomography assessment of the acute effects of stent implantation on the vessel wall: a systematic quantitative approach. Heart. 2009 Dec;95(23):1913-9. doi: 10.1136/hrt.2009.172072. Epub 2009 Aug 10.
- Vilchez-Tschischke JP, Salazar C, Gil-Romero J, Mori R, Nunez-Gil I, Quiros A, Nombela L, Del Trigo M, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Escaned J, Macaya C, Gonzalo N. Stent strut thickness and acute vessel injury during percutaneous coronary interventions: an optical coherence tomography randomized clinical trial. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):382-390. doi: 10.1097/MCA.0000000000000943.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VISTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Polymeeriton stentti
-
Medical Creations, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.LopetettuPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa
-
University of Roma La SapienzaValmis
-
Medstar Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Saksa, Kypros, Israel, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematon