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Lesione vasale in relazione allo spessore del puntone valutato dall'OCT (VISTA)

20 agosto 2019 aggiornato da: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Lesione vasale in relazione allo spessore del puntone valutato da OCT (VISTA): un confronto tra lesioni vascolari indotte da uno stent a rilascio di Sirolimus e probucolo senza polimero e uno stent a rilascio di Biolimus con polimero biodegradabile

L'obiettivo del presente studio è determinare la relazione tra danno vascolare indotto dallo stent e spessore del puntone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I montanti più sottili producono meno lesioni arteriose dopo l'impianto dello stent. L'obiettivo del presente studio è determinare la relazione tra il danno vascolare indotto dallo stent e lo spessore del montante. Le lesioni vasali dopo l'impianto di stent saranno valutate con tomografia a coerenza ottica (OCT). Verranno messe a confronto due piattaforme di stent con diverso spessore del puntone (Coroflex ISAR 50 micron e Biomatrix 120 micron).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica (inducibile o spontanea) in presenza di >50% di stenosi de novo localizzata nei vasi coronarici nativi

Criteri di esclusione:

  • Lesione bersaglio situata nel gambo principale sinistro
  • STEMI
  • Restenosi
  • Shock cardiogenico
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare una non conformità al protocollo
  • Allergia nota ai farmaci in studio (probucol, sirolimus, zotarolimus)
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent Coroflex ISAR
PCI con uno stent a rilascio di sirolimus e probucolo a doppio farmaco privo di polimeri (stent Coroflex ISAR) con montanti molto sottili (50 µm). Durante il PCI, verrà eseguita una valutazione OCT (basale e post-impianto).
Dispositivo: Stent senza polimeri
PCI utilizzando uno stent a rilascio di sirolimus e probucolo a doppio farmaco privo di polimeri (Coroflex ISAR)
Altri nomi:
  • Coroflex ISAR
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a biomatrice
PCI con uno stent a rilascio di biolimus in polimero biodegradabile (stent Biomatrix) con montanti da 120 µm. Durante il PCI, verrà eseguita una valutazione OCT (basale e post-impianto).
Dispositivo: Stent in polimero biodegradabile
PCI utilizzando uno stent a rilascio di biolimus polimerico biodegradabile (Biomatrix)
Altri nomi:
  • Biomatrice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di lesione intimale basato su OCT
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Punteggio della lesione intima basato su OCT stimato dopo l'impianto di Coroflex-ISAR e Biomatrix DES
Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di prolasso tissutale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Verrà misurata l'area del prolasso tissutale valutata dall'OCT dopo l'impianto di Coroflex-ISAR e Biomatrix
Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Incidenza di malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Apposizione di stent dopo l'impianto di Coroflex-ISAR e Biomatrix come valutato dall'OCT
Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Incidenza della sottoespansione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
L'espansione dello stent sarà misurata con OCT dopo l'impianto di Coroflex-ISAR e Biomatrix
Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Simmetria dello stent dopo l'impianto
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
La simmetria dello stent sarà misurata con OCT dopo l'impianto di Coroflex-ISAR e Biomatrix
Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Tipo di placca basale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)
Il tipo di placca al basale sarà valutato mediante OCT (fibroso, fibrocalcificato o ricco di lipidi)
Fino a 1 giorno (valutato dopo l'impianto dello stent)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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