Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie naczynia w związku z grubością rozpórki ocenioną przez OCT (VISTA)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Uszkodzenie naczynia w związku z grubością rozpórki ocenianą metodą OCT (VISTA): Porównanie uszkodzenia naczyń wywołanego stentem uwalniającym syrolimus i probukol bez polimeru oraz stentem uwalniającym biolimus z biodegradowalnego polimeru

Celem niniejszej pracy jest określenie zależności pomiędzy uszkodzeniem naczyń wywołanym stentem a grubością rozpórki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cieńsze rozpórki powodują mniejsze uszkodzenia tętnic po wszczepieniu stentu. Celem niniejszego badania jest określenie związku między uszkodzeniem naczyń wywołanym przez stent a grubością rozpórki. Uszkodzenie naczynia po implantacji stentu zostanie ocenione za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Porównane zostaną dwie platformy stentów o różnej grubości rozpórki (Coroflex ISAR 50 mikronów i Biomatrix 120 mikronów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Objawy niedokrwienne lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (indukowanego lub samoistnego) przy obecności >50% de novo zwężeń zlokalizowanych w rodzimych naczyniach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej łodydze
  • STEMI
  • restenoza
  • Wstrząs kardiogenny
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu
  • Znana alergia na badane leki (probukol, syrolimus, zotarolimus)
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent Coroflex ISAR
PCI z użyciem dwulekowego stentu uwalniającego sirolimus i probukol bez polimerów (stent Coroflex ISAR) z bardzo cienkimi rozpórkami (50 µm). Podczas PCI zostanie przeprowadzona ocena OCT (wyjściowa i poimplantacyjna).
Urządzenie: Stent bez polimeru
PCI z użyciem stentu uwalniającego syrolimus i probukol bez polimerów (Coroflex ISAR)
Inne nazwy:
  • Coroflex ISAR
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Biomatrix
PCI z biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym biolimus (stent Biomatrix) z rozpórkami 120 µm. Podczas PCI zostanie przeprowadzona ocena OCT (wyjściowa i poimplantacyjna).
Urządzenie: Biodegradowalny stent polimerowy
PCI z użyciem biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego biolimus (Biomatrix)
Inne nazwy:
  • Biomacierz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu błony wewnętrznej oparty na OCT
Ramy czasowe: Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Ocena uszkodzenia błony wewnętrznej na podstawie OCT oszacowana po wszczepieniu Coroflex-ISAR i Biomatrix DES
Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar wypadania tkanki
Ramy czasowe: Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Zostanie zmierzony obszar wypadania tkanki oceniony za pomocą OCT po wszczepieniu Coroflex-ISAR i Biomatrix
Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Występowanie nieprawidłowego położenia stentu
Ramy czasowe: Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Przyłożenie stentu po implantacji Coroflex-ISAR i Biomatrix w ocenie OCT
Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Występowanie niedorozprężenia stentu
Ramy czasowe: Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Ekspansja stentu zostanie zmierzona za pomocą OCT po wszczepieniu Coroflex-ISAR i Biomatrix
Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Symetria stentu po implantacji
Ramy czasowe: Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Symetria stentu zostanie zmierzona za pomocą OCT po wszczepieniu Coroflex-ISAR i Biomatrix
Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Podstawowy typ płytki
Ramy czasowe: Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)
Wyjściowy typ płytki zostanie oceniony za pomocą OCT (włóknista, włóknisto-wapienna lub bogata w lipidy)
Do 1 dnia (ocena po implantacji stentu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent bez polimeru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj