Повреждение сосуда в связи с толщиной распорки по оценке ОКТ (VISTA)
20 августа 2019 г. обновлено: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Повреждение сосудов в зависимости от толщины стойки, оцененное с помощью ОКТ (VISTA): сравнение повреждения сосудов, вызванного стентом, выделяющим сиролимус и пробукол, не содержащим полимеров, и стентом, выделяющим биолимус из биоразлагаемого полимера
Целью настоящего исследования является определение взаимосвязи между повреждением сосудов, вызванным стентом, и толщиной распорки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более тонкие распорки вызывают меньшее повреждение артерий после имплантации стента. Целью настоящего исследования является определение взаимосвязи между повреждением сосудов, вызванным стентом, и толщиной распорки.
Повреждение сосудов после имплантации стента будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Будут сравниваться две платформы стентов с разной толщиной распорки (Coroflex ISAR 50 микрон и Biomatrix 120 микрон).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Ишемические симптомы или признаки ишемии миокарда (индуцируемой или спонтанной) при наличии >50% стеноза de novo, расположенного в нативных коронарных сосудах
Критерий исключения:
- Целевое поражение, расположенное в левом главном стволе
- ИМпST
- Рестеноз
- Кардиогенный шок
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола
- Известная аллергия на исследуемые препараты (пробукол, сиролимус, зотаролимус)
- Беременность (настоящая, предполагаемая или планируемая)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент Coroflex ISAR
ЧКВ с использованием не содержащего полимера стента с двойным лекарственным покрытием, выделяющего сиролимус и пробукол (стент Coroflex ISAR), с очень тонкими распорками (50 мкм).
Во время ЧКВ будет проводиться оценка ОКТ (исходная и после имплантации).
|
ЧКВ с использованием не содержащего полимера стента с двойным лекарственным покрытием, выделяющим сиролимус и пробукол (Coroflex ISAR)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Биоматричный стент
ЧКВ с биоразлагаемым полимерным стентом, выделяющим биолимус (Biomatrix stent) со стойками 120 мкм.
Во время ЧКВ будет проводиться оценка ОКТ (исходная и после имплантации).
|
ЧКВ с использованием стента из биоразлагаемого полимера, выделяющего биолимус (Biomatrix)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повреждения интимы на основе ОКТ
Временное ограничение: До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Оценка повреждения интимы на основе ОКТ после имплантации Coroflex-ISAR и Biomatrix DES
|
До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона выпадения тканей
Временное ограничение: До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
После имплантации Coroflex-ISAR и Biomatrix будет измеряться площадь пролапса тканей, оцененная с помощью ОКТ.
|
До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
|
Частота случаев мальаппозиции стента
Временное ограничение: До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Наложение стента после имплантации Coroflex-ISAR и Biomatrix по оценке ОКТ
|
До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
|
Частота недостаточного расширения стента
Временное ограничение: До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Расширение стента будет измеряться с помощью ОКТ после имплантации Coroflex-ISAR и Biomatrix
|
До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
|
Симметрия стента после имплантации
Временное ограничение: До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Симметрия стента будет измеряться с помощью ОКТ после имплантации Coroflex-ISAR и Biomatrix
|
До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
|
Базовый тип бляшки
Временное ограничение: До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Исходный тип бляшки будет оцениваться с помощью ОКТ (фиброзная, фиброзно-кальцинированная или богатая липидами).
|
До 1 дня (оценивается после имплантации стента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Sullivan TM, Ainsworth SD, Langan EM, Taylor S, Snyder B, Cull D, Youkey J, Laberge M. Effect of endovascular stent strut geometry on vascular injury, myointimal hyperplasia, and restenosis. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):143-9. doi: 10.1067/mva.2002.122878.
- Hara H, Nakamura M, Palmaz JC, Schwartz RS. Role of stent design and coatings on restenosis and thrombosis. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):377-86. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.022. Epub 2006 Mar 6.
- Farb A, Weber DK, Kolodgie FD, Burke AP, Virmani R. Morphological predictors of restenosis after coronary stenting in humans. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2974-80. doi: 10.1161/01.cir.0000019071.72887.bd.
- Rogers C, Edelman ER. Endovascular stent design dictates experimental restenosis and thrombosis. Circulation. 1995 Jun 15;91(12):2995-3001. doi: 10.1161/01.cir.91.12.2995.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Foin N, Lee RD, Torii R, Guitierrez-Chico JL, Mattesini A, Nijjer S, Sen S, Petraco R, Davies JE, Di Mario C, Joner M, Virmani R, Wong P. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):800-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.143. Epub 2014 Oct 7.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Bourantas CV, Papafaklis MI, Kotsia A, Farooq V, Muramatsu T, Gomez-Lara J, Zhang YJ, Iqbal J, Kalatzis FG, Naka KK, Fotiadis DI, Dorange C, Wang J, Rapoza R, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Michalis LK, Serruys PW. Effect of the endothelial shear stress patterns on neointimal proliferation following drug-eluting bioresorbable vascular scaffold implantation: an optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):315-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.034. Epub 2014 Feb 13.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Dotzer F, Schuhlen H, Neumann FJ, Fleckenstein M, Pfafferott C, Seyfarth M, Schomig A. [Intracoronary Stenting and Angiographic Results Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR-STEREO) Trial]. Vestn Rentgenol Radiol. 2012 Mar-Apr;(2):52-60. Russian.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dotzer F, Hausleiter J, Fleckenstein M, Neumann FJ, Sattelberger U, Schmitt C, Muller M, Dirschinger J, Schomig A. Intracoronary stenting and angiographic results: strut thickness effect on restenosis outcome (ISAR-STEREO-2) trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 16;41(8):1283-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00119-0.
- Koppara T, Joner M, Bayer G, Steigerwald K, Diener T, Wittchow E. Histopathological comparison of biodegradable polymer and permanent polymer based sirolimus eluting stents in a porcine model of coronary stent implantation. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1161-71. doi: 10.1160/TH12-01-0043. Epub 2012 Apr 26.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Joner M, Nakazawa G, Finn AV, Quee SC, Coleman L, Acampado E, Wilson PS, Skorija K, Cheng Q, Xu X, Gold HK, Kolodgie FD, Virmani R. Endothelial cell recovery between comparator polymer-based drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):333-42. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.030.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Otsuka F, Cheng Q, Yahagi K, Acampado E, Sheehy A, Yazdani SK, Sakakura K, Euller K, Perkins LEL, Kolodgie FD, Virmani R, Joner M. Acute Thrombogenicity of a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Relative to Contemporary Drug-Eluting Stents With Biodegradable Polymer Coatings Assessed Ex Vivo in a Swine Shunt Model. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1248-1260. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.029.
- Otsuka F, Yahagi K, Ladich E, Kutys R, Alexander R, Fowler D, Virmani R, Joner M. Hypersensitivity reaction in the US Food and Drug Administration-approved second-generation drug-eluting stents: histopathological assessment with ex vivo optical coherence tomography. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):322-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012658. No abstract available.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Alfonso F, Sandoval J, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Ibanez B, Nunez-Gil I, Rivero F, Escaned J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Mechanisms of balloon angioplasty and repeat stenting in patients with drug-eluting in-stent restenosis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:213-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.139. Epub 2014 Oct 23.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, Shen ZJ, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Sarno G, Schultz C, van Geuns RJ, Ligthart J, Regar E. Optical coherence tomography assessment of the acute effects of stent implantation on the vessel wall: a systematic quantitative approach. Heart. 2009 Dec;95(23):1913-9. doi: 10.1136/hrt.2009.172072. Epub 2009 Aug 10.
- Vilchez-Tschischke JP, Salazar C, Gil-Romero J, Mori R, Nunez-Gil I, Quiros A, Nombela L, Del Trigo M, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Escaned J, Macaya C, Gonzalo N. Stent strut thickness and acute vessel injury during percutaneous coronary interventions: an optical coherence tomography randomized clinical trial. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):382-390. doi: 10.1097/MCA.0000000000000943.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VISTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безполимерный стент
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilЕще не набираютСимптомы, связанные со стентомНепал