Poranění cévy v souvislosti s tloušťkou vzpěry Posouzeno OCT (VISTA)
20. srpna 2019 aktualizováno: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Poranění cévy ve vztahu k tloušťce vzpěry hodnocené pomocí OCT (VISTA): Porovnání vaskulárního poranění vyvolaného stentem uvolňujícím sirolimus a probukol bez polymeru a stentem uvolňujícím biolimus z biodegradabilního polymeru
Cílem této studie je určit vztah mezi vaskulárním poraněním vyvolaným stentem a tloušťkou vzpěry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tenčí vzpěry způsobují menší arteriální poranění po implantaci stentu. Cílem této studie je určit vztah mezi vaskulárním poraněním vyvolaným stentem a tloušťkou vzpěry.
Poškození cévy po implantaci stentu bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Budou porovnány dvě platformy stentů s různou tloušťkou vzpěry (Coroflex ISAR 50 mikronů a Biomatrix 120 mikronů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Ischemické příznaky nebo známky ischemie myokardu (indukovatelné nebo spontánní) v přítomnosti >50% de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku
- STEMI
- Restenóza
- Kardiogenní šok
- Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu
- Známá alergie na studované léky (probukol, sirolimus, zotarolimus)
- Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent Coroflex ISAR
PCI s bezpolymerovým duálním stentem uvolňujícím sirolimus a probukol (stent Coroflex ISAR) s velmi tenkými vzpěrami (50 µm).
Během PCI bude provedeno posouzení OCT (základní a postimplantační).
|
PCI pomocí bezpolymerového duálního stentu uvolňujícího sirolimus a probukol (Coroflex ISAR)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix stent
PCI s biodegradabilním polymerem uvolňujícím biolimus stentem (Biomatrix stent) se 120 µm vzpěrami.
Během PCI bude provedeno posouzení OCT (základní a postimplantační).
|
PCI pomocí biodegradabilního polymeru stentu uvolňujícího biolimus (Biomatrix)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre poranění intimy založené na OCT
Časové okno: Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Skóre poranění intimy založené na OCT odhadnuté po implantaci Coroflex-ISAR a Biomatrix DES
|
Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast prolapsu tkáně
Časové okno: Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Bude měřena oblast prolapsu tkáně hodnocená pomocí OCT po implantaci Coroflex-ISAR a Biomatrix
|
Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
|
Výskyt malappozice stentu
Časové okno: Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Umístění stentu po implantaci Coroflex-ISAR a Biomatrix podle OCT
|
Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
|
Výskyt podexpanze stentu
Časové okno: Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Expanze stentu bude měřena pomocí OCT po implantaci Coroflex-ISAR a Biomatrix
|
Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
|
Symetrie stentu po implantaci
Časové okno: Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Symetrie stentu bude měřena pomocí OCT po implantaci Coroflex-ISAR a Biomatrix
|
Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
|
Základní typ plaku
Časové okno: Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Základní typ plaku bude hodnocen pomocí OCT (vláknitý, fibrokalcifický nebo bohatý na lipidy)
|
Až 1 den (vyhodnoceno po implantaci stentu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Sullivan TM, Ainsworth SD, Langan EM, Taylor S, Snyder B, Cull D, Youkey J, Laberge M. Effect of endovascular stent strut geometry on vascular injury, myointimal hyperplasia, and restenosis. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):143-9. doi: 10.1067/mva.2002.122878.
- Hara H, Nakamura M, Palmaz JC, Schwartz RS. Role of stent design and coatings on restenosis and thrombosis. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):377-86. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.022. Epub 2006 Mar 6.
- Farb A, Weber DK, Kolodgie FD, Burke AP, Virmani R. Morphological predictors of restenosis after coronary stenting in humans. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2974-80. doi: 10.1161/01.cir.0000019071.72887.bd.
- Rogers C, Edelman ER. Endovascular stent design dictates experimental restenosis and thrombosis. Circulation. 1995 Jun 15;91(12):2995-3001. doi: 10.1161/01.cir.91.12.2995.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Foin N, Lee RD, Torii R, Guitierrez-Chico JL, Mattesini A, Nijjer S, Sen S, Petraco R, Davies JE, Di Mario C, Joner M, Virmani R, Wong P. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):800-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.143. Epub 2014 Oct 7.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Bourantas CV, Papafaklis MI, Kotsia A, Farooq V, Muramatsu T, Gomez-Lara J, Zhang YJ, Iqbal J, Kalatzis FG, Naka KK, Fotiadis DI, Dorange C, Wang J, Rapoza R, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Michalis LK, Serruys PW. Effect of the endothelial shear stress patterns on neointimal proliferation following drug-eluting bioresorbable vascular scaffold implantation: an optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):315-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.034. Epub 2014 Feb 13.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Dotzer F, Schuhlen H, Neumann FJ, Fleckenstein M, Pfafferott C, Seyfarth M, Schomig A. [Intracoronary Stenting and Angiographic Results Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR-STEREO) Trial]. Vestn Rentgenol Radiol. 2012 Mar-Apr;(2):52-60. Russian.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dotzer F, Hausleiter J, Fleckenstein M, Neumann FJ, Sattelberger U, Schmitt C, Muller M, Dirschinger J, Schomig A. Intracoronary stenting and angiographic results: strut thickness effect on restenosis outcome (ISAR-STEREO-2) trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 16;41(8):1283-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00119-0.
- Koppara T, Joner M, Bayer G, Steigerwald K, Diener T, Wittchow E. Histopathological comparison of biodegradable polymer and permanent polymer based sirolimus eluting stents in a porcine model of coronary stent implantation. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1161-71. doi: 10.1160/TH12-01-0043. Epub 2012 Apr 26.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Joner M, Nakazawa G, Finn AV, Quee SC, Coleman L, Acampado E, Wilson PS, Skorija K, Cheng Q, Xu X, Gold HK, Kolodgie FD, Virmani R. Endothelial cell recovery between comparator polymer-based drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):333-42. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.030.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Otsuka F, Cheng Q, Yahagi K, Acampado E, Sheehy A, Yazdani SK, Sakakura K, Euller K, Perkins LEL, Kolodgie FD, Virmani R, Joner M. Acute Thrombogenicity of a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Relative to Contemporary Drug-Eluting Stents With Biodegradable Polymer Coatings Assessed Ex Vivo in a Swine Shunt Model. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1248-1260. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.029.
- Otsuka F, Yahagi K, Ladich E, Kutys R, Alexander R, Fowler D, Virmani R, Joner M. Hypersensitivity reaction in the US Food and Drug Administration-approved second-generation drug-eluting stents: histopathological assessment with ex vivo optical coherence tomography. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):322-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012658. No abstract available.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Alfonso F, Sandoval J, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Ibanez B, Nunez-Gil I, Rivero F, Escaned J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Mechanisms of balloon angioplasty and repeat stenting in patients with drug-eluting in-stent restenosis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:213-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.139. Epub 2014 Oct 23.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, Shen ZJ, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Sarno G, Schultz C, van Geuns RJ, Ligthart J, Regar E. Optical coherence tomography assessment of the acute effects of stent implantation on the vessel wall: a systematic quantitative approach. Heart. 2009 Dec;95(23):1913-9. doi: 10.1136/hrt.2009.172072. Epub 2009 Aug 10.
- Vilchez-Tschischke JP, Salazar C, Gil-Romero J, Mori R, Nunez-Gil I, Quiros A, Nombela L, Del Trigo M, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Escaned J, Macaya C, Gonzalo N. Stent strut thickness and acute vessel injury during percutaneous coronary interventions: an optical coherence tomography randomized clinical trial. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):382-390. doi: 10.1097/MCA.0000000000000943.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VISTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent bez polymeru
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael