Blessure au navire en relation avec l'épaisseur de la contrefiche évaluée par l'OCT (VISTA)
20 août 2019 mis à jour par: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Lésion vasculaire en relation avec l'épaisseur de l'entretoise évaluée par OCT (VISTA) : comparaison des lésions vasculaires induites par un stent à élution de sirolimus et de probucol sans polymère et un stent à élution de biolimus en polymère biodégradable
L'objectif de la présente étude est de déterminer la relation entre les lésions vasculaires induites par le stent et l'épaisseur du strut.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des entretoises plus fines produisent moins de lésions artérielles après l'implantation de l'endoprothèse. L'objectif de la présente étude est de déterminer la relation entre les lésions vasculaires induites par l'endoprothèse et l'épaisseur de l'entretoise.
Les lésions vasculaires après l'implantation du stent seront évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT).
Deux plates-formes de stents avec des épaisseurs d'entretoises différentes (Coroflex ISAR 50 microns et Biomatrix 120 microns) seront comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Symptômes ischémiques ou signes d'ischémie myocardique (inductible ou spontanée) en présence d'une sténose de novo > 50 % située dans les vaisseaux coronaires natifs
Critère d'exclusion:
- Lésion cible située dans la tige principale gauche
- STEMI
- resténose
- Choc cardiogénique
- Tumeurs malignes ou autres affections comorbides avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole
- Allergie connue aux médicaments à l'étude (probucol, sirolimus, zotarolimus)
- Grossesse (présente, suspectée ou planifiée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stent Coroflex ISAR
PCI avec un stent à élution de sirolimus et de probucol à double médicament sans polymère (stent Coroflex ISAR) avec des entretoises très fines (50 µm).
Au cours de l'ICP, une évaluation OCT (de base et post-implantation) sera effectuée.
|
PCI utilisant un stent à élution de sirolimus et de probucol à double médicament sans polymère (Coroflex ISAR)
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Biomatrice
PCI avec un stent à élution de biolimus en polymère biodégradable (stent Biomatrix) avec des entretoises de 120 µm.
Au cours de l'ICP, une évaluation OCT (de base et post-implantation) sera effectuée.
|
PCI utilisant un stent à élution de biolimus en polymère biodégradable (Biomatrix)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de blessure intimale basé sur l'OCT
Délai: Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
Score de lésion intimale basé sur l'OCT estimé après l'implantation du Coroflex-ISAR et du Biomatrix DES
|
Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone de prolapsus tissulaire
Délai: Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
La zone de prolapsus tissulaire évaluée par OCT après l'implantation de Coroflex-ISAR et Biomatrix sera mesurée
|
Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
|
Incidence de la malapposition du stent
Délai: Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
Apposition du stent après implantation de Coroflex-ISAR et Biomatrix telle qu'évaluée par OCT
|
Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
|
Incidence de la sous-expansion du stent
Délai: Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
L'expansion du stent sera mesurée avec OCT après l'implantation de Coroflex-ISAR et Biomatrix
|
Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
|
Symétrie du stent après implantation
Délai: Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
La symétrie du stent sera mesurée avec OCT après l'implantation de Coroflex-ISAR et Biomatrix
|
Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
|
Type de plaque de base
Délai: Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
Le type de plaque de base sera évalué par OCT (fibreux, fibrocalcique ou riche en lipides)
|
Jusqu'à 1 jour (évalué après l'implantation du stent)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Sullivan TM, Ainsworth SD, Langan EM, Taylor S, Snyder B, Cull D, Youkey J, Laberge M. Effect of endovascular stent strut geometry on vascular injury, myointimal hyperplasia, and restenosis. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):143-9. doi: 10.1067/mva.2002.122878.
- Hara H, Nakamura M, Palmaz JC, Schwartz RS. Role of stent design and coatings on restenosis and thrombosis. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):377-86. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.022. Epub 2006 Mar 6.
- Farb A, Weber DK, Kolodgie FD, Burke AP, Virmani R. Morphological predictors of restenosis after coronary stenting in humans. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2974-80. doi: 10.1161/01.cir.0000019071.72887.bd.
- Rogers C, Edelman ER. Endovascular stent design dictates experimental restenosis and thrombosis. Circulation. 1995 Jun 15;91(12):2995-3001. doi: 10.1161/01.cir.91.12.2995.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Foin N, Lee RD, Torii R, Guitierrez-Chico JL, Mattesini A, Nijjer S, Sen S, Petraco R, Davies JE, Di Mario C, Joner M, Virmani R, Wong P. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):800-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.143. Epub 2014 Oct 7.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Bourantas CV, Papafaklis MI, Kotsia A, Farooq V, Muramatsu T, Gomez-Lara J, Zhang YJ, Iqbal J, Kalatzis FG, Naka KK, Fotiadis DI, Dorange C, Wang J, Rapoza R, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Michalis LK, Serruys PW. Effect of the endothelial shear stress patterns on neointimal proliferation following drug-eluting bioresorbable vascular scaffold implantation: an optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):315-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.034. Epub 2014 Feb 13.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Dotzer F, Schuhlen H, Neumann FJ, Fleckenstein M, Pfafferott C, Seyfarth M, Schomig A. [Intracoronary Stenting and Angiographic Results Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR-STEREO) Trial]. Vestn Rentgenol Radiol. 2012 Mar-Apr;(2):52-60. Russian.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dotzer F, Hausleiter J, Fleckenstein M, Neumann FJ, Sattelberger U, Schmitt C, Muller M, Dirschinger J, Schomig A. Intracoronary stenting and angiographic results: strut thickness effect on restenosis outcome (ISAR-STEREO-2) trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 16;41(8):1283-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00119-0.
- Koppara T, Joner M, Bayer G, Steigerwald K, Diener T, Wittchow E. Histopathological comparison of biodegradable polymer and permanent polymer based sirolimus eluting stents in a porcine model of coronary stent implantation. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1161-71. doi: 10.1160/TH12-01-0043. Epub 2012 Apr 26.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Joner M, Nakazawa G, Finn AV, Quee SC, Coleman L, Acampado E, Wilson PS, Skorija K, Cheng Q, Xu X, Gold HK, Kolodgie FD, Virmani R. Endothelial cell recovery between comparator polymer-based drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):333-42. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.030.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Otsuka F, Cheng Q, Yahagi K, Acampado E, Sheehy A, Yazdani SK, Sakakura K, Euller K, Perkins LEL, Kolodgie FD, Virmani R, Joner M. Acute Thrombogenicity of a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Relative to Contemporary Drug-Eluting Stents With Biodegradable Polymer Coatings Assessed Ex Vivo in a Swine Shunt Model. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1248-1260. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.029.
- Otsuka F, Yahagi K, Ladich E, Kutys R, Alexander R, Fowler D, Virmani R, Joner M. Hypersensitivity reaction in the US Food and Drug Administration-approved second-generation drug-eluting stents: histopathological assessment with ex vivo optical coherence tomography. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):322-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012658. No abstract available.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Alfonso F, Sandoval J, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Ibanez B, Nunez-Gil I, Rivero F, Escaned J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Mechanisms of balloon angioplasty and repeat stenting in patients with drug-eluting in-stent restenosis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:213-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.139. Epub 2014 Oct 23.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, Shen ZJ, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Sarno G, Schultz C, van Geuns RJ, Ligthart J, Regar E. Optical coherence tomography assessment of the acute effects of stent implantation on the vessel wall: a systematic quantitative approach. Heart. 2009 Dec;95(23):1913-9. doi: 10.1136/hrt.2009.172072. Epub 2009 Aug 10.
- Vilchez-Tschischke JP, Salazar C, Gil-Romero J, Mori R, Nunez-Gil I, Quiros A, Nombela L, Del Trigo M, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Escaned J, Macaya C, Gonzalo N. Stent strut thickness and acute vessel injury during percutaneous coronary interventions: an optical coherence tomography randomized clinical trial. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):382-390. doi: 10.1097/MCA.0000000000000943.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VISTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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