Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fartøjsskade i forbindelse med stivertykkelse vurderet af OCT (VISTA)

20. august 2019 opdateret af: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Karskade i relation til stivertykkelse vurderet af OCT (VISTA): En sammenligning af vaskulær skade fremkaldt af en polymerfri sirolimus- og probucol-eluerende stent og en biolimus-eluerende stent af bionedbrydelig polymer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem vaskulær skade induceret af stenten og stivertykkelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyndere stivere giver mindre arteriel skade efter stentimplantation. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem vaskulær skade forårsaget af stenten og stivertykkelsen. Karskade efter stentimplantation vil blive evalueret med optisk kohærenstomografi (OCT). To stentplatforme med forskellig stivertykkelse (Coroflex ISAR 50 mikron og Biomatrix 120 mikron) vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi (inducerbar eller spontan) i nærværelse af >50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme
  • STEMI
  • Restenose
  • Kardiogent shock
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen (probucol, sirolimus, zotarolimus)
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Coroflex ISAR stent
PCI med en polymerfri dual-drug sirolimus- og probucol-eluerende stent (Coroflex ISAR stent) med meget tynde stivere (50 µm). Under PCI vil der blive udført en OCT-vurdering (baseline og post-implantation).
Enhed: Polymerfri stent
PCI ved hjælp af en polymer-fri dual-drug sirolimus- og probucol-eluerende stent (Coroflex ISAR)
Andre navne:
  • Coroflex ISAR
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix stent
PCI med en biologisk nedbrydelig polymer biolimus-eluerende stent (Biomatrix stent) med 120 µm stivere. Under PCI vil der blive udført en OCT-vurdering (baseline og post-implantation).
Enhed: Biologisk nedbrydelig polymer stent
PCI ved hjælp af en biolimus-eluerende stent af bionedbrydelig polymer (Biomatrix)
Andre navne:
  • Biomatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT-baseret intimal skadescore
Tidsramme: Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
OCT-baseret intimaskadescore estimeret efter implantation af Coroflex-ISAR og Biomatrix DES
Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsprolaps område
Tidsramme: Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Vævsprolapsareal vurderet af OCT efter implantation af Coroflex-ISAR og Biomatrix vil blive målt
Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Forekomst af stentfejl
Tidsramme: Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Stentaposition efter implantation af Coroflex-ISAR og Biomatrix som vurderet af OCT
Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Forekomst af stent underekspansion
Tidsramme: Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Stentudvidelse vil blive målt med OCT efter implantation af Coroflex-ISAR og Biomatrix
Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Stentsymmetri efter implantation
Tidsramme: Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Stentsymmetri vil blive målt med OCT efter implantation af Coroflex-ISAR og Biomatrix
Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Baseline plak type
Tidsramme: Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)
Baseline plak type vil blive vurderet ved OCT (fibrøs, fibrocalcific eller lipid-rig)
Op til 1 dag (vurderet efter stentimplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Studieleder: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Polymerfri stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner