OCT로 평가한 지주 두께와 관련된 혈관 손상 (VISTA)
2019년 8월 20일 업데이트: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
OCT(VISTA)로 평가한 지주 두께와 관련된 혈관 손상: Polymer Free Sirolimus 및 Probucol 용출 스텐트와 생분해성 고분자 Biolimus 용출 스텐트에 의한 혈관 손상의 비교
본 연구의 목적은 스텐트에 의해 유발된 혈관 손상과 지주 두께 사이의 관계를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
스트럿이 얇을수록 스텐트 이식 후 동맥 손상이 적습니다. 본 연구의 목적은 스텐트에 의해 유발된 혈관 손상과 스트럿 두께 사이의 관계를 파악하는 것입니다.
스텐트 이식 후 혈관 손상은 OCT(optical coherence tomography)로 평가됩니다.
스트럿 두께가 다른 두 개의 스텐트 플랫폼(Coroflex ISAR 50미크론 및 Biomatrix 120미크론)을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de la Princesa
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 천연 관상동맥 혈관에 위치한 50% 초과의 새로운 협착증이 존재하는 허혈성 증상 또는 심근 허혈(유도성 또는 자발적)의 증거
제외 기준:
- 왼쪽 주 줄기에 위치한 표적 병변
- 스테미
- 재협착증
- 심인성 쇼크
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반 질환
- 연구 약물(프로부콜, 시롤리무스, 조타롤리무스)에 대한 알려진 알레르기
- 임신(현재, 의심 또는 계획)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Coroflex ISAR 스텐트
매우 얇은 스트럿(50µm)이 있는 폴리머 프리 이중 약물 시롤리무스 및 프로부콜 용출 스텐트(Coroflex ISAR 스텐트)가 있는 PCI.
PCI 동안 OCT 평가(기준선 및 이식 후)가 수행됩니다.
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폴리머가 없는 이중 약물 시롤리무스 및 프로부콜 용출 스텐트(Coroflex ISAR)를 사용하는 PCI
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이오매트릭스 스텐트
120 µm 스트럿이 있는 생분해성 폴리머 바이오리무스 용출 스텐트(Biomatrix 스텐트)가 있는 PCI.
PCI 동안 OCT 평가(기준선 및 이식 후)가 수행됩니다.
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생분해성 고분자 바이오리무스 용출 스텐트(Biomatrix)를 이용한 PCI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 기반 내막 손상 점수
기간: 최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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Coroflex-ISAR 및 Biomatrix DES 이식 후 추정된 OCT 기반 내막 손상 점수
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최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 탈출 부위
기간: 최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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Coroflex-ISAR 및 Biomatrix 이식 후 OCT로 조직 탈출 부위를 측정합니다.
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최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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스텐트 부적합 발생률
기간: 최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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OCT로 평가한 Coroflex-ISAR 및 Biomatrix 이식 후 스텐트 병합
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최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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스텐트 과소 팽창의 발생률
기간: 최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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Coroflex-ISAR 및 Biomatrix를 이식한 후 OCT로 스텐트 확장을 측정합니다.
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최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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이식 후 스텐트 대칭
기간: 최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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Coroflex-ISAR 및 Biomatrix를 이식한 후 OCT로 스텐트 대칭을 측정합니다.
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최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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베이스라인 플라크 유형
기간: 최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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기준선 플라크 유형은 OCT(섬유성, 섬유석회성 또는 지질 풍부)에 의해 평가됩니다.
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최대 1일(스텐트 이식 후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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