Fartøysskade i forhold til stivbenstykkelse vurdert av OCT (VISTA)
20. august 2019 oppdatert av: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Karskade i forhold til struttykkelse vurdert av OKT (VISTA): En sammenligning av vaskulær skade indusert av en polymerfri sirolimus- og probukol-eluerende stent og en biolimus-eluerende stent av biologisk nedbrytbar polymer
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom vaskulær skade indusert av stenten og støttetykkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynnere stivere gir mindre arteriell skade etter stentimplantasjon. Målet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom vaskulær skade indusert av stenten og stagtykkelsen.
Karskade etter stentimplantasjon vil bli evaluert med optisk koherenstomografi (OCT).
To stentplattformer med ulik stagtykkelse (Coroflex ISAR 50 mikron og Biomatrix 120 mikron) vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi (induserbar eller spontan) i nærvær av >50 % de novo stenose lokalisert i innfødte koronarkar
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme
- STEMI
- Restenose
- Kardiogent sjokk
- Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder mindre enn 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
- Kjent allergi mot studiemedisinene (probukol, sirolimus, zotarolimus)
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Coroflex ISAR stent
PCI med en polymerfri dual-drug sirolimus- og probukol-eluerende stent (Coroflex ISAR stent) med svært tynne stivere (50 µm).
Under PCI vil en OCT-vurdering (baseline og post-implantasjon) bli utført.
|
PCI ved bruk av en polymerfri dual-drug sirolimus- og probukol-eluerende stent (Coroflex ISAR)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix stent
PCI med en biologisk nedbrytbar polymer biolimus-eluerende stent (Biomatrix stent) med 120 µm stivere.
Under PCI vil en OCT-vurdering (baseline og post-implantasjon) bli utført.
|
PCI som bruker en biolimus-eluerende stent av biologisk nedbrytbar polymer (Biomatrix)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT-basert intimal skadescore
Tidsramme: Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
OCT-basert intimalskadescore estimert etter implantasjon av Coroflex-ISAR og Biomatrix DES
|
Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området med vevsprolaps
Tidsramme: Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Området for vevsprolaps vurdert av OCT etter implantasjon av Coroflex-ISAR og Biomatrix vil bli målt
|
Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
|
Forekomst av stentfeil
Tidsramme: Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Stentapposisjon etter implantasjon av Coroflex-ISAR og Biomatrix som vurdert av OCT
|
Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
|
Forekomst av stent underekspansjon
Tidsramme: Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Stentutvidelse vil bli målt med OCT etter implantasjon av Coroflex-ISAR og Biomatrix
|
Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
|
Stentsymmetri etter implantasjon
Tidsramme: Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Stentsymmetri vil bli målt med OCT etter implantasjon av Coroflex-ISAR og Biomatrix
|
Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
|
Baseline plakett type
Tidsramme: Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Baseline plakk type vil bli vurdert av OCT (fibrøs, fibrocalcific eller lipid-rik)
|
Opptil 1 dag (evaluert etter stentimplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- Sullivan TM, Ainsworth SD, Langan EM, Taylor S, Snyder B, Cull D, Youkey J, Laberge M. Effect of endovascular stent strut geometry on vascular injury, myointimal hyperplasia, and restenosis. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):143-9. doi: 10.1067/mva.2002.122878.
- Hara H, Nakamura M, Palmaz JC, Schwartz RS. Role of stent design and coatings on restenosis and thrombosis. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):377-86. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.022. Epub 2006 Mar 6.
- Farb A, Weber DK, Kolodgie FD, Burke AP, Virmani R. Morphological predictors of restenosis after coronary stenting in humans. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2974-80. doi: 10.1161/01.cir.0000019071.72887.bd.
- Rogers C, Edelman ER. Endovascular stent design dictates experimental restenosis and thrombosis. Circulation. 1995 Jun 15;91(12):2995-3001. doi: 10.1161/01.cir.91.12.2995.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Foin N, Lee RD, Torii R, Guitierrez-Chico JL, Mattesini A, Nijjer S, Sen S, Petraco R, Davies JE, Di Mario C, Joner M, Virmani R, Wong P. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. 2014 Dec 20;177(3):800-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.143. Epub 2014 Oct 7.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Foin N, Gutierrez-Chico JL, Nakatani S, Torii R, Bourantas CV, Sen S, Nijjer S, Petraco R, Kousera C, Ghione M, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Francis DP, Wong P, Di Mario C, Davies JE, Serruys PW. Incomplete stent apposition causes high shear flow disturbances and delay in neointimal coverage as a function of strut to wall detachment distance: implications for the management of incomplete stent apposition. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Apr;7(2):180-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000931. Epub 2014 Mar 18.
- Bourantas CV, Papafaklis MI, Kotsia A, Farooq V, Muramatsu T, Gomez-Lara J, Zhang YJ, Iqbal J, Kalatzis FG, Naka KK, Fotiadis DI, Dorange C, Wang J, Rapoza R, Garcia-Garcia HM, Onuma Y, Michalis LK, Serruys PW. Effect of the endothelial shear stress patterns on neointimal proliferation following drug-eluting bioresorbable vascular scaffold implantation: an optical coherence tomography study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):315-24. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.034. Epub 2014 Feb 13.
- Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, Dotzer F, Schuhlen H, Neumann FJ, Fleckenstein M, Pfafferott C, Seyfarth M, Schomig A. [Intracoronary Stenting and Angiographic Results Strut Thickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR-STEREO) Trial]. Vestn Rentgenol Radiol. 2012 Mar-Apr;(2):52-60. Russian.
- Pache J, Kastrati A, Mehilli J, Schuhlen H, Dotzer F, Hausleiter J, Fleckenstein M, Neumann FJ, Sattelberger U, Schmitt C, Muller M, Dirschinger J, Schomig A. Intracoronary stenting and angiographic results: strut thickness effect on restenosis outcome (ISAR-STEREO-2) trial. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 16;41(8):1283-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00119-0.
- Koppara T, Joner M, Bayer G, Steigerwald K, Diener T, Wittchow E. Histopathological comparison of biodegradable polymer and permanent polymer based sirolimus eluting stents in a porcine model of coronary stent implantation. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1161-71. doi: 10.1160/TH12-01-0043. Epub 2012 Apr 26.
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Joner M, Nakazawa G, Finn AV, Quee SC, Coleman L, Acampado E, Wilson PS, Skorija K, Cheng Q, Xu X, Gold HK, Kolodgie FD, Virmani R. Endothelial cell recovery between comparator polymer-based drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):333-42. doi: 10.1016/j.jacc.2008.04.030.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Otsuka F, Cheng Q, Yahagi K, Acampado E, Sheehy A, Yazdani SK, Sakakura K, Euller K, Perkins LEL, Kolodgie FD, Virmani R, Joner M. Acute Thrombogenicity of a Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent Relative to Contemporary Drug-Eluting Stents With Biodegradable Polymer Coatings Assessed Ex Vivo in a Swine Shunt Model. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1248-1260. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.029.
- Otsuka F, Yahagi K, Ladich E, Kutys R, Alexander R, Fowler D, Virmani R, Joner M. Hypersensitivity reaction in the US Food and Drug Administration-approved second-generation drug-eluting stents: histopathological assessment with ex vivo optical coherence tomography. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):322-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012658. No abstract available.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schomig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators. Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026732. Epub 2011 Jul 18.
- Alfonso F, Sandoval J, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Gonzalo N, Jimenez-Quevedo P, Ibanez B, Nunez-Gil I, Rivero F, Escaned J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C. Mechanisms of balloon angioplasty and repeat stenting in patients with drug-eluting in-stent restenosis. Int J Cardiol. 2015 Jan 15;178:213-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.139. Epub 2014 Oct 23.
- Gonzalo N, Serruys PW, Okamura T, Shen ZJ, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Sarno G, Schultz C, van Geuns RJ, Ligthart J, Regar E. Optical coherence tomography assessment of the acute effects of stent implantation on the vessel wall: a systematic quantitative approach. Heart. 2009 Dec;95(23):1913-9. doi: 10.1136/hrt.2009.172072. Epub 2009 Aug 10.
- Vilchez-Tschischke JP, Salazar C, Gil-Romero J, Mori R, Nunez-Gil I, Quiros A, Nombela L, Del Trigo M, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Escaned J, Macaya C, Gonzalo N. Stent strut thickness and acute vessel injury during percutaneous coronary interventions: an optical coherence tomography randomized clinical trial. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):382-390. doi: 10.1097/MCA.0000000000000943.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Polymerfri stent
-
Laniado HospitalDr. Jinna WeissmanUkjent
-
MetroHealth Medical CenterTilbaketrukket
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkjentBehandlingsresultat ved stent-assistert emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationFullførtKoronar sykdomStorbritannia
-
Southeast University, ChinaUkjentKreft i spiserøretKina
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
UMC UtrechtUkjentAkutt koronarsyndrom | Stabil angina pectorisNederland, Luxembourg
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentIntrakranielle aneurismerKina
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityFullført