Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaartuigletsel in relatie tot de dikte van de steun beoordeeld door OCT (VISTA)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Nieves Gonzalo, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Vaartuigletsel in relatie tot de dikte van de stut beoordeeld door OCT (VISTA): een vergelijking van vaatletsel veroorzaakt door een polymeervrije Sirolimus en Probucol Eluting Stent en een biologisch afbreekbare polymeer Biolimus-eluting Stent

Het doel van de huidige studie is om de relatie te bepalen tussen vasculair letsel veroorzaakt door de stent- en stutdikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dunnere stutten produceren minder arterieel letsel na implantatie van een stent. Het doel van de huidige studie is om de relatie te bepalen tussen vasculair letsel veroorzaakt door de stent en de dikte van de stut. Vaatletsel na stentimplantatie zal worden geëvalueerd met optische coherentietomografie (OCT). Twee stentplatforms met verschillende stutdiktes (Coroflex ISAR 50 micron en Biomatrix 120 micron) zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ischemische symptomen of tekenen van myocardischemie (induceerbaar of spontaan) in aanwezigheid van >50% de novo stenose in eigen kransslagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie in de linker hoofdstam
  • STEMI
  • Restenose
  • Cardiogene shock
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie (probucol, sirolimus, zotarolimus)
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coroflex ISAR-stent
PCI met een polymeervrije dual-drug sirolimus- en probucol-eluting stent (Coroflex ISAR stent) met zeer dunne stutten (50 µm). Tijdens de PCI zal een OCT-beoordeling (baseline en post-implantatie) worden uitgevoerd.
Apparaat: Polymeervrije stent
PCI met behulp van een polymeervrije dual-drug sirolimus- en probucol-eluting stent (Coroflex ISAR)
Andere namen:
  • Coroflex ISAR
ACTIVE_COMPARATOR: Biomatrix-stent
PCI met een biologisch afbreekbare polymeer biolimus-eluting stent (Biomatrix stent) met 120 µm stutten. Tijdens de PCI zal een OCT-beoordeling (baseline en post-implantatie) worden uitgevoerd.
Apparaat: Stent van biologisch afbreekbaar polymeer
PCI met behulp van een biologisch afbreekbare polymeer biolimus-eluting stent (Biomatrix)
Andere namen:
  • Biomatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCT-gebaseerde intimale letselscore
Tijdsspanne: Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
OCT-gebaseerde intimale letselscore geschat na implantatie van de Coroflex-ISAR en Biomatrix DES
Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van weefselverzakking
Tijdsspanne: Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Weefselverzakkingsgebied beoordeeld door OCT na implantatie van Coroflex-ISAR en Biomatrix zal worden gemeten
Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Incidentie van stentmalappositie
Tijdsspanne: Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Stentplaatsing na implantatie van Coroflex-ISAR en Biomatrix zoals beoordeeld door OCT
Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Incidentie van onderexpansie van de stent
Tijdsspanne: Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Stentexpansie wordt gemeten met OCT na implantatie van Coroflex-ISAR en Biomatrix
Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Stentsymmetrie na implantatie
Tijdsspanne: Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Stentsymmetrie wordt gemeten met OCT na implantatie van Coroflex-ISAR en Biomatrix
Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Baseline plaquetype
Tijdsspanne: Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)
Baseline plaquetype zal worden beoordeeld door OCT (vezelig, fibrocalcific of lipiderijk)
Tot 1 dag (beoordeeld na stentimplantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nieves Gonzalo, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Polymeervrije stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren