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比较 TAH(80/10/12.5) 片剂与替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪联合给药在健康男性志愿者中的药代动力学

2017年1月25日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

在健康男性志愿者中比较 TAH 片剂 (80/10/12.5mg) 与替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪联合给药的药代动力学的临床试验

随机、开放标签、单剂量、重复交叉临床试验以比较 TAH(80/10/12.5) 的药代动力学 片剂与替米沙坦、氨氯地平和氢氯噻嗪联合给药在健康男性志愿者中的比较

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chonbuk、大韩民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 19至55岁的健康男性志愿者
  2. 体重指数 (BMI) 为 17.5-30.5kg/m2 体重超过55公斤
  3. 受试者没有先天性或慢性疾病,没有病理症状或医学检查发现。
  4. 根据筛选检查期间进行的血清检查、血液学检查、血液化学检查、尿液检查等临床实验室检查结果和生命体征、心电图、体格检查等结果确定受试者合格。 5) 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)
  2. 受试者有胃肠道疾病或手术史(单纯阑尾切除术或疝修补术除外),可影响研究药物的吸收
  3. 筛查访视前 6 个月内经常饮酒(> 210 克/周)的历史。
  4. 受试者在首次给药前三个月内服用该药物参与其他临床试验或生物等效性试验的特征。
  5. 筛选访视时坐位收缩压<100mmHg或≥150mmHg,或舒张压<600mmHg或≥100mmHg
  6. 筛查访视前 12 个月内有酒精或药物滥用史
  7. 在首次给药前 30 天内接受过代谢酶诱导剂或抑制剂(如巴比妥)治疗的受试者。
  8. 每天抽烟超过 20 支的吸烟者
  9. 在第一次研究产品给药前 10 天内服用合乎道德的计数或非计数药物的受试者。
  10. 首次给药前2个月内进行全血献血或1个月内进行成分血献血的血液受试者。
  11. 可能因临床试验和给药而增加风险的受试者或具有严重/慢性医学、精神状况或可能干扰试验结果分析的异常实验室结果的受试者。
  12. 已知对 TWYNSTA TAB 或二氢吡啶衍生物有超敏反应的受试者
  13. 已知对噻嗪类利尿剂或磺胺类药物有超敏反应的受试者
  14. 胆道梗阻患者
  15. 接受其他影响 RAAS 药物的患者,例如血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、ACE 抑制剂或阿利吉仑
  16. 与阿利吉仑联合用于糖尿病患者或中度至重度肾功能不全受试者(肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2)
  17. 严重肝功能不全患者
  18. 重度主动脉瓣狭窄患者
  19. 有休克史的患者
  20. 无尿患者
  21. 急性或严重肾功能衰竭患者
  22. 低钠血症低钾血症患者
  23. 艾迪生病患者
  24. 恶性肿瘤高钙血症患者
  25. 谁有半乳糖不耐受、LAPP 乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或遗传疾病
  26. 不愿意或不能遵守本协议中描述的准则的测试对象
  27. 未被研究人员确定不适合参加本次测试的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAH(80/10/12.5)片剂
替米沙坦/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪(80/10/12.5)片
替米沙坦 80.0 mg、苯磺酸氨氯地平 13.87 mg(氨氯地平 10 mg)、氢氯噻嗪 12.5 mg 组合药物将口服给药一次
ACTIVE_COMPARATOR:替米沙坦+苯磺酸氨氯地平+氢氯噻嗪
替米沙坦、氨氯地平苯磺酸盐和氢氯噻嗪的共同给药
TWYNSTA 2 标签。 40/5mg(替米沙坦 40 mg,苯磺酸氨氯地平 6.935 mg(氨氯地平 5 mg)一次口服
Dichlozid 1 Tab.(Hydrochlorothiazide 12.5 mg) 口服一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUClast
大体时间:[时间范围:第 0 小时(给药前)、第 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144 小时(总计 18 分)]
[时间范围:第 0 小时(给药前)、第 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144 小时(总计 18 分)]
最高潮
大体时间:[时间范围:第 0 小时(给药前)、第 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144 小时(总计 18 分)]
[时间范围:第 0 小时(给药前)、第 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、144 小时(总计 18 分)]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月27日

研究完成 (实际的)

2016年12月27日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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