- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032315
Porovnejte farmakokinetiku TAH (80/10/12,5) tablety ve srovnání se současným podáváním telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků
25. ledna 2017 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety TAH (80/10/12,5 mg) ve srovnání se současným podáváním telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u zdravých mužských dobrovolníků
randomizovaná, otevřená, jednorázová, replikovaná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky TAH (80/10/12,5)
tableta ve srovnání se současným podáváním telmisartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chonbuk, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži dobrovolníci ve věku 19 až 55 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 a váží více než 55 kg
- Subjekt nemá vrozené nebo chronické onemocnění a je bez patologických příznaků nebo nálezů na lékařské prohlídce.
- Subjekt byl určen jako vhodný na základě výsledků klinických laboratorních testů, jako je sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd. a vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření atd. provedených během screeningového vyšetření. 5) ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu (> 210 g/týden) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekty, které užívají medikaci zapojené do jiných klinických studií nebo bioekvivalenčních testů během tří měsíců před první dávkou medikace znaky.
- Systolický krevní tlak v sedě <100 mmHg nebo ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak <600 mmHg nebo ≥ 100 mmHg při screeningové návštěvě
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
- Kuřák, který kouří více než 20 cigaret denně
- Subjekty, které berou etické množství nebo nadpočetný lék během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu.
- Krev Subjekty, které darují plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou.
- Subjekty, které mohou zvýšit riziko v důsledku klinického testu a podávání léků nebo mají vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů.
- Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na TWYNSTA TAB nebo deriváty dihydropyridinu
- Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na thiazidová diuretika nebo sulfonamidy
- Pacienti s biliární obstrukční poruchou
- Pacienti užívající jiné léky, které ovlivňují RAAS, jako je blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), ACE inhibitory nebo aliskiren
- Kombinace s aliskirenem u diabetiků nebo pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s těžkou aortální stenózou
- Pacienti s anamnézou šoku
- Pacienti s anurií
- Pacienti s akutním nebo závažným selháním ledvin
- Pacienti s hyponatrémií hypokalémie
- Pacienti s Addisonovou chorobou
- Pacienti s maligní hyperkalcémií
- Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy
- Testované subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu
- Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta TAH (80/10/12,5).
Tableta telmisartan/amlodipin besylát/hydrochlorothiazid (80/10/12,5)
|
Telmisartan 80,0 mg, Amlodipin besylát 13,87 mg (Amlodipin 10 mg), Hydrochlorothiazid 12,5 mg kombinované léčivo by se mělo podat perorálně jednou
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan + Amlodipin besylát + Hydrochlorothiazid
současné podávání telmisartanu, amlodipin-besylátu a hydrochlorothiazidu
|
TWYNSTA 2 Tab.
40/5 mg (Telmisartan 40 mg, Amlodipin besylát 6,935 mg (Amlodipin 5 mg) se podává perorálně jednou
Dichlozid 1 Tab. (Hydrochlorothiazid 12,5 mg) se podává perorálně jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
AUClast
Časové okno: [Časový rámec: hodina 0 (před dávkou), hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (celkem 18 bodů )]
|
[Časový rámec: hodina 0 (před dávkou), hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (celkem 18 bodů )]
|
Cmax
Časové okno: [Časový rámec: hodina 0 (před dávkou), hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (celkem 18 bodů )]
|
[Časový rámec: hodina 0 (před dávkou), hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (celkem 18 bodů )]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
- Kombinace telmisartan amlodipin
Další identifikační čísla studie
- ID-TAH-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy