- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032315
Sammenlign farmakokinetikken af TAH(80/10/12.5) tablet i sammenligning med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige
25. januar 2017 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af TAH-tablet (80/10/12,5 mg) i sammenligning med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige
randomiseret, åbent, enkeltdosis, replikat crossover klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken af TAH (80/10/12,5)
tablet sammenlignet med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chonbuk, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen 19 til 55 år
- kropsmasseindeks (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 og vejer mere end 55 kg
- Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.
- Forsøgspersonen blev fastslået kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen. 5) villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
- Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug (> 210 g/uge) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der tager medicinen involveret i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for tre måneder før den første dosis medicin karakterer.
- Siddende systolisk blodtryk <100 mmHg eller ≥ 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på <600 mmHg eller ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøget
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
- Personer, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
- Ryger, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen
- Forsøgspersoner, der tager etisk eller overtalt medicin inden for 10 dage før den første forsøgsproduktadministration.
- Blod Personer, der donerer fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosering.
- Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af kliniske test og administration af lægemidler eller har svær grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af testresultater.
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for TWYNSTA TAB eller dihydropyridinderivater
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for thiaziddiuretika eller sulfonamider
- Patienter med obstruktiv galdesygdom
- Patienter, der får andre lægemidler, der påvirker RAAS, såsom angiotensinreceptorblokker (ARB), ACE-hæmmere eller aliskiren
- Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med svært nedsat leverfunktion
- Patienter med svær aortastenose
- Patienter med historie med shock
- Patienter med anuri
- Patienter med akut eller svær nyresvigt
- Patienter med hyponatriæmi hypokaliæmi
- Patienter med Addisons sygdom
- Patienter med hypercalcæmi af malignitet
- Hvem har galactoseintolerance, LAPP laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
- Testpersoner, der ikke er villige eller ude af stand til at overholde retningslinjerne beskrevet i denne protokol
- En person, som ikke er fastslået uegnet til at deltage i denne test af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TAH(80/10/12,5) tablet
Telmisartan/Amlodipinbesylat/Hydrochlorthiazid(80/10/12,5) tablet
|
Telmisartan 80,0 mg, Amlodipinbesylat 13,87 mg (Amlodipin 10 mg), Hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationslægemiddel vil blive administreret oralt én gang
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telmisartan+Amlodipinbesylat+Hydrochlorthiazid
samtidig administration af telmisartan, amlodipinbesylat og hydrochlorthiazid
|
TWYNSTA 2 Tab.
40/5 mg (Telmisartan 40 mg, Amlodipinbesylat 6,935 mg (Amlodipin 5 mg) vil blive administreret oralt én gang
Dichlozid 1 Tab.(Hydrochlorthiazid 12,5 mg) indgives oralt én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: [Tidsramme: Time 0 (før-dosis), time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144(I alt 18 point )]
|
[Tidsramme: Time 0 (før-dosis), time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144(I alt 18 point )]
|
Cmax
Tidsramme: [Tidsramme: Time 0 (Førdosis), Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (I alt 18 point )]
|
[Tidsramme: Time 0 (Førdosis), Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (I alt 18 point )]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (SKØN)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-TAH-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TWYNSTA(Telmisartan+Amlodipinbesylat)
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...Afsluttet
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttet
-
Yuhan CorporationIkke rekrutterer endnuEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.AfsluttetForhøjet blodtryk | HyperkolesterolæmiKorea, Republikken