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LIBERTY 1：Relugolix 在与子宫肌瘤相关的月经过多出血女性中的疗效和安全性研究

2022年3月23日 更新者：Myovant Sciences GmbH

LIBERTY 1：一项国际 3 期随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，以评估 Relugolix 与或不与低剂量雌二醇和醋酸炔诺酮联合给药治疗与子宫肌瘤相关的月经过多出血的女性

本研究的目的是确定 relugolix 40 毫克 (mg) 每天一次与雌二醇 (E2) 1 mg 和醋酸炔诺酮 (NETA) 0.5 mg 联合给药与安慰剂相比持续 24 周对月经过多相关的大量月经出血的益处子宫肌瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项国际 3 期随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，旨在评估每日口服 relugolix 40 mg 与低剂量 E2 和 NETA（A 组）联合给药 24 周和每日口服 12 周单独使用 relugolix 40 mg，然后每天口服 relugolix 40 mg 与低剂量 E2 和 NETA（B 组）联合给药 12 周，而安慰剂给药 24 周（C 组）。

完成第 24 周访视的所有参与者，包括随机接受安慰剂的女性，都有机会参加一项开放标签扩展研究，在该研究中，所有符合条件的参与者将接受与低剂量 E2 和 NETA 联合给药的 relugolix。 未参加扩展研究的参与者在治疗结束后约 30 天（即参与者最后一次服用研究药物后）进行了随访。

在整个研究过程中，将通过监测不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室测试、12 导联心电图和骨密度评估来评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

388

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Durban、南非、4052
        • Durban
      • Durban、南非、4126
        • Durban
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Port Elizabeth
      • Roodepoort、南非、1724
        • Roodepoort
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80430-160
        • Curitiba
      • Porto Alegre、巴西、90510-040
        • Porto Alegre
      • Ribeirão Preto、巴西、14049-900
        • Ribeirao Preto
      • Santo André、巴西、09190-510
        • Santo André
      • São Paulo、巴西、01317-000
        • São Paulo
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Bologna
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Catanzaro
      • Firenze、意大利、50134
        • Fiernze
      • Genova、意大利、16132
        • Genova
      • Milano、意大利、20132
        • Milano
      • Modena、意大利、41124
        • Modena
      • Monserrato、意大利、09042
        • Monserrato
      • Napoli、意大利、80131
        • Napoli
      • Roma、意大利、00168
        • Roma
      • Roma、意大利、00161
        • Roma
      • Siena、意大利、53100
        • Siena
      • Torino、意大利、10126
        • Torino
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-123
        • Katowice
      • Lublin、波兰、20-093
        • Lublin
      • Lublin、波兰、20-632
        • Lublin
      • Poznań、波兰、60-535
        • Poznan
      • Szczecin、波兰、71-270
        • Szczecin
      • Warszawa、波兰、02-201
        • Warszawa
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Warszawa
      • Łódź、波兰、90-602
        • Lodz
      • Łódź、波兰、91-308
        • Lodz
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Andalusia
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • La Mesa
      • Lomita、California、美国、90717
        • Lomita
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Norwalk
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Oceanside
      • San Diego、California、美国、92111
        • San Diego
      • San Diego、California、美国、92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Denver
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Aventura
      • Brandon、Florida、美国、33510
        • Brandon
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Clearwater
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Clermont
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Fort Myers
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Hialeah
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Hialeah
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Jacksonville
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Lauderdale Lakes
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Margate
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Miami
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Palm Harbor
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • West Palm Beach
      • Weston、Florida、美国、33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、49074
        • Atlanta
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • College Park
      • Richland、Georgia、美国、99352
        • Richland
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60523
        • Oakbrook
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Covington
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Durham
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Morehead City
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Fargo
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Minot
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Bluffton
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Columbia
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Memphis
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Houston
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston
      • Irving、Texas、美国、75062
        • Irving
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Land
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TG
        • Birmingham
      • Isleworth、英国、TW7 6AF
        • Isleworth
      • London、英国、SE5 9NY
        • London
      • Nottingham、英国、NG7 2FT
        • Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  1. 签署并约会知情同意书之日年龄18岁至50岁（含）的绝经前女性。
  2. 根据参与者在第一次筛查访视前至少 3 个月的病史，有规律的月经期持续时间不超过 14 天，从第一次月经期开始到下一次月经期开始的周期为 21 至 38 天。
  3. 在筛选期间通过经阴道和/或经腹部超声检查确诊为子宫肌瘤。
  4. 有与子宫肌瘤相关的大量月经出血，如筛选期间通过碱性血红素法测量的 1 个周期内的 MBL ≥ 160 毫升 (mL) 或 2 个月经周期内每个周期≥ 80 mL 所证明。

关键排除标准：

  1. 在筛选期间进行了经阴道和/或经腹部超声检查，证明子宫肌瘤以外的病理可能导致或促成患者月经过多。
  2. 研究者认为已知子宫肌瘤迅速增大。
  3. 体重超过 DXA 扫描仪的重量限制，或存在无法在腰椎和股骨近端进行充分 DXA 测量的情况。
  4. 有或目前有骨质疏松症或其他代谢性骨病、甲状旁腺功能亢进症、高泌乳素血症、甲状腺机能亢进症、神经性厌食症或低度外伤性（站立位）或非外伤性骨折（允许脚趾、手指、头骨、面部和脚踝骨折） . 如果参与者的骨矿物质密度在正常范围内，则允许有成功治疗的甲状旁腺功能亢进症、高催乳素血症或甲状腺功能亢进症的病史。
  5. 有使用双膦酸盐、降钙素、骨化三醇、异丙黄酮、特立帕肽、狄诺塞麦或除钙和维生素 D 制剂以外的任何药物治疗骨密度降低的历史。
  6. 在第一次筛选访问之前的 1 个月内曾参加过药物或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Relugolix 加 E2/NETA（A 组）
Relugolix 与 E2/NETA 共同给药 24 周。
药品：瑞格列克
Relugolix (40 mg) 片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • TAK-385
  • MVT-601
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮
E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) 复合胶囊，每天口服一次。
其他名称：
  • E2/NETA
  • 低剂量激素补充
实验性的：Relugolix 加延迟 E2/NETA（B 组）
Relugolix 与 E2/NETA 安慰剂共同给药 12 周，随后 relugolix 与 E2/NETA 共同给药 12 周。
药品：瑞格列克
Relugolix (40 mg) 片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • TAK-385
  • MVT-601
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮
E2 (1.0 mg)/NETA (0.5 mg) 复合胶囊，每天口服一次。
其他名称：
  • E2/NETA
  • 低剂量激素补充
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮安慰剂
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) 安慰剂胶囊每天口服一次，其设计与含有 E2/NETA 的胶囊大小、形状、颜色和气味相匹配。
安慰剂比较：安慰剂（C组）
Relugolix 安慰剂与 E2/NETA 安慰剂共同给药 24 周。
药品：Relugolix安慰剂
Relugolix (0 mg) 安慰剂片剂每天口服一次，其制造与 relugolix 片剂的大小、形状、颜色和气味相匹配。
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮安慰剂
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) 安慰剂胶囊每天口服一次，其设计与含有 E2/NETA 的胶囊大小、形状、颜色和气味相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Relugolix Plus E2/NETA 达到月经失血 (MBL) 量 < 80 mL 且从基线 MBL 量减少≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗的最后 35 天（到第 24 周）

反应者是 MBL 体积 < 80 mL 且在治疗的最后 35 天（直至第 24 周）内 MBL 体积比基线 MBL 体积减少至少 50% 的参与者。 通过碱性血红素法分析每次临床访问时收集的所有返回的女性产品以获得 MBL 体积。 在第 24 周/提前终止女性产品收集间隔期间测量 MBL 体积（在最后一次治疗剂量之前最多 35 天）。 显示了作为响应者的参与者的百分比。

根据研究的目的，预先指定的主要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到治疗的最后 35 天（到第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在过去 35 天的治疗中闭经的参与者百分比
大体时间：从基线到治疗的最后 35 天（到第 24 周）

闭经定义为连续 2 次就诊满足以下标准中的 1 条：

  1. 没有因报告闭经而退回女性产品；
  2. 由于点滴出血/可忽略不计的出血报告以及电子日记 (eDiary) 数据表明不常见的非周期性出血/点滴出血，因此没有女性产品被退回；
  3. 女性产品收集，观察到的 MBL 体积可忽略不计，加上 eDiary 数据表明非周期性出血/点滴不常见。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到治疗的最后 35 天（到第 24 周）
第 24 周时 MBL 体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
使用碱性血红素法测量 MBL 体积。 根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
基线时血红蛋白水平 ≤ 10.5 g/dL 的参与者在第 24 周时与基线相比增加 > 2 g/dL 的百分比
大体时间：从基线到第 24 周

从参与者身上采集血样用于血红蛋白测量。 百分比基于基线血红蛋白 ≤ 10.5 克 (g)/分升 (dL) 并在第 24 周报告的参与者人数。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了带有安慰剂组的 relugolix 加 E2/NETA。
从基线到第 24 周
在过去 35 天的治疗中，子宫肌瘤相关疼痛的最大 NRS 评分≤ 1 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 24 周

子宫肌瘤相关疼痛通过疼痛数字评定量表 (NRS) 进行评估。 疼痛 NRS 是一种经过验证的、单项的、自我报告的测量方法，它要求受访者按照以下 11 分制对他们的疼痛进行排名：0（无疼痛）、1 到 3（轻度疼痛）、4 到 6（中度疼痛）和 7 至 10（剧烈疼痛）。

参与者被要求在电子日记中记录他们在过去 24 小时内每天经历的与子宫肌瘤相关的最严重疼痛，直到研究药物给药结束。 疼痛可评估的参与者，定义为那些在基线时具有最大 NRS 评分 ≥ 4 并且至少有 28 天（最后 35 天治疗的 80%）的疼痛评分记录在电子日记中的参与者，我们对其进行了分析。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
第 24 周时原发性子宫肌瘤体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周

原发性子宫肌瘤的体积通过经阴道或经腹超声测量。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周时子宫体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周

子宫体积通过经阴道或经腹超声测量。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
根据 UFS-QoL（Q1、Q2、Q5）测量的 UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分在第 24 周时的基线变化
大体时间：基线，第 24 周

子宫肌瘤症状和健康相关生活质量 (UFS-QoL) 出血和盆腔不适 (BPD) 量表源自 UFS-QoL 症状量表。 该量表包括以下 3 个子宫肌瘤近端症状：月经期间大量出血（问题 [Q] 1），月经期间排出血块（Q2），骨盆区域感觉紧绷或有压力（Q5） . 原始分数转换为归一化分数：转换分数 = [（实际原始分数 - 最低可能原始分数）/（可能原始分数范围）] * 100 转换分数范围从 0 到 100，基于李克特量表（没有时间，a很少的时间，一些时间，大部分时间和所有时间）。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。

根据研究目标，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，只提供这两个武器。
基线，第 24 周
由 DXA 评估的第 12 周腰椎（L1 至 L4）骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周

在基线和第 12 周时，通过腰椎（L1、L2、L3 和 L4）的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度 (BMD)。 扫描结果由中央放射实验室根据成像章程进行读取。 在每个站点的本地成像中心使用相同的 DXA 机器，并以相同的扫描模式操作为单个参与者获取的所有图像。 所有图像均已提交以供集中阅读。 中央放射学实验室收集并评估了所有 DXA 扫描的可接受性和测量的 BMD。

根据研究的目的，预先指定的二次分析比较了 relugolix 联合 E2/NETA 与 relugolix 联合延迟 E2/NETA 在第 12 周的情况，如下所示。
基线，第 12 周
第 24 周时腰椎（​​L1 至 L4）、全髋和股骨颈的骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周

在基线和第 24 周时，通过 DXA 评估腰椎（L1、L2、L3 和 L4）、全髋和股骨颈的 BMD。 扫描结果由中央放射实验室根据成像章程进行读取。 在每个站点的本地成像中心使用相同的 DXA 机器，并以相同的扫描模式操作为单个参与者获取的所有图像。 所有图像均已提交以供集中阅读。 中央放射学实验室收集并评估了所有 DXA 扫描的可接受性和测量的 BMD。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 12 周出现血管舒缩症状的参与者百分比
大体时间：第 12 周的基线

不良事件被定义为不利或意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）暂时与使用药品相关，无论是否与药品相关。 将多汗症、感觉热、潮热、盗汗和潮红等首选术语组合起来描述血管舒缩症状。 对于给定的首选术语，具有多个事件的参与者对于每个首选术语只计算一次。

报告的 CI 基于精确的二项式 95% CI (Clopper-Pearson)。

根据研究的目的，该二次分析比较了 relugolix 加 E2/NETA 与 relugolix 加延迟 E2/NETA 在第 12 周的情况，如下所示。
第 12 周的基线
第 24 周出现血管舒缩症状的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线

不良事件被定义为不利或意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）暂时与使用药品相关，无论是否与药品相关。 将多汗症、感觉热、潮热、盗汗和潮红等首选术语组合起来描述血管舒缩症状。 对于给定的首选术语，具有多个事件的参与者对于每个首选术语只计算一次。

报告的百分比基于每个治疗组的参与者总数。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
至第 24 周的基线
第 24 周 Relugolix Plus E2/NETA 组中 Relugolix 和炔诺酮 (NET) 的给药前谷浓度
大体时间：第 24 周

在第 24 周给药前收集用于测定 relugolix 和 NET 血浆浓度的血样。 Relugolix 和 NET 血浆浓度是使用经过验证的生物分析方法确定的。

低于定量限 (BQL) 的浓度被设置为 0 以进行汇总统计分析。

根据研究的目的，仅提供 relugolix 加 E2/NETA 浓度。
第 24 周
第 24 周 Relugolix Plus E2/NETA 组中 E2 的给药前谷浓度
大体时间：第 24 周

在第 24 周给药前收集用于测定 E2 血清浓度的血样。 Relugolix 和 NET 血浆浓度是使用经过验证的生物分析方法确定的。

低于定量限 (BQL) 的浓度被设置为 0 以进行汇总统计分析。 根据研究的目的，仅提供 relugolix 加 E2/NETA 浓度。
第 24 周
Relugolix Plus E2/NETA 组雌二醇给药前浓度在第 24 周时的基线变化
大体时间：基线，第 24 周

在第 24 周给药前采集血样以确定血清浓度。 Relugolix 和 NET 血浆浓度是使用经过验证的生物分析方法确定的。

低于定量限 (BQL) 的浓度被设置为 0 以进行汇总统计分析。 根据研究的目的，仅提供 relugolix 加 E2/NETA 浓度。
基线，第 24 周
MBL 响应时间
大体时间：从基线到第 24 周

定义为达到 MBL 体积 < 80 mL 并且从基线 MBL 体积减少 ≥ 50%（通过碱性血红素方法测量）的时间。 使用碱性血红素法测量 MBL 体积。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
持续闭经率（无或可忽略不计的出血）
大体时间：第 24 周

持续性闭经定义为参与者达到和维持闭经的时间，直到最后一次研究药物的日期。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
第 24 周
是时候实现持续性闭经（没有或可忽略不计的出血）
大体时间：从基线到第 24 周

根据达到和维持闭经状态的时间确定持续闭经状态。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
是时候实现闭经了（没有或可忽略不计的出血）
大体时间：从基线到第 24 周

至闭经的时间定义为从研究药物首次给药日期至闭经开始的周数。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
基线时血红蛋白≤ 10.5 g/dL 且在第 24 周时增加 > 2 g/dL 的参与者人数
大体时间：从基线到第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
对于基线时血红蛋白 ≤ 10.5 g/dL 的女性，血红蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周

差异检验的 LS 均值和 p 值是 relugolix 加上 E2/NETA 减去安慰剂，基于混合效应模型，其中治疗、就诊、区域、基线 MBL 和就诊交互治疗包括作为固定效应。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
第 24 周
在低于正常下限的人群中，从基线到第 24 周血红蛋白增加 ≥ 1 g/dL 的参与者人数
大体时间：第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
第 24 周
第 24 周 UFS-QoL 症状严重程度量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周 UFS-QoL 活动量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
在第 24 周 UFS-QoL 修订后的活动量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
根据健康相关生活质量总分，UFS-QoL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

UFS-QoL 总分是 6 个分量表（关注、活动、精力/情绪、控制、自我意识和性功能）的总和。 原始分数被转换为归一化分数。 转换后的分数范围从 0 到 100。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好（高 = 好）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
在第 24 周 UFS-QoL 修订后的活动量表分数从基线增加至少 20 分的响应者人数
大体时间：从基线到第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

出血和盆腔不适量表由大多数患者经历过的子宫肌瘤近端的 3 个项目组成（月经期间大量出血[问题 1]、月经期间排出血块[问题 2] 以及感觉紧绷或压迫感骨盆区域[问题 5]）。基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围为 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分至少下降 20 分的应答者人数
大体时间：基线，第 24 周

响应者被定义为满足有意义的变化阈值，设置为在第 24 周时的出血和盆腔不适量表中从基线变化 20 分。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
基于 UFS-QoL 问题 11 的子宫肌瘤对身体活动的干扰在第 24 周时的基线变化
大体时间：基线，第 24 周

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
基于 UFS-QoL 问题 20 的子宫肌瘤对社会活动的干扰在第 24 周时的基线变化
大体时间：基线，第 24 周

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
基于 UFS-QoL 问题 29 的子宫肌瘤引起的尴尬在第 24 周时的基线变化
大体时间：基线，第 24 周

基于李克特量表（没有时间、很少时间、有时、大部分时间和所有时间）的转换分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示症状最严重，较高的分数表示症状最严重。 基线的负变化表示改进。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
使用患者整体评估 (PGA) 问卷评估的症状在第 24 周时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

PGA 评估了参与者在过去 4 周内的活动受限和由参与者感知的子宫肌瘤引起的症状严重程度。 症状 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其与子宫肌瘤相关的症状严重程度的印象。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]).

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
使用 PGA 问卷评估的第 24 周功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

PGA 评估了参与者在过去 4 周内的活动受限和由参与者感知的子宫肌瘤引起的症状严重程度。 症状 PGA 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其与子宫肌瘤相关的症状严重程度的印象。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]).

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
参与者在第 24 周的 PGA 症状自基线问卷调查中实现了基线改善
大体时间：从基线到第 24 周

PGA 评估了参与者在过去 4 周内的活动受限和由参与者感知的子宫肌瘤引起的症状严重程度。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]). 介绍了症状的类别改进。 1 类改善在基线时为重度至中度。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
参与者在第 24 周的子宫肌瘤相关功能 PGA 问卷中从基线实现改善
大体时间：从基线到第 24 周

PGA 评估了参与者在过去 4 周内的活动受限和由参与者感知的子宫肌瘤引起的症状严重程度。 PGA 的功能和症状使用 5 分反应量表进行评估（完全没有限制 [1]、轻度限制 [2]、中度限制 [3]、相当多的限制 [4] 和极度限制 [5] ]). 介绍了症状的类别改进。 1 类改善在基线时为重度至中度。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到第 24 周
第 24 周月经过多影响体力活动问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

使用 5 点反应量表评估月经过多影响，以评估从基线到第 24 周的改善水平。 反应量表：完全没有，2. 有一点，3. 中等，4. 有一点，5. 非常。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周月经过多社会活动影响问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周

使用 5 点反应量表评估月经过多影响，以评估从基线到第 24 周的改善水平。 反应量表：完全没有，2. 有一点，3. 中等，4. 有一点，5. 非常。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
在过去 35 天的治疗中，子宫肌瘤相关疼痛的最大 NRS 评分≤ 1，且在随机分组前的 35 天内，最大疼痛评分≥ 4 的参与者人数
大体时间：从基线到治疗的最后 35 天（最多 24 周）

子宫肌瘤相关疼痛通过疼痛 NRS 进行评估。 疼痛 NRS 是一种经过验证的、单项的、自我报告的测量方法，它要求受访者按照以下 11 分制对他们的疼痛进行排名：0（无疼痛）、1 到 3（轻度疼痛）、4 到 6（中度疼痛）和 7 至 10（剧烈疼痛）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
从基线到治疗的最后 35 天（最多 24 周）
从基线到治疗的最后 35 天 NRS 评分降低 ≥ 30% 且基线时最大疼痛评分 ≥ 4 的参与者人数
大体时间：基线，第 24 周

子宫肌瘤相关疼痛通过疼痛 NRS 进行评估。 疼痛 NRS 是一种经过验证的、单项的、自我报告的测量方法，它要求受访者按照以下 11 分制对他们的疼痛进行排名：0（无疼痛）、1 到 3（轻度疼痛）、4 到 6（中度疼痛）和 7 至 10（剧烈疼痛）。

根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周黄体生成血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周卵泡刺激血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周时 E2 血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周
第 24 周时黄体酮血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
根据研究的目的，预先指定的次要疗效分析将 relugolix 加 E2/NETA 与安慰剂进行了比较。 因此，仅展示了 relugolix 加 E2/NETA 和安慰剂组。
基线，第 24 周

合作者和调查者

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赞助

Myovant Sciences GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2019年4月29日

研究完成 (实际的)

2020年8月24日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月8日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MVT-601-3001
  • 2016-003727-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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