Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LIBERTY 1: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Relugolix bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

23. März 2022 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY 1: Eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Relugolix zusammen mit und ohne niedrig dosiertes Östradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des Nutzens von Relugolix 40 Milligramm (mg) einmal täglich zusammen mit Estradiol (E2) 1 mg und Norethindronacetat (NETA) 0,5 mg im Vergleich zu Placebo über 24 Wochen bei starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von 24 Wochen oraler täglicher Relugolix 40 mg zusammen mit niedrig dosiertem E2 und NETA (Gruppe A) und 12 Wochen täglicher oraler Gabe Relugolix 40 mg allein, gefolgt von 12 Wochen täglich oralem Relugolix 40 mg zusammen mit niedrig dosiertem E2 und NETA (Gruppe B) im Vergleich zu 24 Wochen Placebo (Gruppe C).

Allen Teilnehmern, die den Besuch in Woche 24 abschlossen, einschließlich Frauen, die randomisiert Placebo erhielten, wurde die Möglichkeit angeboten, sich für eine Open-Label-Verlängerungsstudie anzumelden, in der alle geeigneten Teilnehmer Relugolix zusammen mit niedrig dosiertem E2 und NETA erhalten. Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsstudie aufgenommen wurden, hatten etwa 30 Tage nach dem Ende der Behandlung (d. h. nach der letzten Dosis der Studienmedikation des Teilnehmers) einen Nachuntersuchungsbesuch.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme und Bewertungen der Knochenmineraldichte überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80430-160
        • Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirao Preto
      • Santo André, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italien, 50134
        • Fiernze
      • Genova, Italien, 16132
        • Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Modena
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Monserrato
      • Napoli, Italien, 80131
        • Napoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Roma, Italien, 00161
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Lublin
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Lublin
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Poznan
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Szczecin
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Warszawa
      • Łódź, Polen, 90-602
        • Lodz
      • Łódź, Polen, 91-308
        • Lodz
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4052
        • Durban
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Durban
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Port Elizabeth
      • Roodepoort, Südafrika, 1724
        • Roodepoort
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Andalusia
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Lomita
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Norwalk
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Brandon
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Clearwater
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderdale Lakes
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 49074
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • College Park
      • Richland, Georgia, Vereinigte Staaten, 99352
        • Richland
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Oakbrook
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Covington
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Durham
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Fargo
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Isleworth
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NY
        • London
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2FT
        • Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Hat regelmäßig auftretende Menstruationsperioden von ≤ 14 Tagen Dauer mit einem Zyklus von 21 bis 38 Tagen vom Beginn einer Menstruationsperiode bis zum Beginn der nächsten, nach Anamnese der Teilnehmerin für mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Besuch.
  3. Hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen transvaginalen und / oder transabdominalen Ultraschall bestätigt wird, der während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.
  4. Hat starke Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen, nachgewiesen durch eine MBL von ≥ 160 Milliliter (ml) während 1 Zyklus oder ≥ 80 ml pro Zyklus für 2 Menstruationszyklen, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode während des Screeningzeitraums.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat transvaginalen und / oder transabdominalen Ultraschall während des Untersuchungszeitraums, der eine andere Pathologie als Uterusmyome zeigt, die für die starken Menstruationsblutungen der Patientin verantwortlich sein oder dazu beitragen könnten.
  2. Hat nach Meinung des Prüfarztes schnell wachsende Uterusmyome bekannt.
  3. Hat ein Gewicht, das die Gewichtsgrenze des DXA-Scanners überschreitet, oder hat einen Zustand, der eine angemessene DXA-Messung an der Lendenwirbelsäule und am proximalen Femur ausschließt.
  4. Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen, Hyperparathyreoidismus, Hyperprolaktinämie, Hyperthyreose, Anorexia nervosa oder eine leichte traumatische (aus der stehenden Position) oder atraumatische Fraktur (Zehen-, Finger-, Schädel-, Gesichts- und Knöchelfrakturen sind erlaubt) . Eine Geschichte von erfolgreich behandeltem Hyperparathyreoidismus, Hyperprolaktinämie oder Hyperthyreose ist zulässig, wenn die Knochenmineraldichte des Teilnehmers innerhalb normaler Grenzen liegt.
  5. Hat eine Vorgeschichte der Verwendung von Bisphosphonaten, Calcitonin, Calcitriol, Ipriflavon, Teriparatid, Denosumab oder anderen Medikamenten als Calcium- und Vitamin-D-Präparaten zur Behandlung des Knochenmineraldichteverlusts.
  6. War innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch Teilnehmer an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix plus E2/NETA (Gruppe A)
Relugolix zusammen mit E2/NETA über 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix (40 mg) Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) koformulierte Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird.
Andere Namen:
  • E2/NETA
  • niedrig dosiertes hormonelles Add-Back
Experimental: Relugolix plus verzögertes E2/NETA (Gruppe B)
Relugolix zusammen mit E2/NETA-Placebo für 12 Wochen verabreicht, gefolgt von Relugolix zusammen mit E2/NETA für 12 Wochen.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix (40 mg) Tablette wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) koformulierte Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird.
Andere Namen:
  • E2/NETA
  • niedrig dosiertes hormonelles Add-Back
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat-Placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der Kapsel mit E2/NETA entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe C)
Relugolix-Placebo zusammen mit E2/NETA-Placebo für 24 Wochen.
Arzneimittel: Relugolix-Placebo
Relugolix (0 mg) Placebo-Tablette, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der Relugolix-Tablette entspricht.
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat-Placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird und in Größe, Form, Farbe und Geruch der Kapsel mit E2/NETA entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die mit Relugolix Plus E2/NETA ein Volumen des menstruellen Blutverlusts (MBL) von < 80 ml und eine Verringerung des MBL-Volumens um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis Woche 24)

Ein Responder war ein Teilnehmer, der in den letzten 35 Tagen der Behandlung (bis Woche 24) ein MBL-Volumen von < 80 ml und eine Verringerung des MBL-Volumens um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufwies. Alle zurückgegebenen weiblichen Produkte, die bei jedem klinischen Besuch gesammelt wurden, wurden mit der alkalischen Hämatinmethode analysiert, um das MBL-Volumen zu erhalten. Das MBL-Volumen wurde über das Entnahmeintervall von Woche 24/vorzeitigem Abbruch des femininen Produkts gemessen (bis zu 35 Tage vor der letzten Behandlungsdosis). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder waren, wird angezeigt.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten primären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von der Baseline bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amenorrhoe in den letzten 35 Behandlungstagen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis Woche 24)

Amenorrhö wurde definiert als Erfüllung von 1 der folgenden Kriterien bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen:

  1. Kein weibliches Produkt zurückgegeben wegen gemeldeter Amenorrhoe;
  2. Kein weibliches Produkt zurückgegeben aufgrund von Berichten über Schmierblutungen/vernachlässigbare Blutungen in Verbindung mit elektronischen Tagebuchdaten (eDiary), die auf seltene nicht zyklische Blutungen/Schmierblutungen hindeuten;
  3. Produktkollektion für Frauen mit einem vernachlässigbaren beobachteten MBL-Volumen in Verbindung mit eDiary-Daten, die auf seltene nicht zyklische Blutungen/Schmierblutungen hindeuten.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von der Baseline bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis Woche 24)
Prozentuale Veränderung des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das MBL-Volumen wurde unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode gemessen. Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10,5 g/dL zu Studienbeginn, die in Woche 24 einen Anstieg von > 2 g/dL gegenüber dem Studienbeginn erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10,5 Gramm (g)/Deziliter (dL) zu Studienbeginn und wurden in Woche 24 gemeldet.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher wird nur relugolix plus E2/NETA mit Placebo-Armen vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem maximalen NRS-Score ≤ 1 für Schmerzen im Zusammenhang mit Uterusmyomen in den letzten 35 Behandlungstagen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Uterusmyom-assoziierte Schmerzen wurden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet. Der Schmerz-NRS ist eine validierte, selbstberichtete Einzelpunktmessung, bei der die Befragten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala wie folgt einzustufen: 0 (keine Schmerzen), 1 bis 3 (leichte Schmerzen), 4 bis 6 ( mäßiger Schmerz) und 7 bis 10 (starker Schmerz).

Die Teilnehmer wurden gebeten, in einem elektronischen Tagebuch die schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit ihren Uterusmyomen zu dokumentieren, die sie während der letzten 24 Stunden jeden Tag bis zum Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erlebt haben. Auswertbare Teilnehmer, definiert als diejenigen, die zu Studienbeginn einen maximalen NRS-Score von ≥ 4 und mindestens 28 Tage (80 % der letzten 35 Behandlungstage) Schmerzscores im e-Tagebuch aufwiesen, wurden analysiert.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Volumens der primären Uterusmyome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Das Volumen des primären Uterusmyoms wurde durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall gemessen.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung des Uterusvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Das Volumen der Gebärmutter wurde durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall gemessen.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 des UFS-QoL-Scores auf der Skala für Blutungen und Beckenbeschwerden, gemessen anhand des UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die Uterine Myom Symptom and Health-Related Quality of Life (UFS-QoL) Bleeding and Pelvic Discomfort (BPD) Scale wurde von der UFS-QoL Symptoms Scale abgeleitet. Die Skala besteht aus den folgenden 3 Symptomen in der Nähe von Uterusmyomen: Starke Blutungen während Ihrer Menstruation (Frage [Q] 1), Blutgerinnsel während Ihrer Menstruation (Q2) und Spannungs- oder Druckgefühl im Beckenbereich (Q5) . Die Rohwerte wurden in einen normalisierten Wert transformiert: Transformierter Wert = [(Tatsächlicher Rohwert – niedrigstmöglicher Rohwert)/(Möglicher Bereich des Rohwerts)] * 100 Der transformierte Wert reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, a wenig Zeit, manchmal, meistens und die ganze Zeit). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an.

Gemäß dem Studienziel verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur diese beiden Arme dargestellt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, wie von DXA bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) an der Lendenwirbelsäule (L1, L2, L3 und L4) zu Studienbeginn und in Woche 12 bestimmt. Die Scans wurden vom zentralen Radiologielabor gemäß der Bildgebungsrichtlinie ausgelesen. Dasselbe DXA-Gerät wurde im lokalen Bildgebungszentrum an jedem Standort verwendet und für alle Bilder, die für einen einzelnen Teilnehmer beschafft wurden, im selben Scanmodus betrieben. Alle Bilder wurden zur zentralen Lesung eingereicht. Das zentrale Radiologielabor sammelte und bewertete alle DXA-Scans auf Akzeptanz und maß die BMD.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Analysen Relugolix plus E2/NETA mit Relugolix plus verzögertem E2/NETA in Woche 12 und werden unten dargestellt.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4), der Gesamthüfte und dem Oberschenkelhals
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die BMD wurde durch DXA an der Lendenwirbelsäule (L1, L2, L3 und L4), der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals zu Studienbeginn und in Woche 24 beurteilt. Die Scans wurden vom zentralen Radiologielabor gemäß der Bildgebungsrichtlinie ausgelesen. Dasselbe DXA-Gerät wurde im lokalen Bildgebungszentrum an jedem Standort verwendet und für alle Bilder, die für einen einzelnen Teilnehmer beschafft wurden, im selben Scanmodus betrieben. Alle Bilder wurden zur zentralen Lesung eingereicht. Das zentrale Radiologielabor sammelte und bewertete alle DXA-Scans auf Akzeptanz und maß die BMD.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 12 vasomotorische Symptome auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Die bevorzugten Begriffe Hyperhidrose, Hitzegefühl, Hitzewallungen, Nachtschweiß und Flush wurden kombiniert, um vasomotorische Symptome zu beschreiben. Teilnehmer mit mehreren Veranstaltungen zu einem bestimmten Wunschtermin wurden nur einmal pro Wunschtermin gezählt.

Berichtetes KI basierend auf exakt binomialem 95 %-KI (Clopper-Pearson).

Gemäß dem Ziel der Studie verglich diese sekundäre Analyse Relugolix plus E2/NETA mit Relugolix plus verzögertem E2/NETA in Woche 12 und wird nachstehend dargestellt.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 vasomotorische Symptome auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Die bevorzugten Begriffe Hyperhidrose, Hitzegefühl, Hitzewallungen, Nachtschweiß und Flush wurden kombiniert, um vasomotorische Symptome zu beschreiben. Teilnehmer mit mehreren Veranstaltungen zu einem bestimmten Wunschtermin wurden nur einmal pro Wunschtermin gezählt.

Ausgewiesene Prozentsätze basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline bis Woche 24
Vordosierung der Talkonzentrationen von Relugolix und Norethindrone (NET) in der Relugolix plus E2/NETA-Gruppe in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Blutproben zur Bestimmung der Relugolix- und NET-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung in Woche 24 entnommen. Die Relugolix- und NET-Plasmakonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Methoden bestimmt.

Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze (BQL) wurden für die Analyse zusammenfassender Statistiken auf 0 gesetzt.

Gemäß dem Ziel der Studie wird nur Relugolix plus E2/NETA-Konzentration präsentiert.
Woche 24
Vordosierte Talkonzentrationen von E2 in der Relugolix plus E2/NETA-Gruppe in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Blutproben zur Bestimmung der E2-Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung in Woche 24 entnommen. Die Relugolix- und NET-Plasmakonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Methoden bestimmt.

Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze (BQL) wurden für die Analyse zusammenfassender Statistiken auf 0 gesetzt. Gemäß dem Ziel der Studie wird nur Relugolix plus E2/NETA-Konzentration präsentiert.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Prädosiskonzentrationen von Estradiol in der Relugolix Plus E2/NETA-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen wurden vor der Verabreichung in Woche 24 entnommen. Die Relugolix- und NET-Plasmakonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Methoden bestimmt.

Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze (BQL) wurden für die Analyse zusammenfassender Statistiken auf 0 gesetzt. Gemäß dem Ziel der Studie wird nur Relugolix plus E2/NETA-Konzentration präsentiert.
Baseline, Woche 24
Zeit bis zur MBL-Antwort
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines MBL-Volumens von < 80 ml und einer Verringerung des MBL-Volumens um ≥ 50 % gegenüber dem MBL-Ausgangsvolumen, gemessen mit der alkalischen Hämatinmethode. Das MBL-Volumen wurde unter Verwendung der alkalischen Hämatinmethode gemessen.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Anhaltende Amenorrhoe-Rate (keine oder vernachlässigbare Blutung)
Zeitfenster: Woche 24

Anhaltende Amenorrhoe ist definiert als die Zeit der Teilnehmer, um bis zum Datum der letzten Studienmedikation eine Amenorrhoe zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Woche 24
Zeit bis zum Erreichen einer anhaltenden Amenorrhoe (keine oder vernachlässigbare Blutung)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Anhaltender Amenorrhoe-Status, bestimmt basierend auf der Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten des Amenorrhoe-Status.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Erreichen einer Amenorrhoe (keine oder vernachlässigbare Blutung)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Die Zeit bis zur Amenorrhoe wurde als die Wochen vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn der Amenorrhoe definiert.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10,5 g/dl zu Studienbeginn und einem Anstieg von > 2 g/dl in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert für Frauen mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10,5 g/dL zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24

LS-Mittelwerte und p-Wert für den Unterschiedstest sind Relugolix plus E2/NETA minus Placebo, basierend auf einem Modell mit gemischten Effekten, wobei Behandlung, Besuch, Region, Baseline-MBL und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste Effekte eingeschlossen sind.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von ≥ 1 g/dL von der Baseline bis Woche 24 unter den Teilnehmern mit einer Untergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Score der UFS-QoL-Symptomschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und die ganze Zeit). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Score der UFS-QoL-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und die ganze Zeit). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im UFS-QoL Revised Activities Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und immer). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Änderung des UFS-QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch den Gesamtscore der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Der UFS-QoL-Gesamtwert war die Summe von 6 Subskalen (Sorge, Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion). Die Rohwerte wurden in normalisierte Werte umgewandelt. Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (hoch = gut).

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Responder mit einem Anstieg von mindestens 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im UFS-QoL Revised Activities Scale Score
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Änderung des UFS-QoL-Scores auf der Skala für Blutungen und Beckenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die Blutungs- und Beckenbeschwerden-Skala besteht aus 3 Items proximal zu Uterusmyomen, die von den meisten Patientinnen erlebt werden (starke Blutungen während der Menstruation [Frage 1], Blutgerinnsel während der Menstruation [Frage 2] und Gefühl von Enge oder Druck im Inneren im Beckenbereich [Frage 5]). Der transformierte Score reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und immer). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Responder mit einer Abnahme der UFS-QoL-Skala für Blutungen und Beckenbeschwerden um mindestens 20 Punkte
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Ein Responder wurde definiert als das Erreichen einer sinnvollen Änderungsschwelle, die als 20-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für Blutungen und Beckenbeschwerden in Woche 24 auf dem transformierten Score festgelegt wurde.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei der Interferenz von Uterusmyomen mit körperlichen Aktivitäten basierend auf UFS-QoL-Frage 11
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und die ganze Zeit). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Interferenz von Uterusmyomen mit sozialen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 basierend auf UFS-QoL-Frage 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und die ganze Zeit). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Verlegenheit aufgrund von Uterusmyomen, basierend auf UFS-QoL-Frage 29
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100, basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, wenig Zeit, einige Zeit, meistens und die ganze Zeit). Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine minimale Symptomschwere an und eine höhere Punktzahl zeigt eine maximale Symptomschwere an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei den Symptomen, die anhand des PGA-Fragebogens (Patient Global Assessment) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die PGAs bewerteten die Einschränkung der Aktivitäten der Teilnehmerinnen und die Schwere der Symptome aufgrund von Uterusmyomen in den letzten 4 Wochen, wie sie von der Teilnehmerin wahrgenommen wurden. Der PGA für Symptome ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere ihrer Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu bewerten. Der PGA für Funktion und Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet (überhaupt keine Einschränkung [1], leichte Einschränkung [2], mäßige Einschränkung [3], ziemliche Einschränkung [4] und extreme Einschränkung [5 ]).

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, bewertet mit dem PGA-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die PGAs bewerteten die Einschränkung der Aktivitäten der Teilnehmerinnen und die Schwere der Symptome aufgrund von Uterusmyomen in den letzten 4 Wochen, wie sie von der Teilnehmerin wahrgenommen wurden. Der PGA für Symptome ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere ihrer Symptome im Zusammenhang mit Uterusmyomen zu bewerten. Der PGA für Funktion und Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet (überhaupt keine Einschränkung [1], leichte Einschränkung [2], mäßige Einschränkung [3], ziemliche Einschränkung [4] und extreme Einschränkung [5 ]).

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Teilnehmer, die im PGA-Fragebogen für Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Die PGAs bewerteten die Einschränkung der Aktivitäten der Teilnehmerinnen und die Schwere der Symptome aufgrund von Uterusmyomen in den letzten 4 Wochen, wie sie von der Teilnehmerin wahrgenommen wurden. Der PGA für Funktion und Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet (überhaupt keine Einschränkung [1], leichte Einschränkung [2], mäßige Einschränkung [3], ziemliche Einschränkung [4] und extreme Einschränkung [5 ]). Kategorieverbesserungen für Symptome werden vorgestellt. Eine 1-Kategorie-Verbesserung wäre zu Studienbeginn schwerwiegend bis moderat.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Teilnehmerinnen, die im PGA-Fragebogen für die mit Uterusmyomen zusammenhängende Funktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24

Die PGAs bewerteten die Einschränkung der Aktivitäten der Teilnehmerinnen und die Schwere der Symptome aufgrund von Uterusmyomen in den letzten 4 Wochen, wie sie von der Teilnehmerin wahrgenommen wurden. Der PGA für Funktion und Symptome wurde anhand einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet (überhaupt keine Einschränkung [1], leichte Einschränkung [2], mäßige Einschränkung [3], ziemliche Einschränkung [4] und extreme Einschränkung [5 ]). Kategorieverbesserungen für Symptome werden vorgestellt. Eine 1-Kategorie-Verbesserung wäre zu Studienbeginn schwerwiegend bis moderat.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Menorrhagia Impact Questionnaire Score für körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die Menorrhagie-Auswirkung wurde anhand einer 5-Punkte-Reaktionsskala bewertet, um das Ausmaß der Verbesserung von der Baseline bis Woche 24 zu bewerten. Antwortskala: Überhaupt nicht, 2. Etwas, 3. Mäßig, 4. Ziemlich und 5. Sehr.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der Punktzahl des Menorrhagie-Fragebogens für soziale Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Die Menorrhagie-Auswirkung wurde anhand einer 5-Punkte-Reaktionsskala bewertet, um das Ausmaß der Verbesserung von der Baseline bis Woche 24 zu beurteilen. Antwortskala: Überhaupt nicht, 2. Etwas, 3. Mäßig, 4. Ziemlich und 5. Sehr.

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmerinnen, die in den letzten 35 Tagen der Behandlung einen maximalen NRS-Score ≤ 1 für Schmerzen im Zusammenhang mit Uterusmyomen erreichten, die in den 35 Tagen vor der Randomisierung maximale Schmerzwerte ≥ 4 hatten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis zu 24 Wochen)

Uterusmyom-assoziierte Schmerzen wurden durch eine Schmerz-NRS bewertet. Der Schmerz-NRS ist eine validierte, selbstberichtete Einzelpunktmessung, bei der die Befragten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala wie folgt einzustufen: 0 (keine Schmerzen), 1 bis 3 (leichte Schmerzen), 4 bis 6 ( mäßiger Schmerz) und 7 bis 10 (starker Schmerz).

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Von der Baseline bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des NRS-Scores um ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zu den letzten 35 Behandlungstagen, die zu Studienbeginn maximale Schmerzwerte ≥ 4 hatten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24

Uterusmyom-assoziierte Schmerzen wurden durch eine Schmerz-NRS bewertet. Der Schmerz-NRS ist eine validierte, selbstberichtete Einzelpunktmessung, bei der die Befragten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala wie folgt einzustufen: 0 (keine Schmerzen), 1 bis 3 (leichte Schmerzen), 4 bis 6 ( mäßiger Schmerz) und 7 bis 10 (starker Schmerz).

Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung der luteinisierenden Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung der follikelstimulierenden Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung der E2-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Progesteron-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Gemäß dem Ziel der Studie verglichen die vorab festgelegten sekundären Wirksamkeitsanalysen Relugolix plus E2/NETA mit Placebo. Daher werden nur Relugolix plus E2/NETA und Placebo-Arme vorgestellt.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601-3001
  • 2016-003727-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Relugolix-Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren