Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIBERTY 1: Исследование эффективности и безопасности препарата Релуголикс у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

23 марта 2022 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY 1: Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Релуголикс, вводимого совместно с низкими дозами эстрадиола и ацетата норэтиндрона и без них, у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

Целью данного исследования является определение преимущества приема релуголикса 40 мг один раз в день совместно с эстрадиолом (E2) 1 мг и норэтиндрона ацетатом (NETA) 0,5 мг по сравнению с плацебо в течение 24 недель при тяжелых менструальных кровотечениях, связанных с миома матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является международным рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием эффективности и безопасности 3 фазы для оценки 24 недель перорального ежедневного приема релуголикса 40 мг совместно с низкими дозами E2 и NETA (группа А) и 12 недель ежедневного перорального приема. только релуголикс 40 мг с последующим 12-недельным ежедневным пероральным приемом релуголикса 40 мг совместно с низкими дозами E2 и NETA (группа B) по сравнению с 24-недельным курсом плацебо (группа C).

Всем участникам, завершившим визит на неделе 24, включая женщин, рандомизированных в группу плацебо, была предложена возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании, в котором все подходящие участники будут получать релуголикс совместно с низкими дозами E2 и NETA. Участников, не включенных в дополнительное исследование, посетили для последующего наблюдения примерно через 30 дней после окончания лечения (то есть после последней дозы исследуемого препарата).

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем наблюдения за неблагоприятными событиями, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами, клиническими лабораторными тестами, электрокардиограммами в 12 отведениях и оценками минеральной плотности костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80430-160
        • Curitiba
      • Porto Alegre, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14049-900
        • Ribeirao Preto
      • Santo André, Бразилия, 09190-510
        • Santo André
      • São Paulo, Бразилия, 01317-000
        • São Paulo
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Bologna
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Италия, 50134
        • Fiernze
      • Genova, Италия, 16132
        • Genova
      • Milano, Италия, 20132
        • Milano
      • Modena, Италия, 41124
        • Modena
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Monserrato
      • Napoli, Италия, 80131
        • Napoli
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma
      • Roma, Италия, 00161
        • Roma
      • Siena, Италия, 53100
        • Siena
      • Torino, Италия, 10126
        • Torino
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Katowice
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Lublin
      • Lublin, Польша, 20-632
        • Lublin
      • Poznań, Польша, 60-535
        • Poznan
      • Szczecin, Польша, 71-270
        • Szczecin
      • Warszawa, Польша, 02-201
        • Warszawa
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Warszawa
      • Łódź, Польша, 90-602
        • Lodz
      • Łódź, Польша, 91-308
        • Lodz
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham
      • Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Isleworth
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9NY
        • London
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2FT
        • Nottingham
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Andalusia
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • La Mesa
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Lomita
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Norwalk
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Oceanside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
        • Brandon
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Clearwater
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Clermont
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Lauderdale Lakes
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 49074
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • College Park
      • Richland, Georgia, Соединенные Штаты, 99352
        • Richland
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Oakbrook
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Covington
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Durham
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Fargo
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4052
        • Durban
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Durban
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Port Elizabeth
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на день подписания и датирования формы информированного согласия.
  2. Имеет регулярно возникающие менструальные периоды продолжительностью ≤ 14 дней с циклом от 21 до 38 дней от начала 1 менструального цикла до начала следующего, согласно анамнезу участника в течение как минимум 3 месяцев до первого визита для скрининга.
  3. Имеет диагноз миомы матки, подтвержденный трансвагинальным и/или трансабдоминальным УЗИ, выполненным в период скрининга.
  4. Имеет тяжелое менструальное кровотечение, связанное с миомой матки, о чем свидетельствует MBL ≥ 160 миллилитров (мл) в течение 1 цикла или ≥ 80 мл за цикл в течение 2 менструальных циклов, измеренный методом щелочного гематина в период скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Имеет трансвагинальное и/или трансабдоминальное УЗИ в период скрининга, демонстрирующее патологию, отличную от миомы матки, которая может быть причиной или способствовать обильным менструальным кровотечениям у пациентки.
  2. По мнению исследователя, известна быстро увеличивающаяся миома матки.
  3. Имеет вес, превышающий предельный вес сканера DXA, или имеет состояние, препятствующее адекватному DXA-измерению в поясничном отделе позвоночника и проксимальном отделе бедра.
  4. Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет остеопороз или другое метаболическое заболевание костей, гиперпаратиреоз, гиперпролактинемию, гипертиреоз, нервную анорексию или малотравматический (из положения стоя) или атравматический перелом (допускаются переломы пальцев ног, пальцев, черепа, лица и лодыжек) . История успешного лечения гиперпаратиреоза, гиперпролактинемии или гипертиреоза допускается, если минеральная плотность кости участника находится в пределах нормы.
  5. Имеет историю использования бисфосфонатов, кальцитонина, кальцитриола, иприфлавона, терипаратида, деносумаба или любых других препаратов, кроме препаратов кальция и витамина D, для лечения потери минеральной плотности костей.
  6. Был участником исследования исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до первого скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс плюс Е2/НЭТА (группа А)
Релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 24 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса (40 мг) назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
E2 (1,0 мг) / NETA (0,5 мг) комбинированная капсула, вводимая перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
  • гормональная добавка в низких дозах
Экспериментальный: Релуголикс плюс отсроченный E2/NETA (группа B)
Релуголикс вводили совместно с плацебо E2/NETA в течение 12 недель, после чего релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 12 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса (40 мг) назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
E2 (1,0 мг) / NETA (0,5 мг) комбинированная капсула, вводимая перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
  • гормональная добавка в низких дозах
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат плацебо
Капсула плацебо E2 (0 мг)/NETA (0 мг) вводится перорально один раз в день и предназначена для соответствия капсуле, содержащей E2/NETA, по размеру, форме, цвету и запаху.
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа С)
Плацебо Relugolix вводили совместно с плацебо E2/NETA в течение 24 недель.
Лекарство: Релуголикс плацебо
Таблетка плацебо Релуголикса (0 мг) вводится перорально один раз в день и изготовлена ​​так, чтобы соответствовать таблетке Релуголикса по размеру, форме, цвету и запаху.
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат плацебо
Капсула плацебо E2 (0 мг)/NETA (0 мг) вводится перорально один раз в день и предназначена для соответствия капсуле, содержащей E2/NETA, по размеру, форме, цвету и запаху.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших объема менструальной кровопотери (MBL) < 80 мл и снижения ≥ 50% от исходного объема MBL с помощью Relugolix Plus E2/NETA
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 35 дней лечения (до 24 недели)

Респондентом был участник, у которого объем маннан-связывающего лектина был <80 мл и по крайней мере 50% снижение по сравнению с исходным объемом маннан-связывающего лектина в течение последних 35 дней лечения (до 24-й недели). Все возвращенные женские продукты, собранные при каждом клиническом посещении, были проанализированы методом щелочного гематина для получения объема MBL. Объем маннан-связывающего лектина измеряли в течение 24-й недели/интервала сбора женского продукта досрочно (до 35 дней до последней дозы лечения). Представлен процент участников, которые ответили.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный первичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до последних 35 дней лечения (до 24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с аменореей за последние 35 дней лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 35 дней лечения (до 24 недели)

Аменорея определялась как соответствие 1 из следующих критериев в течение 2 последовательных визитов:

  1. Из-за сообщения об аменорее женский продукт не возвращен;
  2. Из-за сообщений о кровянистых выделениях/незначительных кровянистых выделениях в сочетании с данными электронного дневника (eDiary), указывающими на нечастые нециклические кровянистые выделения/кровянистые выделения, женский продукт не был возвращен;
  3. Коллекция женских продуктов с незначительным наблюдаемым объемом MBL в сочетании с данными eDiary, указывающими на нечастые нециклические кровотечения/мажущие выделения.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до последних 35 дней лечения (до 24 недели)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в объеме MBL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Объем маннан-связывающего лектина измеряли щелочным гематиновым методом. В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с уровнем гемоглобина ≤ 10,5 г/дл на исходном уровне, которые достигли повышения > 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Образцы крови были взяты у участников для измерения гемоглобина. Проценты основаны на количестве участников с уровнем гемоглобина ≤ 10,5 грамм (г)/дл (дл) на исходном уровне и сообщаются на 24-й неделе.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только релуголикс плюс E2/NETA с плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Процент участников с максимальным баллом NRS ≤ 1 для боли, связанной с миомой матки, за последние 35 дней лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Боль, связанную с миомой матки, оценивали по числовой шкале оценки боли (NRS). NRS боли — это подтвержденная, состоящая из одного пункта, самооценка, в которой респондентов просят оценить свою боль по 11-балльной шкале следующим образом: 0 (отсутствие боли), от 1 до 3 (слабая боль), от 4 до 6 ( умеренная боль) и от 7 до 10 (сильная боль).

Участников попросили документировать в электронном дневнике самую сильную боль, связанную с их миомой матки, которую они испытывали в течение последних 24 часов, каждый день до окончания приема исследуемого препарата. Были проанализированы участники, поддающиеся оценке боли, определяемые как те, у кого максимальный балл NRS ≥ 4 на исходном уровне и у которых не менее 28 дней (80% из последних 35 дней лечения) показатели боли были записаны в электронный дневник.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение объема первичной миомы матки на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Объем первичной миомы матки измеряли с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение объема матки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Объем матки измеряли с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в шкале UFS-QoL кровотечений и дискомфорта в области малого таза по шкале UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Шкала симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QoL), кровотечения и дискомфорта в области таза (BPD) была получена из шкалы симптомов UFS-QoL. Шкала состоит из следующих 3 симптомов, ближайших к миоме матки: сильное кровотечение во время менструального цикла (вопрос [Q] 1), выделение сгустков крови во время менструального цикла (Q2) и ощущение стянутости или давления в области таза (Q5). . необработанные оценки были преобразованы в нормализованную оценку: преобразованная оценка = [(фактическая необработанная оценка - наименьшая возможная необработанная оценка)/(возможный диапазон необработанных оценок)] * 100 преобразованная оценка находится в диапазоне от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (ни разу, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Поэтому представлены только эти два оружия.
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника (от L1 до L4) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, по оценке с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) оценивалась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в поясничном отделе позвоночника (L1, L2, L3 и L4) в начале исследования и на 12-й неделе. Снимки были прочитаны центральной радиологической лабораторией в соответствии с уставом визуализации. Одна и та же машина DXA использовалась в местном центре визуализации на каждом участке и работала в одном и том же режиме сканирования для всех изображений, полученных для отдельного участника. Все изображения были представлены для централизованного чтения. Центральная радиологическая лаборатория собрала и оценила все DXA-сканы на приемлемость и измерила МПК.

В соответствии с целью исследования предварительно указанные вторичные анализы сравнивали релуголикс плюс E2/NETA с релуголиксом плюс отсроченный E2/NETA на неделе 12 и представлены ниже.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника (от L1 до L4), всего бедра и шейки бедра на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

МПК оценивали с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника (L1, L2, L3 и L4), тазобедренном суставе и шейке бедра в начале исследования и на 24-й неделе. Снимки были прочитаны центральной радиологической лабораторией в соответствии с уставом визуализации. Одна и та же машина DXA использовалась в местном центре визуализации на каждом участке и работала в одном и том же режиме сканирования для всех изображений, полученных для отдельного участника. Все изображения были представлены для централизованного чтения. Центральная радиологическая лаборатория собрала и оценила все DXA-сканы на приемлемость и измерила МПК.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, испытывающих вазомоторные симптомы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Нежелательное явление определялось как неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством. Предпочтительные термины «гипергидроз», «чувство жара», «приливы», «ночная потливость» и «приливы» были объединены для описания вазомоторных симптомов. Участники с несколькими событиями для данного предпочтительного термина учитывались только один раз для каждого предпочтительного термина.

Сообщенный ДИ основан на точном биномиальном 95% ДИ (Clopper-Pearson).

В соответствии с целью исследования, этот вторичный анализ сравнил релуголикс плюс E2/NETA с релуголиксом плюс отсроченный E2/NETA на неделе 12 и представлен ниже.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, испытывающих вазомоторные симптомы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Нежелательное явление определялось как неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством. Предпочтительные термины «гипергидроз», «чувство жара», «приливы», «ночная потливость» и «приливы» были объединены для описания вазомоторных симптомов. Участники с несколькими событиями для данного предпочтительного термина учитывались только один раз для каждого предпочтительного термина.

Представленные проценты основаны на общем количестве участников в каждой группе лечения.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень до 24 недели
Предварительная дозировка минимальных концентраций релуголикса и норэтиндрона (NET) в группе Relugolix Plus E2/NETA на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24

Образцы крови для определения концентраций релуголикса и NET в плазме собирали перед введением дозы на 24-й неделе. Концентрации Relugolix и NET в плазме определяли с использованием проверенной биоаналитической методики.

Концентрации ниже предела количественного определения (BQL) были установлены на 0 для анализа сводной статистики.

В соответствии с целью исследования представлена ​​только концентрация релуголикса плюс E2/NETA.
Неделя 24
Предварительная дозировка минимальных концентраций E2 в группе Relugolix Plus E2/NETA на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24

Образцы крови для определения концентрации Е2 в сыворотке собирали до введения дозы на 24-й неделе. Концентрации Relugolix и NET в плазме определяли с использованием проверенной биоаналитической методики.

Концентрации ниже предела количественного определения (BQL) были установлены на 0 для анализа сводной статистики. В соответствии с целью исследования представлена ​​только концентрация релуголикса плюс E2/NETA.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в концентрациях эстрадиола перед введением дозы в группе Relugolix Plus E2/NETA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Образцы крови для определения концентрации в сыворотке собирали до введения дозы на 24-й неделе. Концентрации Relugolix и NET в плазме определяли с использованием проверенной биоаналитической методики.

Концентрации ниже предела количественного определения (BQL) были установлены на 0 для анализа сводной статистики. В соответствии с целью исследования представлена ​​только концентрация релуголикса плюс E2/NETA.
Исходный уровень, неделя 24
Время до ответа MBL
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Определяется как время достижения объема MBL < 80 мл и снижения ≥ 50% от исходного объема MBL, измеренного методом щелочного гематина. Объем маннан-связывающего лектина измеряли щелочным гематиновым методом.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Устойчивая частота аменореи (отсутствие или незначительное кровотечение)
Временное ограничение: Неделя 24

Устойчивая аменорея определяется как время достижения и поддержания аменореи у участников до даты приема последнего исследуемого препарата.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Неделя 24
Время до достижения устойчивой аменореи (отсутствие или незначительное кровотечение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Статус устойчивой аменореи определяется по времени достижения и поддержания статуса аменореи.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Время достижения аменореи (отсутствие или незначительное кровотечение)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

Время до наступления аменореи определяли как количество недель от даты приема первой дозы исследуемого препарата до начала аменореи.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Количество участников с гемоглобином ≤ 10,5 г/дл на исходном уровне и достигнутым повышением > 2 г/дл на неделе 24
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем для женщин с гемоглобином ≤ 10,5 г/дл на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24

Средние значения LS и p-значение для теста различия представляют собой релуголикс плюс E2/NETA минус плацебо, основанные на модели смешанного эффекта с лечением, посещением, регионом, исходным уровнем маннан-связывающего лектина и взаимодействием между посещениями, включенными в качестве фиксированных эффектов.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Неделя 24
Количество участников с повышением уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл от исходного уровня до недели 24 среди тех, у кого уровень гемоглобина ниже нижнего предела нормы
Временное ограничение: Неделя 24
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в баллах по шкале тяжести симптомов UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Преобразованная оценка колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в баллах по шкале активности UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Преобразованная оценка колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в пересмотренной шкале активности UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Преобразованная оценка колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение балла UFS-QoL по сравнению с исходным уровнем по общему баллу качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Общий балл UFS-QoL представлял собой сумму 6 субшкал (озабоченность, активность, энергия/настроение, контроль, самосознание и сексуальная функция). Необработанные баллы были преобразованы в нормализованные баллы. Преобразованный показатель находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (высокий = хороший).

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Количество респондеров с увеличением не менее чем на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по пересмотренной шкале активности UFS-QoL
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах шкалы кровотечения и дискомфорта в области таза UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Шкала кровотечения и тазового дискомфорта состоит из 3 пунктов, расположенных проксимальнее миомы матки, с которыми сталкивается большинство пациенток (сильное кровотечение во время менструального цикла [Вопрос 1], выделение сгустков крови во время менструального цикла [Вопрос 2] и ощущение стянутости или давления в область таза [Вопрос 5]). Преобразованный балл колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Количество респондеров со снижением не менее чем на 20 баллов оценки UFS-QoL по шкале кровотечения и тазового дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Респондент был определен как соответствующий порогу значимого изменения, установленному как изменение на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем, по шкале кровотечения и дискомфорта в области таза на 24 неделе по преобразованному показателю.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе влияния миомы матки на физическую активность на основе ответа на вопрос 11 UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Преобразованная оценка колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе влияния миомы матки на социальную активность на основе вопроса 20 UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Преобразованная оценка колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе смущения, вызванного миомой матки, на основании вопроса 29 UFS-QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Преобразованная оценка колеблется от 0 до 100 на основе шкалы Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на минимальную тяжесть симптомов, а более высокий балл указывает на максимальную тяжесть симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе симптомов, оцененных с помощью опросника общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

PGA оценивали ограничение активности участников и тяжесть симптомов из-за миомы матки за предыдущие 4 недели, как их воспринимала участница. PGA для симптомов представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести их симптомов, связанных с миомой матки. PGA для функции и симптомов оценивали с использованием 5-балльной шкалы ответов (полное отсутствие ограничений [1], легкое ограничение [2], умеренное ограничение [3], довольно небольшое ограничение [4] и крайнее ограничение [5]. ]).

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в функции, оцененной с помощью опросника PGA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

PGA оценивали ограничение активности участников и тяжесть симптомов из-за миомы матки за предыдущие 4 недели, как их воспринимала участница. PGA для симптомов представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести их симптомов, связанных с миомой матки. PGA для функции и симптомов оценивали с использованием 5-балльной шкалы ответов (полное отсутствие ограничений [1], легкое ограничение [2], умеренное ограничение [3], довольно небольшое ограничение [4] и крайнее ограничение [5]. ]).

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Участники, достигшие улучшения по сравнению с исходным уровнем в опроснике PGA для симптомов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

PGA оценивали ограничение активности участников и тяжесть симптомов из-за миомы матки за предыдущие 4 недели, как их воспринимала участница. PGA для функции и симптомов оценивали с использованием 5-балльной шкалы ответов (полное отсутствие ограничений [1], легкое ограничение [2], умеренное ограничение [3], довольно небольшое ограничение [4] и крайнее ограничение [5]. ]). Представлены категории улучшений для симптомов. Улучшение по 1 категории будет от тяжелого до умеренного в начале исследования.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Участники, достигшие улучшения по сравнению с исходным уровнем в опроснике PGA для функции, связанной с миомой матки, по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели

PGA оценивали ограничение активности участников и тяжесть симптомов из-за миомы матки за предыдущие 4 недели, как их воспринимала участница. PGA для функции и симптомов оценивали с использованием 5-балльной шкалы ответов (полное отсутствие ограничений [1], легкое ограничение [2], умеренное ограничение [3], довольно небольшое ограничение [4] и крайнее ограничение [5]. ]). Представлены категории улучшений для симптомов. Улучшение по 1 категории будет от тяжелого до умеренного в начале исследования.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в опроснике о влиянии меноррагии на физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Влияние меноррагии оценивали с использованием 5-балльной шкалы ответов для оценки уровня улучшения от исходного уровня до 24-й недели. Шкала ответов: Совсем нет, 2. Немного, 3. Умеренно, 4. Довольно сильно и 5. Чрезвычайно.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в опроснике воздействия меноррагии для социальной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Влияние меноррагии оценивали с использованием 5-балльной шкалы ответов для оценки уровня улучшения от исходного уровня до 24-й недели. Шкала ответов: Совсем нет, 2. Немного, 3. Умеренно, 4. Довольно сильно и 5. Чрезвычайно.

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников, достигших максимального балла NRS ≤ 1 для боли, связанной с миомой матки, за последние 35 дней лечения, у которых был максимальный балл боли ≥ 4 в течение 35 дней до рандомизации
Временное ограничение: От исходного уровня до последних 35 дней лечения (до 24 недель)

Боль, связанную с миомой матки, оценивали с помощью NRS боли. NRS боли — это подтвержденная, состоящая из одного пункта, самооценка, в которой респондентов просят оценить свою боль по 11-балльной шкале следующим образом: 0 (отсутствие боли), от 1 до 3 (слабая боль), от 4 до 6 ( умеренная боль) и от 7 до 10 (сильная боль).

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
От исходного уровня до последних 35 дней лечения (до 24 недель)
Количество участников со снижением балла NRS на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем до последних 35 дней лечения, у которых максимальный балл боли ≥ 4 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Боль, связанную с миомой матки, оценивали с помощью NRS боли. NRS боли — это подтвержденная, состоящая из одного пункта, самооценка, в которой респондентов просят оценить свою боль по 11-балльной шкале следующим образом: 0 (отсутствие боли), от 1 до 3 (слабая боль), от 4 до 6 ( умеренная боль) и от 7 до 10 (сильная боль).

В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лютеинизирующей сыворотки на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолликулостимулирующей сыворотки на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации E2 в сыворотке на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации прогестерона в сыворотке на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
В соответствии с целью исследования, предварительно заданный вторичный анализ эффективности сравнивал релуголикс плюс E2/NETA с плацебо. Таким образом, представлены только группы релуголикса плюс E2/NETA и группы плацебо.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myovant Sciences GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-3001
  • 2016-003727-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться