LIBERTY 1: Relugolixin teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa

• TAK-385
• MVT-601

• E2/NETA
• pieniannoksinen hormonaalinen lisäys

• TAK-385
• MVT-601

• E2/NETA
• pieniannoksinen hormonaalinen lisäys

Vastaaja oli osallistuja, jonka MBL-tilavuus oli < 80 ml ja vähintään 50 %:n lasku lähtötilanteesta viimeisen 35 hoitopäivän aikana (viikolle 24 asti). Kaikki kullakin kliinisellä käynnillä kerätyt palautetut naiselliset tuotteet analysoitiin alkalisella hematiinimenetelmällä MBL-tilavuuden saamiseksi. MBL:n tilavuus mitattiin viikon 24/varhaisen lopettamisen feminiinisten tuotteiden keruuvälin aikana (jopa 35 päivää ennen viimeistä hoitoannosta). Vastaajien prosenttiosuus on esitetty.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Amenorrea määriteltiin täyttävän yksi seuraavista kriteereistä kahdella peräkkäisellä käynnillä:

1. Mitään naisellista tuotetta ei palautettu raportoidun kuukautisvuodon vuoksi;
2. Naisten tuotetta ei palautettu, koska raportoidut tiputtelut/merkittämättömät verenvuodot yhdistettynä sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) osoittavat harvoin ei-syklistä verenvuotoa/tiputtelua;
3. Naisellinen tuotekokoelma, jossa havaittu MBL-tilavuus on mitätön, yhdistettynä eDiary-tietoihin, jotka osoittavat harvoin ei-syklistä verenvuotoa/täplittelyä.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten. Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, joiden hemoglobiini oli ≤ 10,5 grammaa (g)/desilitra (dL) lähtötilanteessa ja raportoitu viikolla 24.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA lumelääkehaaroissa esitetään.

Kohdun fibroidiin liittyvä kipu arvioitiin kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Kivun NRS on validoitu, yksiosainen, itseraportoitu mitta, joka pyytää vastaajia luokittelemaan kipunsa 11 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 ( kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu).

Osallistujia pyydettiin dokumentoimaan e-Diaryyn pahin kohdun fibroideihinsa liittyvä kipu, jonka he kokivat viimeisen 24 tunnin aikana, joka päivä tutkimuslääkkeen antamisen loppuun asti. Kipua arvioitavissa olevat osallistujat, jotka määriteltiin niiksi, joiden NRS-pistemäärä oli maksimiarvo ≥ 4 lähtötilanteessa ja joilla oli vähintään 28 päivää (80 % viimeisestä 35 hoitopäivästä) e-Diaryyn kirjattuja kipupisteitä.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Primaarisen kohdun fibroidin tilavuus mitattiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Kohdun tilavuus mitattiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Kohdun fibroidioireiden ja terveyteen liittyvien elämänlaatujen (UFS-QoL) verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikko (BPD) on johdettu UFS-QoL-oireiden asteikosta. Asteikko koostuu seuraavista kolmesta kohdun fibroidien lähellä olevasta oireesta: Runsas verenvuoto kuukautisten aikana (kysymys [Q] 1), veritulppien erittyminen kuukautisten aikana (Q2) ja kireyden tai paineen tunne lantion alueella (Q5) . raakapisteet muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi: Muunnettu pistemäärä = [(Todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä)/(Mahdollinen raakapistemäärä)] * 100 Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (Ei koskaan, a vähän aikaa, osan ajasta, suurimman osan ajasta ja kaiken aikaa). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain nämä kaksi käsivartta esitetään.

Luun mineraalitiheys (BMD) arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangassa (L1, L2, L3 ja L4) lähtötasolla ja viikolla 12. Kuvat luettiin radiologian keskuslaboratoriossa kuvantamissäännön mukaisesti. Samaa DXA-laitetta käytettiin paikallisessa kuvantamiskeskuksessa kussakin paikassa, ja se toimi samassa skannaustilassa kaikille yksittäiselle osallistujalle hankituille kuville. Kaikki kuvat lähetettiin keskuslukuun. Keskusradiologian laboratorio keräsi ja arvioi kaikkien DXA-skannausten hyväksyttävyyden ja mittasi BMD:n.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa analyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA ja relugolix plus viivästynyt E2/NETA viikolla 12, ja ne on esitetty alla.

BMD määritettiin DXA:lla lannerangan (L1, L2, L3 ja L4), koko lonkan ja reisiluun kaulan kohdalla lähtötasolla ja viikolla 24. Kuvat luettiin radiologian keskuslaboratoriossa kuvantamissäännön mukaisesti. Samaa DXA-laitetta käytettiin paikallisessa kuvantamiskeskuksessa kussakin paikassa, ja se toimi samassa skannaustilassa kaikille yksittäiselle osallistujalle hankituille kuville. Kaikki kuvat lähetettiin keskuslukuun. Keskusradiologian laboratorio keräsi ja arvioi kaikkien DXA-skannausten hyväksyttävyyden ja mittasi BMD:n.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Haittatapahtumaksi määriteltiin epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Ensisijaiset termit liikahikoilu, kuuman tunne, kuumat aallot, yöhikoilu ja punoitus yhdistettiin kuvaamaan vasomotorisia oireita. Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia tietylle ensisijaiselle termille, laskettiin vain kerran kullekin ensisijaiselle termille.

Raportoitu CI perustuu tarkkaan binomiaaliseen 95 % CI:ään (Clopper-Pearson).

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti tässä toissijaisessa analyysissä verrattiin relugolix plus E2/NETA ja relugolix plus viivästynyt E2/NETA viikolla 12, ja ne on esitetty alla.

Haittatapahtumaksi määriteltiin epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Ensisijaiset termit liikahikoilu, kuuman tunne, kuumat aallot, yöhikoilu ja punoitus yhdistettiin kuvaamaan vasomotorisia oireita. Osallistujat, joilla oli useita tapahtumia tietylle ensisijaiselle termille, laskettiin vain kerran kullekin ensisijaiselle termille.

Raportoidut prosenttiosuudet kunkin hoitoryhmän osallistujien kokonaismäärän perusteella.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Verinäytteet relugolix- ja NET-plasmapitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annosta viikolla 24. Relugolix- ja NET-plasmapitoisuudet määritettiin validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.

Kvantitointirajan (BQL) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan yhteenvetotilastojen analysointia varten.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti esitetään vain relugolix plus E2/NETA -pitoisuus.

Verinäytteet seerumin E2-pitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta viikolla 24. Relugolix- ja NET-plasmapitoisuudet määritettiin validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.

Kvantitointirajan (BQL) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan yhteenvetotilastojen analysointia varten. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti esitetään vain relugolix plus E2/NETA -pitoisuus.

Verinäytteet seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin ennen annostusta viikolla 24. Relugolix- ja NET-plasmapitoisuudet määritettiin validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.

Kvantitointirajan (BQL) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin nollaan yhteenvetotilastojen analysointia varten. Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti esitetään vain relugolix plus E2/NETA -pitoisuus.

Määritelty ajaksi, jonka aikana saavutetaan < 80 ml:n MBL-tilavuus ja ≥ 50 %:n vähennys MBL:n perustilavuudesta alkalisella hematiinimenetelmällä mitattuna. MBL-tilavuus mitattiin alkalisella hematiinimenetelmällä.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Jatkuva amenorrea määritellään osallistujilla aikaa saavuttaa ja ylläpitää amenorrea viimeisen tutkimuslääkkeen päivämäärään asti.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Jatkuva amenorrea-tila määritettynä amenorrea-tilan saavuttamiseen ja ylläpitämiseen kuluvan ajan perusteella.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Aika amenorreaan määriteltiin viikoiksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä kuukautisten alkamiseen.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

LS-keskiarvo ja erotestin p-arvo on relugolix plus E2/NETA miinus plasebo, joka perustuu sekavaikutteiseen malliin, jossa hoito, käynti, alue, MBL lähtötilanne ja hoito käyntivuorovaikutus sisältyvät kiinteinä vaikutuksina.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, osan ajasta, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

UFS-QoL-kokonaispistemäärä oli kuuden ala-asteikon summa (huoli, aktiviteetit, energia/mieliala, kontrolli, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta). Raakapisteet muutettiin normalisoiduiksi pisteiksi. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (korkea = hyvä).

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikko koostuu kolmesta kohdasta, jotka sijaitsevat lähellä kohdun fibroideja, joita useimmat potilaat kokevat (raskas verenvuoto kuukautisten aikana [kysymys 1], veritulppien erittyminen kuukautisten aikana [kysymys 2] ja kireyden tai paineen tunne lantion alue [kysymys 5]). Muunnetut pisteet vaihtelevat 0-100 Likert-asteikon perusteella (Ei koskaan, vähän aikaa, osan ajasta, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Responder määriteltiin täyttävän mielekkään muutoskynnyksen, joka oli asetettu 20 pisteen muutokseksi lähtötasosta verenvuoto- ja lantion epämukavuusasteikolla viikolla 24 muunnetun pistemäärän perusteella.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Alempi pistemäärä osoittaa oireiden vähäistä vakavuutta ja korkeampi pistemäärä oireiden maksimaalista vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

PGA:t arvioivat osallistujien rajoituksia toiminnassa ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisten 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Oireiden PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kohdun fibroideihin liittyvien oireidensa vakavuudesta. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]).

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

PGA:t arvioivat osallistujien rajoituksia toiminnassa ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisten 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Oireiden PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kohdun fibroideihin liittyvien oireidensa vakavuudesta. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]).

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

PGA:t arvioivat osallistujien rajoituksia toiminnassa ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisten 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]). Kategoriat parannukset oireisiin esitetään. 1-luokan parannus olisi lähtötilanteessa vakava tai kohtalainen.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

PGA:t arvioivat osallistujien rajoituksia toiminnassa ja kohdun fibroidien aiheuttamien oireiden vakavuutta viimeisten 4 viikon aikana osallistujan havainnolla. Toiminnan ja oireiden PGA arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla (ei rajoituksia ollenkaan [1], lievä rajoitus [2], kohtalainen rajoitus [3], melko vähän rajoitusta [4] ja äärimmäinen rajoitus [5] ]). Kategoriat parannukset oireisiin esitetään. 1-luokan parannus olisi lähtötilanteessa vakava tai kohtalainen.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Menorrhagia-vaikutus arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla, jolla arvioitiin parannustaso lähtötilanteesta viikkoon 24. Vastausasteikko: Ei ollenkaan, 2. Hieman, 3. Kohtalainen, 4. Melko vähän ja 5. Erittäin hyvin.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Menorrhagia-vaikutus arvioitiin 5-pisteen vasteasteikolla, jolla arvioitiin parannustaso lähtötilanteesta viikkoon 24. Vastausasteikko: Ei ollenkaan, 2. Hieman, 3. Kohtalainen, 4. Melko vähän ja 5. Erittäin hyvin.

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Kohdun fibroidiin liittyvä kipu arvioitiin kipu-NRS:llä. Kivun NRS on validoitu, yksiosainen, itseraportoitu mitta, joka pyytää vastaajia luokittelemaan kipunsa 11 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 ( kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu).

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.

Kohdun fibroidiin liittyvä kipu arvioitiin kipu-NRS:llä. Kivun NRS on validoitu, yksiosainen, itseraportoitu mitta, joka pyytää vastaajia luokittelemaan kipunsa 11 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 ( kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu).

Tutkimuksen tavoitteen mukaisesti ennalta määritellyissä toissijaisissa tehokkuusanalyyseissä verrattiin relugolix plus E2/NETA:ta lumelääkkeeseen. Siksi vain relugolix plus E2/NETA ja lumelääkehaarat esitetään.