LIBERTY 1: A Relugolix hatékonysági és biztonsági vizsgálata méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél
LIBERTY 1: Nemzetközi 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a Relugolix alacsony dózisú ösztradiollal és noretindron-acetáttal együtt, illetve anélkül történő értékelésére méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 3. fázisú, nemzetközi randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálat, amelynek célja a napi 40 mg-os relugolix 24 hetes orális adagolása alacsony dózisú E2-vel és NETA-val (A csoport) és 12 hetes napi orális adagolás értékelése. önmagában 40 mg relugolix, majd 12 hétig napi 40 mg relugolix, alacsony dózisú E2-vel és NETA-val együtt adva (B csoport), összehasonlítva a 24 hetes placebóval (C csoport).
A 24. heti látogatást végző valamennyi résztvevőnek, köztük a placebóra randomizált nőknek, felajánlották a lehetőséget, hogy beiratkozhassanak egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amelyben minden jogosult résztvevő kis dózisú E2-vel és NETA-val együtt relugolixot kap. Azokat a résztvevőket, akik nem vettek részt a kiterjesztett vizsgálatban, a kezelés befejezése után körülbelül 30 nappal (vagyis a résztvevő utolsó adag vizsgálati gyógyszeres kezelését követően) követték el.
A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi tesztek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és a csont ásványianyag-sűrűségének felmérése révén értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80430-160
- Curitiba
-
Porto Alegre, Brazília, 90510-040
- Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14049-900
- Ribeirao Preto
-
Santo André, Brazília, 09190-510
- Santo André
-
São Paulo, Brazília, 01317-000
- São Paulo
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4052
- Durban
-
Durban, Dél-Afrika, 4126
- Durban
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
- Port Elizabeth
-
Roodepoort, Dél-Afrika, 1724
- Roodepoort
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Birmingham
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- Isleworth
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9NY
- London
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2FT
- Nottingham
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Andalusia
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- La Mesa
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Lomita
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Norwalk
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Oceanside
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33510
- Brandon
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Clearwater
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Clermont
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Hialeah
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Jacksonville
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Lauderdale Lakes
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Palm Harbor
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- West Palm Beach
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 49074
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- College Park
-
Richland, Georgia, Egyesült Államok, 99352
- Richland
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Oakbrook
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Lafayette
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Covington
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
- Shreveport
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Durham
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Morehead City
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Raleigh
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Fargo
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
- Minot
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Columbia
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Irving
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- Katowice
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Lublin
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
- Lublin
-
Poznań, Lengyelország, 60-535
- Poznan
-
Szczecin, Lengyelország, 71-270
- Szczecin
-
Warszawa, Lengyelország, 02-201
- Warszawa
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Warszawa
-
Łódź, Lengyelország, 90-602
- Lodz
-
Łódź, Lengyelország, 91-308
- Lodz
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Bologna
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Catanzaro
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Fiernze
-
Genova, Olaszország, 16132
- Genova
-
Milano, Olaszország, 20132
- Milano
-
Modena, Olaszország, 41124
- Modena
-
Monserrato, Olaszország, 09042
- Monserrato
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Napoli
-
Roma, Olaszország, 00168
- Roma
-
Roma, Olaszország, 00161
- Roma
-
Siena, Olaszország, 53100
- Siena
-
Torino, Olaszország, 10126
- Torino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti (beleértve) premenopauzás nő a beleegyező nyilatkozat aláírásának és randevúzásának napján.
- Rendszeresen jelentkezik ≤ 14 napos menstruációs periódusa, 21-38 napos ciklussal 1 menstruáció kezdetétől a következő kezdetéig, a résztvevők kórtörténete alapján legalább 3 hónapig az első szűrővizsgálatot megelőzően.
- Méhmióma diagnózisa van, amelyet a szűrési időszakban végzett transzvaginális és/vagy transzabdominális ultrahang igazol.
- Erős menstruációs vérzése van méhmiómával összefüggésben, amit az MBL ≥ 160 milliliter (ml) bizonyít 1 ciklus alatt, vagy ≥ 80 ml ciklusonként 2 menstruációs cikluson keresztül, a szűrési időszakban alkalikus hematin módszerrel mérve.
Főbb kizárási kritériumok:
- A szűrési időszak alatt transzvaginális és/vagy transzabdominális ultrahangvizsgálatot végez, amely a méh miómától eltérő patológiát mutatott ki, amely felelős lehet a páciens erős menstruációs vérzéséért vagy hozzájárulhat ahhoz.
- A vizsgáló véleménye szerint gyorsan megnagyobbodó méhmiómákat ismer.
- Súlya meghaladja a DXA szkenner súlyhatárát, vagy olyan állapota van, amely kizárja a megfelelő DXA mérést az ágyéki gerincnél és a proximális combcsontnál.
- Csontritkulás vagy más anyagcsere-csontbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-túlműködés, anorexia nervosa, vagy enyhén traumás (álló helyzetből) vagy atraumás törés (lábujj-, ujj-, koponya-, arc- és bokatörés megengedett) a kórtörténetében vagy jelenleg van. . A sikeresen kezelt hyperparathyreosis, hyperprolaktinémia vagy hyperthyreosis anamnézisében megengedett, ha a résztvevő csontsűrűsége a normál határokon belül van.
- Korábban használt biszfoszfonátokat, kalcitonint, kalcitriolt, ipriflavont, teriparatidot, denosumabot vagy a kalcium- és D-vitamin-készítményektől eltérő egyéb gyógyszert a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése kezelésére.
- Az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vett részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relugolix plus E2/NETA (A csoport)
Relugolix E2/NETA-val együtt 24 héten keresztül.
|
Relugolix (40 mg) tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) együttes kiszerelésű kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Relugolix plus Delayed E2/NETA (B csoport)
Relugolix E2/NETA placebóval 12 héten át, majd E2/NETA-val együtt adott relugolix 12 héten keresztül.
|
Relugolix (40 mg) tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) együttes kiszerelésű kapszula, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és méretében, formájában, színében és illatában illeszkedik az E2/NETA-t tartalmazó kapszulához.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (C csoport)
Relugolix placebót E2/NETA placebóval együtt 24 héten keresztül.
|
Relugolix (0 mg) placebo tabletta, naponta egyszer szájon át adva, és úgy gyártják, hogy méretében, alakjában, színében és illatában megfeleljen a relugolix tablettának.
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapszula, naponta egyszer szájon át adva, és méretében, formájában, színében és illatában illeszkedik az E2/NETA-t tartalmazó kapszulához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a menstruációs vérveszteség (MBL) 80 ml-nél kisebb volt, és ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási MBL térfogathoz képest a Relugolix Plus E2/NETA alkalmazásával
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)
|
A válaszadó olyan résztvevő volt, akinek az MBL térfogata < 80 ml, és a kezelés utolsó 35 napjában (a 24. hétig) legalább 50%-kal csökkent a kiindulási MBL térfogathoz képest. Minden egyes klinikai vizit alkalmával begyűjtött összes visszaküldött női terméket lúgos hematin módszerrel elemeztünk az MBL térfogatának meghatározásához. Az MBL térfogatát a 24. hét/korai befejezés női termékgyűjtési intervallumban mértük (legfeljebb 35 nappal a kezelés utolsó adagja előtt). Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik válaszoltak. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott elsődleges hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amenorrhoeában szenvedők százalékos aránya a kezelés elmúlt 35 napjában
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)
|
Az amenorrhoeát úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelelt 2 egymást követő látogatáson:
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (a 24. hétig)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az MBL mennyiségében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mértük.
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje ≤ 10,5 g/dl volt a kiinduláskor, akik a 24. héten több mint 2 g/dl-rel nőttek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez. A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiknél a hemoglobin ≤ 10,5 gramm (g)/deciliter (dL) volt az alapvonalon, és a 24. héten jelentették. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA-t mutatják be placebo karokkal. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a maximális NRS-pontszáma ≤ 1 a méh miómával összefüggő fájdalom miatt az elmúlt 35 napos kezelés során
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A méh miómával összefüggő fájdalmat fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelték. A fájdalom NRS egy validált, egy elemből álló, saját maguk által bejelentett mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy a fájdalmukat rangsorolják egy 11 pontos skálán a következőképpen: 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 ( mérsékelt fájdalom), és 7-10 (súlyos fájdalom). A résztvevőket arra kérték, hogy egy e-naplóban dokumentálják a méhmiómáikkal kapcsolatos legrosszabb fájdalmat, amelyet az elmúlt 24 órában tapasztaltak, minden nap a vizsgálati gyógyszer beadásának végéig. A fájdalom értékelhető résztvevőket elemezték, akiknek maximális NRS-pontszáma ≥ 4 volt az alapvonalon, és legalább 28 napon (a kezelés utolsó 35 napjának 80%-a) fájdalompontszámuk volt rögzítve az e-naplóban. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az elsődleges méhmióma térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az elsődleges méhmióma térfogatát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mértük. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a 24. héten a méh térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A méh térfogatát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mértük. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az UFS-QoL vérzési és kismedencei diszkomfort skála pontszámában az UFS-QoL által mérve (Q1, Q2, Q5)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A méhmióma tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (UFS-QoL) vérzés és kismedencei diszkomfort (BPD) skála az UFS-QoL Tünetskálából származik. A skála a következő 3, a méhmiómához közeli tünetből áll: Erős vérzés a menstruáció alatt ([Q] 1. kérdés), vérrögképződés a menstruáció során (Q2), és szorító érzés vagy nyomás a medence területén (Q5) . a nyers pontszámokat normalizált pontszámmá alakítottuk át: Transzformált pontszám = [(Tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb nyers pontszám)/(Lehetséges nyers pontszám tartomány)] * 100 A transzformált pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (Nincs idő, a kevés időt, néhány időt, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak ez a két kar kerül bemutatásra. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az ágyéki gerinc csontsűrűségében (L1-től L4-ig), a DXA értékelése szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg az ágyéki gerincen (L1, L2, L3 és L4) az alapvonalon és a 12. héten. A felvételeket a központi radiológiai laboratórium olvasta le a képalkotó szabályzatnak megfelelően. Ugyanazt a DXA gépet használták a helyi képalkotó központokban minden helyszínen, és ugyanazt a szkennelési módot használták az egyes résztvevők számára beszerzett összes képhez. Valamennyi kép központi olvasásra került. A központi radiológiai laboratórium összegyűjtötte és értékelte az összes DXA szkennelés elfogadhatóságát, és megmérte a BMD-t. A vizsgálat célkitűzése szerint az előre meghatározott másodlagos elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t hasonlították össze a relugolix plusz késleltetett E2/NETA-val a 12. héten, és az alábbiakban mutatjuk be. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az ágyéki gerinc (L1-L4), a teljes csípő és a combnyak csontsűrűségében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A BMD-t DXA-val határozták meg az ágyéki gerincnél (L1, L2, L3 és L4), a teljes csípőnél és a combnyaknál az alapvonalon és a 24. héten. A felvételeket a központi radiológiai laboratórium olvasta le a képalkotó szabályzatnak megfelelően. Ugyanazt a DXA gépet használták a helyi képalkotó központokban minden helyszínen, és ugyanazt a szkennelési módot használták az egyes résztvevők számára beszerzett összes képhez. Valamennyi kép központi olvasásra került. A központi radiológiai laboratórium összegyűjtötte és értékelte az összes DXA szkennelés elfogadhatóságát, és megmérte a BMD-t. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vazomotoros tünetek jelentkeztek a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősült egy gyógyszer használatával időlegesen összefüggő kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A hyperhidrosis, a hőérzet, a hőhullám, az éjszakai izzadás és a kipirulás preferált kifejezéseit kombinálták a vazomotoros tünetek leírására. Azok a résztvevők, akik egy adott preferált kifejezéshez több eseménnyel is rendelkeztek, minden preferált kifejezéshez csak egyszer kerültek számításba. A jelentett CI pontos binomiális 95%-os CI-n alapul (Clopper-Pearson). A vizsgálat célja szerint ez a másodlagos elemzés a relugolix plusz E2/NETA-t hasonlította össze a relugolix plusz késleltetett E2/NETA-val a 12. héten, és az alábbiakban mutatjuk be. |
Alapállás a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vazomotoros tünetek jelentkeztek a 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősült egy gyógyszer használatával időlegesen összefüggő kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A hyperhidrosis, a hőérzet, a hőhullám, az éjszakai izzadás és a kipirulás preferált kifejezéseit kombinálták a vazomotoros tünetek leírására. Azok a résztvevők, akik egy adott preferált kifejezéshez több eseménnyel is rendelkeztek, minden preferált kifejezéshez csak egyszer kerültek számításba. Jelentett százalékok az egyes kezelési csoportokban résztvevők teljes száma alapján. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Adja meg a Relugolix és a noretindron (NET) minimális koncentrációját a Relugolix Plus E2/NETA csoportban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A relugolix és a NET plazmakoncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk a 24. héten az adagolás előtt. A Relugolix és NET plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszertan segítségével határoztuk meg. A mennyiségi meghatározási határ (BQL) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk az összefoglaló statisztikák elemzéséhez. A vizsgálat célja szerint csak a relugolix plusz E2/NETA koncentrációt mutatjuk be. |
24. hét
|
|
Adja meg az E2 minimális koncentrációját a Relugolix Plus E2/NETA csoportban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az E2 szérumkoncentráció meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtt a 24. héten. A Relugolix és NET plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszertan segítségével határoztuk meg. A mennyiségi meghatározási határ (BQL) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk az összefoglaló statisztikák elemzéséhez. A vizsgálat célja szerint csak a relugolix plusz E2/NETA koncentrációt mutatjuk be. |
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az ösztradiol adagolás előtti koncentrációjában a Relugolix Plus E2/NETA csoportban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A szérumkoncentráció meghatározásához vérmintákat vettek az adagolás előtt a 24. héten. A Relugolix és NET plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszertan segítségével határoztuk meg. A mennyiségi meghatározási határ (BQL) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk az összefoglaló statisztikák elemzéséhez. A vizsgálat célja szerint csak a relugolix plusz E2/NETA koncentrációt mutatjuk be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Ideje az MBL-válaszhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A 80 ml-nél kisebb MBL-térfogat eléréséig eltelt idő és az MBL alaptérfogat ≥ 50%-os csökkenése az alkalikus hematin módszerrel mérve. Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mértük. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Tartós amenorrhoea aránya (nincs vagy elhanyagolható vérzés)
Időkeret: 24. hét
|
Tartós amenorrhoea alatt a résztvevőknek az amenorrhoea eléréséhez és fenntartásához szükséges időt az utolsó vizsgálati gyógyszer kiadásáig tartjuk. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
24. hét
|
|
Idő a tartós amenorrhoea eléréséig (nincs vagy elhanyagolható vérzés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Tartós amenorrhoeás állapot az amenorrhoeás állapot eléréséhez és fenntartásához szükséges idő alapján. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Idő az amenorrhoea eléréséig (nincs vagy elhanyagolható vérzés)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
Az amenorrhoea kialakulásáig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az amenorrhoea kezdetéig tartó hetekben határoztuk meg. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek hemoglobinszintje ≤ 10,5 g/dl volt a kiinduláskor, és több mint 2 g/dl-rel nőtt a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási hemoglobinhoz képest olyan nőknél, akiknél a hemoglobin ≤ 10,5 g/dl a kiinduláskor
Időkeret: 24. hét
|
A különbség tesztjének LS-átlaga és p-értéke a relugolix plusz E2/NETA mínusz Placebo a vegyes hatású modellen alapulva, a kezelés, a látogatás, a régió, az alapvonal MBL és a vizittel történő kezelés fix hatásként szerepel. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint ≥ 1 g/dl-rel nőtt a kiindulási értékről a 24. hétre azoknál, akiknél a normálérték alsó határa alatt van
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten az UFS-QoL tünet súlyossági skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a 24. héten az UFS-QoL tevékenységek skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a 24. héten az UFS-QoL felülvizsgált tevékenységi skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az UFS-QoL pontszámban az egészséggel kapcsolatos életminőség összpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az UFS-QoL összpontszáma 6 alskála (aggodalom, tevékenység, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció) összege volt. A nyers pontszámokat normalizált pontszámokká alakítottuk át. Az átalakított pontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek (magas = jó). A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
A legalább 20 ponttal rendelkező válaszolók száma nőtt a kiindulási értékhez képest a 24. héten az UFS-QoL felülvizsgált tevékenységi skála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az UFS-QoL vérzési és medencei diszkomfort skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vérzési és kismedencei diszkomfort skála 3 elemből áll a méh mióma közelében, amelyeket a legtöbb beteg tapasztal (erős vérzés a menstruációs időszakban [1. kérdés], vérrögképződés a menstruációs időszakban [2. kérdés], feszülés vagy nyomás érzése a kismedencei terület [5. kérdés]). A transzformált pontszám 0 és 100 között mozog a Likert-skála alapján (semmikor, kevés ideig, időnként, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon válaszolók száma, akik legalább 20 ponttal csökkentek az UFS-QoL vérzési és medencei diszkomfort skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A válaszadót úgy határozták meg, hogy a Vérzési és Kismedencei Diszkomfort Skála 24. héten elérte az érdemi változási küszöböt, amely az alapvonalhoz képest 20 pontos változásként van beállítva a 24. héten az átalakult pontszámon. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a méhmiómák fizikai tevékenységekkel való interferenciájában az UFS-QoL 11. kérdés alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a méh mióma interferenciájában a szociális tevékenységekkel az UFS-QoL 20. kérdés alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a méhmióma által okozott zavarban az UFS-QoL 29. kérdés alapján
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig). Az alacsonyabb pontszám a tünetek minimális súlyosságát, a magasabb pontszám pedig a tünetek maximális súlyosságát jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a betegek globális értékelése (PGA) kérdőív segítségével értékelt tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A PGA-k felmérték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma miatti tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A tünetek PGA-ja egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomásait a méhmiómával kapcsolatos tüneteik súlyosságáról. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]). A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 24. héten A funkció értékelése a PGA-kérdőív segítségével történt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A PGA-k felmérték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma miatti tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A tünetek PGA-ja egy 1 elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők benyomásait a méhmiómával kapcsolatos tüneteik súlyosságáról. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]). A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azok a résztvevők, akik javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a PGA-kérdőívben a 24. héten kiinduló tünetekre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A PGA-k felmérték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma miatti tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]). A tünetek kategóriajavításait mutatjuk be. Az 1 kategóriás javulás kezdetben súlyos vagy közepes. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akik javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a PGA-kérdőívben a méhmiómával kapcsolatos funkcióra vonatkozóan a kiindulási állapottól a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A PGA-k felmérték a résztvevők tevékenységi korlátait és a méhmióma miatti tünetek súlyosságát az elmúlt 4 hétben, ahogyan azt a résztvevő észlelte. A funkcióra és a tünetekre vonatkozó PGA-t egy 5 fokozatú válaszskálával értékelték (egyáltalán nincs korlátozás [1], enyhe korlátozás [2], mérsékelt korlátozás [3], meglehetősen korlátozott [4] és extrém korlátozás [5] ]). A tünetek kategóriajavításait mutatjuk be. Az 1 kategóriás javulás kezdetben súlyos vagy közepes. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a Menorrhagia Impact Kérdőívben a fizikai tevékenységek pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A Menorrhagia hatását egy 5 pontos válaszskálával értékelték a kiindulási állapottól a 24. hétig elért javulás szintjének felmérésére. Válasz skála: Egyáltalán nem, 2. Enyhén, 3. Közepesen, 4. Eléggé és 5. Rendkívül. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a Menorrhagia Impact Kérdőívben a közösségi tevékenységek pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A Menorrhagia hatását egy 5 pontos válaszskálával értékelték a kiindulási állapottól a 24. hétig elért javulás szintjének felmérésére. Válasz skála: Egyáltalán nem, 2. Enyhén, 3. Közepesen, 4. Eléggé és 5. Rendkívül. A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik maximális NRS-pontszámot értek el ≤ 1-nél a méhmiómával összefüggő fájdalomra a kezelés utolsó 35 napjában, akiknél a maximális fájdalompontszám ≥ 4 volt a véletlenszerűsítést megelőző 35 napban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (legfeljebb 24 hétig)
|
A méh miómával összefüggő fájdalmat fájdalom NRS-sel értékelték. A fájdalom NRS egy validált, egy elemből álló, saját maguk által bejelentett mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy a fájdalmukat rangsorolják egy 11 pontos skálán a következőképpen: 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 ( mérsékelt fájdalom), és 7-10 (súlyos fájdalom). A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
A kiindulási állapottól a kezelés utolsó 35 napjáig (legfeljebb 24 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az NRS pontszám ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest az utolsó 35 napos kezelésig, akiknél a maximális fájdalompontszám ≥ 4 volt a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A méh miómával összefüggő fájdalmat fájdalom NRS-sel értékelték. A fájdalom NRS egy validált, egy elemből álló, saját maguk által bejelentett mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy a fájdalmukat rangsorolják egy 11 pontos skálán a következőképpen: 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 ( mérsékelt fájdalom), és 7-10 (súlyos fájdalom). A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze. Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be. |
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a luteinizáló szérum koncentrációjában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A tüszőstimuláló szérum koncentrációjának változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az E2 szérumkoncentrációban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A szérum progeszteron koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A vizsgálat célja szerint az előre meghatározott másodlagos hatékonysági elemzések a relugolix plusz E2/NETA-t placebóval hasonlították össze.
Ezért csak a Relugolix plusz E2/NETA és a placebo karokat mutatják be.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Stewart EA, Lukes AS, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Hunsche E, Wagman RB, Al-Hendy A. Relugolix Combination Therapy for Uterine Leiomyoma-Associated Pain in the LIBERTY Randomized Trials. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1070-1081. doi: 10.1097/AOG.0000000000004787. Epub 2022 May 2. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):138.
- Hunsche E, Rakov V, Scippa K, Witherspoon B, McKain L. The Burden of Uterine Fibroids from the Perspective of US Women Participating in Open-Ended Interviews. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Mar 4;3(1):286-296. doi: 10.1089/whr.2021.0086. eCollection 2022.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Menstruációs zavarok
- Neoplazmák, izomszövetek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Relugolix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVT-601-3001
- 2016-003727-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .