Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIBERTY 1: Studie účinnosti a bezpečnosti Relugolixu u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

23. března 2022 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY 1: Mezinárodní fáze 3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti k hodnocení Relugolixu podávaného společně s nízkou dávkou estradiolu a noretindron acetátu a bez nich u žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

Účelem této studie je určit přínos relugolixu 40 miligramů (mg) jednou denně podávaného současně s estradiolem (E2) 1 mg a norethindron acetátem (NETA) 0,5 mg ve srovnání s placebem po dobu 24 týdnů na silné menstruační krvácení spojené s děložní myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti mezinárodní fáze 3, která hodnotí 24 týdnů perorálního denního relugolixu 40 mg současně podávaného s nízkou dávkou E2 a NETA (skupina A) a 12 týdnů denního perorálního podávání samotný relugolix 40 mg s následným 12týdenním denním perorálním relugolixem 40 mg podávaným současně s nízkou dávkou E2 a NETA (skupina B) ve srovnání s 24týdenním placebem (skupina C).

Všem účastníkům, kteří dokončili návštěvu v týdnu 24, včetně žen randomizovaných na placebo, byla nabídnuta možnost zapsat se do otevřené prodloužené studie, ve které všichni způsobilí účastníci dostanou relugolix podávaný společně s nízkou dávkou E2 a NETA. Účastníci, kteří se nezapsali do prodloužené studie, měli následnou návštěvu přibližně 30 dní po ukončení léčby (tj. po poslední dávce studovaného léku účastníka).

Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů a hodnocením minerální hustoty kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80430-160
        • Curitiba
      • Porto Alegre, Brazílie, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-900
        • Ribeirao Preto
      • Santo André, Brazílie, 09190-510
        • Santo André
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • São Paulo
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Bologna
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Fiernze
      • Genova, Itálie, 16132
        • Genova
      • Milano, Itálie, 20132
        • Milano
      • Modena, Itálie, 41124
        • Modena
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Monserrato
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Napoli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Roma
      • Roma, Itálie, 00161
        • Roma
      • Siena, Itálie, 53100
        • Siena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Torino
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4052
        • Durban
      • Durban, Jižní Afrika, 4126
        • Durban
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Katowice
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-632
        • Lublin
      • Poznań, Polsko, 60-535
        • Poznan
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Szczecin
      • Warszawa, Polsko, 02-201
        • Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Warszawa
      • Łódź, Polsko, 90-602
        • Lodz
      • Łódź, Polsko, 91-308
        • Lodz
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham
      • Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
        • Isleworth
      • London, Spojené království, SE5 9NY
        • London
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2FT
        • Nottingham
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Andalusia
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • La Mesa
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Lomita
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Norwalk
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Oceanside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
        • Brandon
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Clearwater
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Lauderdale Lakes
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 49074
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • College Park
      • Richland, Georgia, Spojené státy, 99352
        • Richland
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Oakbrook
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Covington
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Durham
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Fargo
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v den podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu.
  2. Má pravidelně se vyskytující menstruace v délce ≤ 14 dnů s cyklem 21 až 38 dnů od začátku 1 menstruace do začátku další, podle anamnézy účastnice po dobu nejméně 3 měsíců před první screeningovou návštěvou.
  3. Má diagnózu děložních myomů, která je potvrzena transvaginálním a/nebo transabdominálním ultrazvukem provedeným během období screeningu.
  4. Má silné menstruační krvácení spojené s děložními myomy, o čemž svědčí MBL ≥ 160 mililitrů (ml) během 1 cyklu nebo ≥ 80 ml na cyklus po 2 menstruační cykly, měřeno metodou alkalického hematinu během období screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má transvaginální a/nebo transabdominální ultrazvuk během období screeningu prokazující jinou patologii než děložní myomy, která by mohla být zodpovědná za silné menstruační krvácení pacientky nebo k němu přispívat.
  2. Podle názoru zkoušejícího má známé rychle se zvětšující děložní myomy.
  3. Má hmotnost, která přesahuje hmotnostní limit DXA skeneru, nebo má stav, který znemožňuje adekvátní měření DXA v oblasti bederní páteře a proximálního femuru.
  4. Má v anamnéze nebo v současné době trpí osteoporózou nebo jiným metabolickým onemocněním kostí, hyperparatyreózou, hyperprolaktinemií, hypertyreózou, mentální anorexií nebo nízkou traumatickou (ze stoje) nebo atraumatickou zlomeninou (povoleny jsou zlomeniny palce, prstu, lebky, obličeje a kotníku) . Anamnéza úspěšně léčené hyperparatyreózy, hyperprolaktinemie nebo hypertyreózy je povolena, pokud je hustota kostních minerálů účastníka v normálních mezích.
  5. Má v anamnéze užívání bisfosfonátů, kalcitoninu, kalcitriolu, ipriflavonu, teriparatidu, denosumabu nebo jakýchkoli jiných léků než přípravků obsahujících vápník a vitamín D k léčbě ztráty kostní minerální denzity.
  6. Byl účastníkem výzkumné studie léku nebo zařízení během 1 měsíce před první screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relugolix plus E2/NETA (skupina A)
Relugolix podávaný společně s E2/NETA po dobu 24 týdnů.
Lék: Relugolix
Tableta Relugolix (40 mg) podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lék: Estradiol/norethindron acetát
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) společně formulovaná tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • E2/NETA
  • nízkodávkový hormonální add-back
Experimentální: Relugolix plus Delayed E2/NETA (skupina B)
Relugolix podávaný společně s placebem E2/NETA po dobu 12 týdnů, poté následoval relugolix podávaný společně s E2/NETA po dobu 12 týdnů.
Lék: Relugolix
Tableta Relugolix (40 mg) podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lék: Estradiol/norethindron acetát
E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) společně formulovaná tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • E2/NETA
  • nízkodávkový hormonální add-back
Lék: Estradiol/norethindron acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapsle podávaná perorálně jednou denně a navržená tak, aby odpovídala kapsli obsahující E2/NETA ve velikosti, tvaru, barvě a vůni.
Komparátor placeba: Placebo (skupina C)
Relugolix placebo podávané společně s placebem E2/NETA po dobu 24 týdnů.
Lék: Relugolix placebo
Placebo tableta Relugolix (0 mg) podávaná perorálně jednou denně a vyrobená tak, aby odpovídala tabletě relugolix ve velikosti, tvaru, barvě a vůni.
Lék: Estradiol/norethindron acetát placebo
E2 (0 mg)/NETA (0 mg) placebo kapsle podávaná perorálně jednou denně a navržená tak, aby odpovídala kapsli obsahující E2/NETA ve velikosti, tvaru, barvě a vůni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic, které dosáhly objemu menstruační ztráty krve (MBL) < 80 ml a ≥ 50% snížení oproti výchozímu objemu MBL pomocí Relugolix Plus E2/NETA
Časové okno: Od výchozího stavu až po posledních 35 dnů léčby (do 24. týdne)

Reagujícím subjektem byl účastník, který měl objem MBL < 80 ml a alespoň 50% snížení od výchozího objemu MBL za posledních 35 dnů léčby (až do 24. týdne). Všechny vrácené ženské produkty odebrané při každé klinické návštěvě byly analyzovány metodou alkalického hematinu, aby se získal objem MBL. Objem MBL byl měřen během 24. týdne/intervalu odběru ženského produktu předčasného ukončení (až 35 dní před poslední dávkou léčby). Je uvedeno procento účastníků, kteří odpovídali.

Podle cíle studie, předem specifikované analýzy primární účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od výchozího stavu až po posledních 35 dnů léčby (do 24. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s amenoreou za posledních 35 dní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po posledních 35 dnů léčby (do 24. týdne)

Amenorea byla definována jako splnění 1 z následujících kritérií pro 2 po sobě jdoucí návštěvy:

  1. Žádný ženský produkt se nevrátil kvůli hlášené amenoree;
  2. Žádný ženský produkt se nevrátil kvůli zprávám o špinění/zanedbatelném krvácení ve spojení s údaji z elektronického deníku (eDiary) indikujícími vzácné necyklické krvácení/špinění;
  3. Sbírka ženského produktu se zanedbatelným pozorovaným objemem MBL ve spojení s údaji z eDiary, které ukazují na občasné necyklické krvácení/špinění.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od výchozího stavu až po posledních 35 dnů léčby (do 24. týdne)
Procentní změna objemu MBL od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Objem MBL byl měřen metodou alkalického hematinu. Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu ≤ 10,5 g/dl na začátku, kteří dosáhli zvýšení > 2 g/dl oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne

Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu. Procenta jsou založena na počtu účastníků s hemoglobinem ≤ 10,5 gramu (g)/decilitr (dl) na začátku a hlášených v týdnu 24.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze relugolix plus E2/NETA s rameny s placebem.
Od základního stavu do 24. týdne
Procento účastníků s maximálním skóre NRS ≤ 1 pro bolest související s děložními myomy za posledních 35 dnů léčby
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne

Bolest spojená s děložním myomem byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS). Bolest NRS je validované, jednopoložkové, self-reported měření, které žádá respondenty, aby seřadili svou bolest na 11bodové škále takto: 0 (žádná bolest), 1 až 3 (mírná bolest), 4 až 6 ( střední bolest) a 7 až 10 (silná bolest).

Účastníci byli požádáni, aby v elektronickém deníku zdokumentovali nejhorší bolest spojenou s jejich děložními myomy, kterou zažili během posledních 24 hodin, každý den až do konce podávání studijního léku. Byli analyzováni účastníci hodnotitelní bolesti, definovaní jako ti, kteří měli maximální skóre NRS ≥ 4 na začátku a měli alespoň 28 dní (80 % z posledních 35 dnů léčby) skóre bolesti zaznamenané v elektronickém deníku.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základního stavu do 24. týdne
Procentuální změna objemu primárního děložního myomu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Objem primárního děložního myomu byl měřen transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna objemu dělohy od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Objem dělohy byl měřen transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 ve skóre stupnice UFS-QoL krvácení a pánevního nepohodlí měřeno pomocí UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Škála příznaků děložních fibroidů a kvality života související se zdravím (UFS-QoL) krvácení a pánevního nepohodlí (BPD) byla odvozena ze škály příznaků UFS-QoL. Stupnice se skládá z následujících 3 příznaků proximálních k děložním myomům: Silné krvácení během menstruace (Otázka [Q] 1), procházející krevní sraženiny během menstruace (Q2) a pocit napětí nebo tlaku v oblasti pánve (Q5) . nezpracované skóre bylo transformováno na normalizované skóre: Transformované skóre = [(Skutečné nezpracované skóre – nejnižší možné hrubé skóre)/(Možné rozpětí hrubého skóre)] * 100 Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, a málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů.

Podle cíle studie srovnávaly předem specifikované sekundární analýzy účinnosti relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze tyto dvě ramena.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 v hustotě minerálů kostí v bederní páteři (L1 až L4), podle posouzení DXA
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Minerální hustota kostí (BMD) byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) v bederní páteři (L1, L2, L3 a L4) na začátku a v týdnu 12. Snímky byly přečteny centrální radiologickou laboratoří v souladu se zobrazovací chartou. Stejný přístroj DXA byl použit v místním zobrazovacím centru na každém místě a fungoval ve stejném režimu skenování pro všechny snímky pořízené pro jednotlivého účastníka. Všechny snímky byly odeslány k centrálnímu čtení. Centrální radiologická laboratoř shromáždila a vyhodnotila všechny DXA skeny z hlediska přijatelnosti a změřila BMD.

Podle cíle studie srovnávaly předem specifikované sekundární analýzy relugolix plus E2/NETA s relugolixem plus zpožděným E2/NETA v týdnu 12 a jsou uvedeny níže.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v hustotě minerálů kostí v oblasti bederní páteře (L1 až L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

BMD byla hodnocena pomocí DXA v oblasti bederní páteře (L1, L2, L3 a L4), celé kyčle a krčku stehenní kosti na začátku a v týdnu 24. Snímky byly přečteny centrální radiologickou laboratoří v souladu se zobrazovací chartou. Stejný přístroj DXA byl použit v místním zobrazovacím centru na každém místě a fungoval ve stejném režimu skenování pro všechny snímky pořízené pro jednotlivého účastníka. Všechny snímky byly odeslány k centrálnímu čtení. Centrální radiologická laboratoř shromáždila a vyhodnotila všechny DXA skeny z hlediska přijatelnosti a změřila BMD.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků pociťujících vazomotorické příznaky během 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Nežádoucí příhoda byla definována jako nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Preferované termíny hyperhidróza, pocit horka, nával horka, noční pocení a návaly horka byly kombinovány k popisu vazomotorických symptomů. Účastníci s více událostmi pro daný preferovaný termín byli započítáni pouze jednou pro každý preferovaný termín.

Hlášená CI založená na přesném binomickém 95% CI (Clopper-Pearson).

Podle cíle studie tato sekundární analýza porovnávala relugolix plus E2/NETA s relugolixem plus opožděným E2/NETA v týdnu 12 a jsou uvedeny níže.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků pociťujících vazomotorické příznaky během 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne

Nežádoucí příhoda byla definována jako nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Preferované termíny hyperhidróza, pocit horka, nával horka, noční pocení a návaly horka byly kombinovány k popisu vazomotorických symptomů. Účastníci s více událostmi pro daný preferovaný termín byli započítáni pouze jednou pro každý preferovaný termín.

Uváděná procenta na základě celkového počtu účastníků v každé léčebné skupině.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav do 24. týdne
Předdávejte minimální koncentrace Relugolix a Norethindron (NET) ve skupině Relugolix Plus E2/NETA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací relugolixu a NET byly odebrány před podáním dávky v týdnu 24. Plazmatické koncentrace Relugolix a NET byly stanoveny pomocí ověřené bioanalytické metodologie.

Koncentrace pod limitem kvantifikace (BQL) byly nastaveny na 0 pro analýzu souhrnné statistiky.

Podle cíle studie je prezentována pouze koncentrace relugolix plus E2/NETA.
24. týden
Předdávejte minimální koncentrace E2 ve skupině Relugolix Plus E2/NETA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Vzorky krve pro stanovení sérových koncentrací E2 byly odebrány před podáním dávky v týdnu 24. Plazmatické koncentrace Relugolix a NET byly stanoveny pomocí ověřené bioanalytické metodologie.

Koncentrace pod limitem kvantifikace (BQL) byly nastaveny na 0 pro analýzu souhrnné statistiky. Podle cíle studie je prezentována pouze koncentrace relugolix plus E2/NETA.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v koncentracích estradiolu před podáním dávky ve skupině Relugolix Plus E2/NETA
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Vzorky krve pro stanovení sérových koncentrací byly odebrány před podáním dávky v týdnu 24. Plazmatické koncentrace Relugolix a NET byly stanoveny pomocí ověřené bioanalytické metodologie.

Koncentrace pod limitem kvantifikace (BQL) byly nastaveny na 0 pro analýzu souhrnné statistiky. Podle cíle studie je prezentována pouze koncentrace relugolix plus E2/NETA.
Výchozí stav, týden 24
Time To MBL Response
Časové okno: Od základní linie do týdne 24

Definováno jako čas k dosažení objemu MBL < 80 ml a ≥ 50% snížení od výchozího objemu MBL, měřeno metodou alkalického hematinu. Objem MBL byl měřen metodou alkalického hematinu.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Míra trvalé amenorey (žádné nebo zanedbatelné krvácení)
Časové okno: 24. týden

Setrvalá amenorea je definována jako čas účastníků k dosažení a udržení amenorey do data posledního studovaného léku.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
24. týden
Čas k dosažení trvalé amenorey (žádné nebo zanedbatelné krvácení)
Časové okno: Od základní linie do týdne 24

Stav trvalé amenorey stanovený na základě doby dosažení a udržení stavu amenorey.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Čas k dosažení amenorey (žádné nebo zanedbatelné krvácení)
Časové okno: Od základní linie do týdne 24

Čas do amenorey byl definován jako týdny od data první dávky studovaného léku do začátku amenorey.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Počet účastníků s hemoglobinem ≤ 10,5 g/dl na začátku a dosáhli zvýšení > 2 g/dl v týdnu 24
Časové okno: Od základní linie do týdne 24
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Procentní změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě pro ženy s hemoglobinem ≤ 10,5 g/dl na začátku
Časové okno: 24. týden

Střední hodnota LS a hodnota p pro test rozdílu je relugolix plus E2/NETA minus placebo na základě modelu se smíšeným účinkem s léčbou, návštěvou, regionem, základní linií MBL a interakcí léčba návštěvou zahrnuty jako fixní účinky.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
24. týden
Počet účastníků se zvýšením hemoglobinu o ≥ 1 g/dl od výchozího stavu do 24. týdne mezi těmi, kteří mají pod dolní hranicí normálu
Časové okno: 24. týden
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
24. týden
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve skóre stupnice závažnosti příznaků UFS-QoL
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 ve skóre UFS-QoL Activities Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve skóre revidované škály činností UFS-QoL
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy škály (žádný čas, trochu času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UFS-QoL podle celkového skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Celkové skóre UFS-QoL bylo součtem 6 subškál (starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce). Hrubá skóre byla transformována na normalizovaná skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší kvalitě života související se zdravím (vysoké = dobré).

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Počet respondentů s alespoň 20-bodovým nárůstem oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu v UFS-QoL revidované skóre škály aktivit
Časové okno: Od základní linie do týdne 24
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UFS-QoL krvácení a pánevního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Škála krvácení a pánevního nepohodlí se skládá ze 3 položek v blízkosti děložních myomů, které pociťuje většina pacientek (silné krvácení během menstruačního období [otázka 1], vylučování krevních sraženin během menstruačního období [otázka 2] a pocit napětí nebo tlaku v oblast pánve [Otázka 5]). Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy škály (žádný čas, málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Počet respondentů s alespoň 20-bodovým poklesem krvácení UFS-QoL a skóre stupnice pánevního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Respondér byl definován jako splňující prahovou hodnotu smysluplné změny, stanovenou jako 20bodová změna od výchozí hodnoty, ve škále krvácení a pánevního nepohodlí ve 24. týdnu na transformovaném skóre.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v interferenci děložních fibroidů s fyzickými aktivitami na základě UFS-QoL Otázka 11
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v týdnu 24 v interferenci děložních fibroidů se sociálními aktivitami na základě UFS-QoL Otázka 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 v rozpacích způsobených děložními myomy na základě UFS-QoL Otázka 29
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, málo času, občas, většinu času a pořád). Nižší skóre znamená minimální závažnost symptomů a vyšší skóre znamená maximální závažnost symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu v symptomech hodnocených pomocí dotazníku PGA (Patient Global Assessment Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

PGA hodnotila omezení účastníků v aktivitách a závažnost symptomů způsobených děložními myomy během předchozích 4 týdnů, jak je vnímal účastník. PGA pro symptomy je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich symptomů souvisejících s děložními myomy. PGA pro funkci a symptomy byla hodnocena pomocí 5bodové škály odezvy (vůbec žádné omezení [1], mírné omezení [2], střední omezení [3], poměrně malé omezení [4] a extrémní omezení [5 ]).

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve funkci hodnocené pomocí dotazníku PGA
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

PGA hodnotila omezení účastníků v aktivitách a závažnost symptomů způsobených děložními myomy během předchozích 4 týdnů, jak je vnímal účastník. PGA pro symptomy je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníků o závažnosti jejich symptomů souvisejících s děložními myomy. PGA pro funkci a symptomy byla hodnocena pomocí 5bodové škály odezvy (vůbec žádné omezení [1], mírné omezení [2], střední omezení [3], poměrně malé omezení [4] a extrémní omezení [5 ]).

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Účastníci, kteří dosáhli zlepšení od výchozího stavu v dotazníku PGA pro symptomy od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Od základní linie do týdne 24

PGA hodnotila omezení účastníků v aktivitách a závažnost symptomů způsobených děložními myomy během předchozích 4 týdnů, jak je vnímal účastník. PGA pro funkci a symptomy byla hodnocena pomocí 5bodové škály odezvy (vůbec žádné omezení [1], mírné omezení [2], střední omezení [3], poměrně malé omezení [4] a extrémní omezení [5 ]). Jsou prezentována vylepšení kategorií pro symptomy. Zlepšení o 1 kategorii by bylo na počátku závažné až střední.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Účastníci, kteří dosáhli zlepšení od výchozího stavu v dotazníku PGA pro funkci související s děložními myomy od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Od základní linie do týdne 24

PGA hodnotila omezení účastníků v aktivitách a závažnost symptomů způsobených děložními myomy během předchozích 4 týdnů, jak je vnímal účastník. PGA pro funkci a symptomy byla hodnocena pomocí 5bodové škály odezvy (vůbec žádné omezení [1], mírné omezení [2], střední omezení [3], poměrně malé omezení [4] a extrémní omezení [5 ]). Jsou prezentována vylepšení kategorií pro symptomy. Zlepšení o 1 kategorii by bylo na počátku závažné až střední.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od základní linie do týdne 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve skóre dotazníku dopadu menorrhagie pro fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Dopad menoragie byl hodnocen pomocí 5bodové škály odezvy k posouzení úrovně zlepšení od výchozího stavu do týdne 24. Stupnice odezvy: vůbec ne, 2. mírně, 3. středně, 4. docela málo a 5. extrémně.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve 24. týdnu ve skóre dotazníku o dopadu menoragie pro sociální aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Dopad menoragie byl hodnocen pomocí 5bodové škály odezvy k posouzení úrovně zlepšení od výchozího stavu do týdne 24. Stupnice odezvy: vůbec ne, 2. mírně, 3. středně, 4. docela málo a 5. extrémně.

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli maximálního skóre NRS ≤ 1 pro bolest související s děložním myomem za posledních 35 dnů léčby, kteří měli maximální skóre bolesti ≥ 4 během 35 dnů před randomizací
Časové okno: Od výchozího stavu až po posledních 35 dnů léčby (až 24 týdnů)

Bolest spojená s děložním myomem byla hodnocena pomocí NRS bolesti. Bolest NRS je validované, jednopoložkové, self-reported měření, které žádá respondenty, aby seřadili svou bolest na 11bodové škále takto: 0 (žádná bolest), 1 až 3 (mírná bolest), 4 až 6 ( střední bolest) a 7 až 10 (silná bolest).

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Od výchozího stavu až po posledních 35 dnů léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků s ≥ 30% snížením skóre NRS od výchozího stavu do posledních 35 dnů léčby, kteří měli maximální skóre bolesti ≥ 4 na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Bolest spojená s děložním myomem byla hodnocena pomocí NRS bolesti. Bolest NRS je validované, jednopoložkové, self-reported měření, které žádá respondenty, aby seřadili svou bolest na 11bodové škále takto: 0 (žádná bolest), 1 až 3 (mírná bolest), 4 až 6 ( střední bolest) a 7 až 10 (silná bolest).

Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna koncentrace luteinizačního séra od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna koncentrace séra stimulujícího folikuly od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna sérové ​​koncentrace E2 od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24
Změna koncentrace progesteronu v séru od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Podle cíle studie, předem specifikované sekundární analýzy účinnosti porovnávaly relugolix plus E2/NETA s placebem. Proto jsou prezentovány pouze ramena relugolix plus E2/NETA a placebo.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myovant Sciences GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-3001
  • 2016-003727-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Relugolix placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit