Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIBERTY 1: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Relugolixu u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY 1: Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Relugolixu podawanego w skojarzeniu z niskimi dawkami estradiolu i octanu noretyndronu lub bez nich u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z mięśniakami macicy

Celem tego badania jest określenie korzyści stosowania relugolixu w dawce 40 miligramów (mg) raz dziennie w skojarzeniu z estradiolem (E2) w dawce 1 mg i octanem noretyndronu (NETA) w dawce 0,5 mg w porównaniu z placebo przez 24 tygodnie w przypadku obfitego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniaki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo przez 24 tygodnie doustnego codziennego podawania relugolixu 40 mg w skojarzeniu z małą dawką E2 i NETA (grupa A) oraz 12 tygodni codziennego doustnego sam relugolix 40 mg, a następnie przez 12 tygodni codzienne doustne przyjmowanie relugolixu 40 mg w skojarzeniu z małą dawką E2 i NETA (grupa B) w porównaniu z 24 tygodniami placebo (grupa C).

Wszystkim uczestnikom, którzy ukończyli wizytę w 24. tygodniu, w tym kobietom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo, zaproponowano możliwość zapisania się do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają relugolix podawany razem z małą dawką E2 i NETA. Uczestnicy, którzy nie zostali włączeni do badania przedłużającego, odbyli wizytę kontrolną około 30 dni po zakończeniu leczenia (to znaczy po ostatniej dawce badanego leku uczestnika).

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych oraz oceny gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4052
        • Durban
      • Durban, Afryka Południowa, 4126
        • Durban
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Port Elizabeth
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80430-160
        • Curitiba
      • Porto Alegre, Brazylia, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14049-900
        • Ribeirao Preto
      • Santo André, Brazylia, 09190-510
        • Santo André
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • São Paulo
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Katowice
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Lublin
      • Lublin, Polska, 20-632
        • Lublin
      • Poznań, Polska, 60-535
        • Poznan
      • Szczecin, Polska, 71-270
        • Szczecin
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Warszawa
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Warszawa
      • Łódź, Polska, 90-602
        • Lodz
      • Łódź, Polska, 91-308
        • Lodz
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Andalusia
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • La Mesa
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Lomita
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Norwalk
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510
        • Brandon
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Clearwater
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clermont
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Hialeah
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lauderdale Lakes
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Palm Harbor
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 49074
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • College Park
      • Richland, Georgia, Stany Zjednoczone, 99352
        • Richland
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Oakbrook
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Lafayette
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Covington
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Durham
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Morehead City
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Fargo
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Minot
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Columbia
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Irving
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Bologna
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Fiernze
      • Genova, Włochy, 16132
        • Genova
      • Milano, Włochy, 20132
        • Milano
      • Modena, Włochy, 41124
        • Modena
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Monserrato
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Napoli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Roma
      • Roma, Włochy, 00161
        • Roma
      • Siena, Włochy, 53100
        • Siena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Isleworth
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NY
        • London
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2FT
        • Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody.
  2. Ma regularnie występujące miesiączki trwające ≤ 14 dni z cyklem od 21 do 38 dni od początku 1 miesiączki do początku następnej, według historii uczestniczki przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową.
  3. Ma rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone USG przezpochwowym i/lub przezbrzusznym wykonanym w okresie skriningowym.
  4. Ma obfite krwawienia miesiączkowe związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy MBL ≥ 160 mililitrów (ml) podczas 1 cyklu lub ≥ 80 ml na cykl przez 2 cykle miesiączkowe, mierzone metodą hematyny alkalicznej w okresie przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Podczas badania przesiewowego wykonano przezpochwowe i/lub przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne, które wykazało patologię inną niż mięśniaki macicy, która może być odpowiedzialna za obfite krwawienia miesiączkowe pacjentki lub się do nich przyczyniać.
  2. Znał w opinii badacza szybko powiększające się mięśniaki macicy.
  3. Ma masę ciała przekraczającą limit wagowy skanera DXA lub stan uniemożliwia wykonanie odpowiedniego pomiaru DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej.
  4. Ma historię lub obecnie choruje na osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości, nadczynność przytarczyc, hiperprolaktynemię, nadczynność tarczycy, jadłowstręt psychiczny lub niskie urazowe (z pozycji stojącej) lub bezurazowe złamanie (dopuszczalne są złamania palca u nogi, palca, czaszki, twarzy i kostki) . Historia skutecznie leczonej nadczynności przytarczyc, hiperprolaktynemii lub nadczynności tarczycy jest dopuszczalna, jeśli gęstość mineralna kości uczestnika mieści się w granicach normy.
  5. Ma historię stosowania bisfosfonianów, kalcytoniny, kalcytriolu, ipriflawonu, teryparatydu, denosumabu lub jakichkolwiek leków innych niż preparaty wapnia i witaminy D w leczeniu utraty gęstości mineralnej kości.
  6. Był uczestnikiem eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix plus E2/NETA (grupa A)
Relugolix podawany razem z E2/NETA przez 24 tygodnie.
Lek: Relugoliks
Tabletka Relugolix (40 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lek: Estradiol/octan noretyndronu
Kapsułka współformułowana E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • E2/NETA
  • dodatek hormonalny w małej dawce
Eksperymentalny: Relugolix plus opóźniony E2/NETA (grupa B)
Relugolix podawany razem z placebo E2/NETA przez 12 tygodni, a następnie relugolix podawany razem z E2/NETA przez 12 tygodni.
Lek: Relugoliks
Tabletka Relugolix (40 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lek: Estradiol/octan noretyndronu
Kapsułka współformułowana E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • E2/NETA
  • dodatek hormonalny w małej dawce
Lek: Estradiol/octan noretyndronu placebo
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce zawierającej E2/NETA.
Komparator placebo: Placebo (grupa C)
Relugolix placebo w skojarzeniu z placebo E2/NETA przez 24 tygodnie.
Lek: Relugoliks placebo
Relugolix (0 mg) tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie i wyprodukowana tak, aby odpowiadała tabletce relugolixu pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu.
Lek: Estradiol/octan noretyndronu placebo
Kapsułka placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu odpowiadała kapsułce zawierającej E2/NETA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły objętość utraty krwi menstruacyjnej (MBL) < 80 ml i zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wyjściowej objętości MBL po zastosowaniu Relugolix Plus E2/NETA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)

Uczestnik, który odpowiedział na leczenie, miał objętość MBL < 80 ml i co najmniej 50% zmniejszenie objętości MBL w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia). Wszystkie zwrócone kobiece produkty zebrane podczas każdej wizyty klinicznej analizowano metodą hematyny alkalicznej w celu uzyskania objętości MBL. Objętość MBL mierzono w okresie od 24. tygodnia/wczesnego zakończenia okresu pobierania produktów dla kobiet (do 35 dni przed ostatnią dawką leczenia). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone podstawowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki w ciągu ostatnich 35 dni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)

Brak miesiączki zdefiniowano jako spełnienie 1 z następujących kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt:

  1. Żaden produkt kobiecy nie został zwrócony z powodu zgłoszonego braku miesiączki;
  2. Żaden produkt dla kobiet nie został zwrócony z powodu doniesień o plamieniu/nieznacznym krwawieniu w połączeniu z danymi z dziennika elektronicznego (eDiary) wskazującymi na rzadkie niecykliczne krwawienie/plamienie;
  3. Kolekcja produktów kobiecych z nieistotną zaobserwowaną objętością MBL w połączeniu z danymi z eDzienniczka wskazującymi na rzadkie niecykliczne krwawienia/plamienia.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do ostatnich 35 dni leczenia (do 24. tygodnia)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w objętości MBL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Objętość MBL mierzono metodą hematyny alkalicznej. Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z wyjściowym poziomem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl, u których w 24. tygodniu uzyskano wzrost o > 2 g/dl w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny. Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników z hemoglobiną ≤ 10,5 grama (g)/dl) na początku badania i podane w 24. tygodniu.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. Dlatego przedstawiono tylko relugolix plus E2/NETA z ramionami placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestniczek z maksymalnym wynikiem NRS ≤ 1 dla bólu związanego z mięśniakami macicy w ciągu ostatnich 35 dni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Ból związany z mięśniakami macicy oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS). Ból NRS to zwalidowana, jednoelementowa, samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego bólu na 11-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1 do 3 (łagodny ból), 4 do 6 ( umiarkowany ból) i 7 do 10 (silny ból).

Uczestnicy zostali poproszeni o udokumentowanie w e-Dzienniczku najgorszego bólu związanego z ich mięśniakami macicy, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, każdego dnia aż do zakończenia podawania badanego leku. Analizie poddano uczestników, u których można było ocenić ból, zdefiniowanych jako ci, którzy uzyskali maksymalny wynik NRS ≥ 4 na początku badania i przez co najmniej 28 dni (80% z ostatnich 35 dni leczenia) zapisywali oceny bólu w e-Dzienniczku.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana objętości pierwotnego mięśniaka macicy w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Objętość pierwotnego mięśniaka macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana objętości macicy w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Objętość macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w skali UFS-QoL Krwawienie i dyskomfort w miednicy mierzonej na podstawie UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Skala objawów włókniaka macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QoL) krwawienia i dyskomfortu w miednicy (BPD) została wyprowadzona ze skali objawów UFS-QoL. Skala składa się z następujących 3 objawów zlokalizowanych w pobliżu mięśniaków macicy: Obfite krwawienie podczas miesiączki (Pytanie [Q] 1), oddawanie zakrzepów krwi podczas miesiączki (Q2) oraz uczucie ucisku lub ucisku w okolicy miednicy (Q5). . wyniki surowe zostały przekształcone w wynik znormalizowany: Wynik przekształcony = [(Rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy)/(Możliwy zakres wyniku surowego)] * 100 Wynik przekształcony mieści się w zakresie od 0 do 100 na podstawie skali Likerta (żadny z czasu, mało czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. Dlatego przedstawiono tylko te dwa ramiona.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym (L1 do L4) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Gęstość mineralną kości (BMD) oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1, L2, L3 i L4) na początku badania i w 12. tygodniu. Skany zostały odczytane przez centralną pracownię radiologiczną zgodnie z kartą obrazowania. Ta sama maszyna DXA była używana w lokalnym centrum obrazowania w każdym ośrodku i działała w tym samym trybie skanowania dla wszystkich obrazów uzyskanych dla indywidualnego uczestnika. Wszystkie obrazy zostały przesłane do centralnego czytania. Centralne laboratorium radiologiczne zebrało i oceniło wszystkie skany DXA pod kątem akceptowalności oraz zmierzyło BMD.

Zgodnie z celem badania, z góry określone analizy wtórne porównały relugolix plus E2/NETA z relugolix plus opóźniony E2/NETA w 12. tygodniu i przedstawiono poniżej.
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (od L1 do L4), biodrze całkowitym i szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

BMD oceniono za pomocą DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1, L2, L3 i L4), całym biodrze i szyjce kości udowej na początku badania i w 24. tygodniu. Skany zostały odczytane przez centralną pracownię radiologiczną zgodnie z kartą obrazowania. Ta sama maszyna DXA była używana w lokalnym centrum obrazowania w każdym ośrodku i działała w tym samym trybie skanowania dla wszystkich obrazów uzyskanych dla indywidualnego uczestnika. Wszystkie obrazy zostały przesłane do centralnego czytania. Centralne laboratorium radiologiczne zebrało i oceniło wszystkie skany DXA pod kątem akceptowalności oraz zmierzyło BMD.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników doświadczających objawów naczynioruchowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie. Preferowane określenia nadmierne pocenie się, uczucie gorąca, uderzenia gorąca, nocne poty i uderzenia gorąca zostały połączone w celu opisania objawów naczynioruchowych. Uczestnicy z wieloma wydarzeniami dla danego preferowanego terminu byli liczeni tylko raz dla każdego preferowanego terminu.

Zgłoszony CI na podstawie dokładnego dwumianu 95% CI (Clopper-Pearson).

Zgodnie z celem badania, ta wtórna analiza porównała relugolix plus E2/NETA z relugolixem plus opóźniony E2/NETA w tygodniu 12 i została przedstawiona poniżej.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników doświadczających objawów naczynioruchowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24

Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie. Preferowane określenia nadmierne pocenie się, uczucie gorąca, uderzenia gorąca, nocne poty i uderzenia gorąca zostały połączone w celu opisania objawów naczynioruchowych. Uczestnicy z wieloma wydarzeniami dla danego preferowanego terminu byli liczeni tylko raz dla każdego preferowanego terminu.

Zgłoszone wartości procentowe na podstawie całkowitej liczby uczestników w każdej grupie terapeutycznej.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość bazowa do tygodnia 24
Najniższe stężenia Relugolixu i Noretyndronu (NET) przed podaniem dawki w grupie Relugolix Plus E2/NETA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Próbki krwi do oznaczenia stężeń relugoliksu i NET w osoczu pobrano przed podaniem dawki w 24. tygodniu. Stężenia Relugolixu i NET w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metodologii bioanalitycznej.

Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BQL) ustawiono na 0 do analizy statystyk zbiorczych.

Zgodnie z celem pracy przedstawiono jedynie stężenie relugolixu plus E2/NETA.
Tydzień 24
Minimalne stężenie E2 przed podaniem dawki w grupie otrzymującej Relugolix Plus E2/NETA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Próbki krwi do oznaczenia stężenia E2 w surowicy pobrano przed podaniem dawki w 24. tygodniu. Stężenia Relugolixu i NET w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metodologii bioanalitycznej.

Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BQL) ustawiono na 0 do analizy statystyk zbiorczych. Zgodnie z celem pracy przedstawiono jedynie stężenie relugolixu plus E2/NETA.
Tydzień 24
Zmiana stężeń estradiolu w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w grupie otrzymującej Relugolix Plus E2/NETA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Próbki krwi do określenia stężeń w surowicy pobrano przed podaniem dawki w 24. tygodniu. Stężenia Relugolixu i NET w osoczu określono przy użyciu zwalidowanej metodologii bioanalitycznej.

Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BQL) ustawiono na 0 do analizy statystyk zbiorczych. Zgodnie z celem pracy przedstawiono jedynie stężenie relugolixu plus E2/NETA.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Czas na odpowiedź MBL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia objętości MBL < 80 ml i zmniejszenia o ≥ 50% w stosunku do wyjściowej objętości MBL mierzonej metodą hematyny alkalicznej. Objętość MBL mierzono metodą hematyny alkalicznej.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wskaźnik utrzymującego się braku miesiączki (brak krwawienia lub nieznaczne krwawienie)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Utrzymujący się brak miesiączki definiuje się jako czas uczestnika do osiągnięcia i utrzymania braku miesiączki do daty ostatniego badanego leku.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Tydzień 24
Czas do osiągnięcia trwałego braku miesiączki (brak lub znikome krwawienie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Trwały stan braku miesiączki określony na podstawie czasu do osiągnięcia i utrzymania stanu braku miesiączki.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Czas do osiągnięcia braku miesiączki (brak lub znikome krwawienie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

Czas do braku miesiączki zdefiniowano jako tygodnie od daty pierwszej dawki badanego leku do początku braku miesiączki.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl na początku badania i osiągniętym wzrostem o > 2 g/dl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych dla kobiet ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10,5 g/dl w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 24

Średnie LS i wartość p dla testu różnicy to relugolix plus E2/NETA minus placebo w oparciu o model efektu mieszanego z leczeniem, wizytą, regionem, wyjściową MBL i interakcją leczenie z wizytą uwzględnioną jako efekty stałe.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl od wartości początkowej do 24. tygodnia wśród osób ze stężeniem poniżej dolnej granicy normy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w skali nasilenia objawów UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w skali aktywności UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w skorygowanej skali aktywności UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Przekształcony wynik waha się od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wyniku UFS-QoL w stosunku do wartości wyjściowej według całkowitego wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Całkowity wynik UFS-QoL był sumą 6 podskal (zainteresowanie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne). Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki znormalizowane. Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (wysoka = dobra).

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie, u których nastąpił wzrost o co najmniej 20 punktów w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu w wyniku skorygowanej skali aktywności UFS-QoL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali UFS-QoL krwawienia i dyskomfortu w miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Skala Krwawienia i Dyskomfortu w Miednicy składa się z 3 pozycji znajdujących się w pobliżu mięśniaków macicy, których doświadcza większość pacjentek (obfite krwawienie podczas miesiączki [Pytanie 1], oddawanie zakrzepów krwi podczas miesiączki [Pytanie 2] oraz uczucie ucisku lub ucisku w obszar miednicy [pytanie 5]). Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (ani czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba pacjentów z co najmniej 20-punktowym spadkiem w skali UFS-QoL Krwawienie i dyskomfort w miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Osoba reagująca została zdefiniowana jako spełniająca próg znaczącej zmiany, ustalony jako 20-punktowa zmiana w stosunku do wartości początkowej, w skali krwawienia i dyskomfortu w miednicy w 24. tygodniu na podstawie przekształconego wyniku.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w 24. tygodniu w wpływie mięśniaków macicy na aktywność fizyczną na podstawie pytania 11 UFS-QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w 24. tygodniu w wpływie mięśniaków macicy na aktywność społeczną na podstawie pytania UFS-QoL 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu we wstydzie spowodowanym mięśniakami macicy na podstawie pytania UFS-QoL 29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (brak czasu, trochę czasu, trochę czasu, większość czasu i cały czas). Niższy wynik wskazuje na minimalne nasilenie objawów, a wyższy wynik na maksymalne nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu objawów ocenianych za pomocą kwestionariusza ogólnej oceny pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla objawów to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (całkowity brak ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]).

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu funkcji oceniana za pomocą kwestionariusza PGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla objawów to jednopunktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia uczestnika na temat nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (całkowity brak ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]).

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy osiągający poprawę od wartości początkowej w kwestionariuszu PGA dotyczący objawów od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (całkowity brak ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]). Przedstawiono ulepszenia kategorii dla objawów. Poprawa o 1. kategorię byłaby poważna na początku badania do umiarkowanej.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Uczestniczki osiągające poprawę w kwestionariuszu PGA w odniesieniu do funkcji związanej z mięśniakami macicy od wartości początkowej w 24. tygodniu w kwestionariuszu PGA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24

PGA oceniały ograniczenie aktywności uczestników i nasilenie objawów z powodu mięśniaków macicy w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak postrzegała je uczestniczka. PGA dla funkcji i objawów oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi (całkowity brak ograniczeń [1], łagodne ograniczenia [2], umiarkowane ograniczenia [3], dość niewielkie ograniczenia [4] i skrajne ograniczenia [5 ]). Przedstawiono ulepszenia kategorii dla objawów. Poprawa o 1. kategorię byłaby poważna na początku badania do umiarkowanej.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w kwestionariuszu dotyczącym wpływu krwotoku miesiączkowego dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Wpływ krwotoku miesiączkowego oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi w celu oceny poziomu poprawy od wartości początkowej do tygodnia 24. Skala odpowiedzi: wcale, 2. Nieznacznie, 3. Umiarkowanie, 4. Raczej trochę i 5. Zdecydowanie.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w kwestionariuszu dotyczącym wpływu krwotoku miesiączkowego na aktywność społeczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Wpływ krwotoku miesiączkowego oceniano za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi w celu oceny poziomu poprawy od wartości początkowej do tygodnia 24. Skala odpowiedzi: wcale, 2. Nieznacznie, 3. Umiarkowanie, 4. Raczej trochę i 5. Zdecydowanie.

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestniczek, które osiągnęły maksymalną punktację NRS ≤ 1 dla bólu związanego z mięśniakami macicy w ciągu ostatnich 35 dni leczenia, u których wystąpiła maksymalna ocena bólu ≥ 4 w ciągu 35 dni przed randomizacją
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatnich 35 dni leczenia (do 24 tygodni)

Ból związany z mięśniakami macicy oceniano za pomocą bólu NRS. Ból NRS to zwalidowana, jednoelementowa, samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego bólu na 11-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1 do 3 (łagodny ból), 4 do 6 ( umiarkowany ból) i 7 do 10 (silny ból).

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Od wartości początkowej do ostatnich 35 dni leczenia (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z redukcją wyniku NRS o ≥ 30% od wartości początkowej do ostatnich 35 dni leczenia, u których maksymalna punktacja bólu ≥ 4 na początku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24

Ból związany z mięśniakami macicy oceniano za pomocą bólu NRS. Ból NRS to zwalidowana, jednoelementowa, samoopisowa miara, w której respondenci proszeni są o ocenę swojego bólu na 11-punktowej skali w następujący sposób: 0 (brak bólu), 1 do 3 (łagodny ból), 4 do 6 ( umiarkowany ból) i 7 do 10 (silny ból).

Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia luteinizującego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia w surowicy stymulującej pęcherzyki w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia E2 w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia progesteronu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zgodnie z celem badania, wstępnie określone drugorzędowe analizy skuteczności porównywały relugolix plus E2/NETA z placebo. W związku z tym przedstawiono tylko grupy otrzymujące relugolix plus E2/NETA i placebo.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-3001
  • 2016-003727-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Relugoliks placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj