Princess® FILLER 治疗面部脂肪萎缩、不对称或疤痕的安全性和性能 (FLASH 1)
2024年12月6日 更新者：Croma-Pharma GmbH
Princess® FILLER 用于矫正面部脂肪萎缩、面部形态不对称或衰弱性疤痕的性能和安全性的前瞻性、开放标签、非比较、多中心、上市后临床随访研究
在这项研究中，具有医学适应症（面部脂肪萎缩、面部形态不对称或使人衰弱的疤痕）的符合条件的患者将接受 Princess® FILLER 治疗，然后将在治疗后 2、4 和 24 周返回进行随访评估.
治疗后 2 周可进行修补治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medical University Graz
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Wien、奥地利
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
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Wien、奥地利
- MÄZ WIEN (Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
缺陷的存在，研究者认为可以通过真皮填充剂纠正，并且是由以下原因引起的： ° 中度严重的面部脂肪萎缩，或
- 面部形态不对称，或
- 脸上有一处或多处使人衰弱的疤痕。
- 愿意在临床研究期间放弃治疗区域的任何美容或外科手术。
- 个人签署的知情同意书证明愿意参与临床研究。
排除标准：
- 在整个临床调查过程中怀孕、哺乳或不愿采取避孕措施（仅适用于有生育能力的女性）。
- 对透明质酸有过敏反应或过敏史。
- 任何自身免疫或结缔组织疾病的病史或存在，或目前正在接受免疫治疗。
- 在过去 6 个月内，在目标干预区域存在硅胶植入物或其他不可吸收的组织填充物，或使用任何透明质酸填充物进行预处理。
- 干预目标区域存在感染性、炎症性或增生性病变。
- 用抗凝剂或抗血小板药物治疗
- 研究者认为代表参与研究的安全风险的任何疾病或病症
- 当前参与另一项临床试验，或在入组前 30 天内使用任何研究药物/设备进行过治疗
- 受法律限制的公民权利的制度化人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Princess® 填充剂
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Princess® FILLER 在基线访视和补充访视（如果适用）时向符合条件的受试者注射最多 10 毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应 6 分制
大体时间：第四周
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根据研究者的意见，在第 4 周访视时获得成功治疗结果的患者比例，其中成功被定义为缺陷的极好、良好或适度矫正
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daisy Kopera, Prof.、Medical University Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.