Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon Princess® FILLER pro léčbu obličejové lipoatrofie, asymetrie nebo jizev (FLASH 1)

23. ledna 2018 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní, otevřená, nekomparativní, multicentrická klinická následná studie výkonu a bezpečnosti Princess® FILLER pro korekci obličejové lipoatrofie, morfologické asymetrie obličeje nebo oslabujících jizev po uvedení na trh

V této studii budou způsobilí pacienti se zdravotními indikacemi (lipoatrofie obličeje, morfologická asymetrie obličeje nebo oslabující jizvy) léčeni pomocí Princess® FILLER a poté se vrátí na kontrolní vyšetření 2, 4 a 24 týdnů po léčbě. . Ošetření lze provést 2 týdny po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Wien, Rakousko
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl
      • Wien, Rakousko
        • MÄZ WIEN (Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.

  • Přítomnost defektu, který lze dle názoru zkoušejícího korigovat dermální výplní, a je způsoben: ° středně závažnou lipoatrofií obličeje, popř.

    • Morfologická asymetrie obličeje, popř
    • Jedna nebo více vysilujících jizev na obličeji.
  • Ochota zdržet se jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření.
  • Ochota zúčastnit se klinické zkoušky doložená osobně podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci v průběhu klinického hodnocení (pouze u žen ve fertilním věku).
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunitní terapií.
  • Přítomnost silikonového implantátu nebo jiné nevstřebatelné tkáňové výplně v oblasti cílené k intervenci nebo předléčení jakýmkoli výplňovým materiálem s kyselinou hyaluronovou během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních lézí v oblasti cílené pro intervenci.
  • Léčba antikoagulačními nebo protidestičkovými léky
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko pro účast ve studii
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem do 30 dnů před zařazením
  • Institucionalizované osoby s právně omezenými občanskými právy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Princess® FILLER
Přístroj: Princess® FILLER
Injekce Princess® FILLER až do 10 ml aplikované způsobilým subjektům při základní návštěvě a případně při retušovací návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6bodová stupnice pro klinickou odpověď
Časové okno: 4. týden
Podíl pacientů s úspěšným výsledkem léčby při návštěvě ve 4. týdnu na základě názoru zkoušejícího, kde úspěch je definován jako vynikající, dobrá nebo střední korekce defektu
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPH-401-201259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipoatrofie obličeje

Klinické studie na Princess® FILLER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit