Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Princess® FILLER til behandling af ansigtslipoatrofi, asymmetri eller ar (FLASH 1)

6. december 2024 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En prospektiv, åben-label, ikke-komparativ, multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Princess® FILLER ydeevne og sikkerhed til korrektion af ansigtslipoatrofi, morfologisk asymmetri i ansigtet eller invaliderende ar

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter med de medicinske indikationer (ansigtslipoatrofi, morfologisk asymmetri i ansigtet eller svækkende ar) blive behandlet med Princess® FILLER og vil derefter vende tilbage til opfølgende vurderinger 2, 4 og 24 uger efter behandlingen. . En touch-up behandling kan foretages 2 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Wien, Østrig
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl
      • Wien, Østrig
        • MÄZ WIEN (Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.

  • Tilstedeværelse af en defekt, som efter efterforskerens mening kan korrigeres med et dermalt fyldstof, og er forårsaget af: ° Ansigtslipoatrofi af moderat sværhedsgrad, eller

    • Morfologisk asymmetri i ansigtet, eller
    • Et eller flere invaliderende ar i ansigtet.
  • Villighed til at afholde sig fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelses varighed.
  • Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse som dokumenteret ved et personligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge prævention under hele den kliniske undersøgelse (kun for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi.
  • Tilstedeværelse af silikoneimplantat eller andet ikke-absorberbart vævsfyldstof i det område, der er målrettet til intervention, eller forbehandling med et hvilket som helst hyaluronsyrefyldstof inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative læsioner i det område, der er målrettet til intervention.
  • Behandling med antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening udgør en sikkerhedsrisiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere behandling med ethvert forsøgslægemiddel/enhed inden for 30 dage før tilmelding
  • Institutionaliserede personer med juridisk begrænsede borgerrettigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Princess® FILLER
Enhed: Princess® FILLER
Princess® FILLER-injektioner på op til 10 ml påført de kvalificerede forsøgspersoner ved baseline-besøget og efterbehandlingsbesøget, hvis det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-trins skala for klinisk respons
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​patienter med vellykket behandlingsresultat ved besøget i uge 4 baseret på efterforskerens vurdering, hvor succes defineres som fremragende, god eller moderat korrektion af defekten
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-401-201259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtslipoatrofi

Kliniske forsøg med Princess® FILLER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner