Seguridad y Rendimiento de Princess® FILLER para el Tratamiento de Lipoatrofia, Asimetría o Cicatrices Faciales (FLASH 1)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años de edad o más.

• Presencia de un defecto, que a juicio del Investigador puede corregirse con un relleno dérmico, y es causado por: ° Lipoatrofia facial de gravedad moderada, o

  • Asimetría morfológica de la cara, o
  • Una o más cicatrices debilitantes en la cara.
• Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
• Voluntad de participar en la investigación clínica evidenciada por un consentimiento informado firmado personalmente.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante la investigación clínica (solo para mujeres en edad fértil).
• Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico.
• Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia.
• Presencia de implante de silicona u otro relleno tisular no absorbible en la zona de intervención, o pretratamiento con cualquier relleno de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
• Presencia de lesiones infecciosas, inflamatorias o proliferativas en el área de intervención.
• Tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo de seguridad para la participación en el estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico o tratamiento previo con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Personas institucionalizadas con derechos civiles legalmente limitados