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Sicurezza e prestazioni di Princess® FILLER per il trattamento di lipoatrofia facciale, asimmetria o cicatrici (FLASH 1)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio di follow-up clinico prospettico, in aperto, non comparativo, multicentrico, post-marketing sulle prestazioni e la sicurezza di Princess® FILLER per la correzione della lipoatrofia facciale, dell'asimmetria morfologica del viso o delle cicatrici debilitanti

In questo studio, i pazienti idonei con le indicazioni mediche (lipoatrofia facciale, asimmetria morfologica del viso o cicatrici debilitanti) saranno trattati con Princess® FILLER e quindi torneranno per le valutazioni di follow-up 2, 4 e 24 settimane dopo il trattamento . Un trattamento di ritocco può essere effettuato 2 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Wien, Austria
        • Ordination Dr. Benjamin Gehl
      • Wien, Austria
        • MÄZ WIEN (Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.

  • Presenza di un difetto, che a giudizio dello sperimentatore può essere corretto da un filler dermico, ed è causato da: ° Lipoatrofia facciale di moderata gravità, o

    • Asimmetria morfologica del viso, o
    • Una o più cicatrici debilitanti sul viso.
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica.
  • Disponibilità a partecipare all'indagine clinica come evidenziato da un consenso informato firmato personalmente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a usare la contraccezione durante l'indagine clinica (solo per donne in età fertile).
  • Storia di reazione allergica o ipersensibilità all'acido ialuronico.
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunitaria.
  • Presenza di impianto di silicone o altro filler tissutale non assorbibile nell'area interessata dall'intervento o pretrattamento con qualsiasi filler di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di lesioni infettive, infiammatorie o proliferative nell'area interessata dall'intervento.
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  • Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza per la partecipazione allo studio
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o trattamento precedente con qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Persone istituzionalizzate con diritti civili legalmente limitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: RIEMPITIVO Princess®
Dispositivo: RIEMPITIVO Princess®
Iniezioni di Princess® FILLER fino a 10 ml applicate ai soggetti idonei alla visita di base e alla visita di ritocco, se applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala a 6 punti per la risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di pazienti con esito positivo del trattamento alla visita della settimana 4 in base all'opinione dello sperimentatore, dove il successo è definito come correzione eccellente, buona o moderata del difetto
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-401-201259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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