A Princess® FILLER biztonsága és teljesítménye az arc lipoatrophia, aszimmetria vagy hegek kezelésére (FLASH 1)
2024. december 6. frissítette: Croma-Pharma GmbH
Prospektív, nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Princess® FILLER teljesítményéről és biztonságáról az arc lipoatrófiájának, az arc morfológiai aszimmetriájának vagy a legyengítő hegek korrekciójára
Ebben a vizsgálatban az arra jogosult betegeket, akiknél az orvosi javallatok (arclipoatrophia, az arc morfológiai aszimmetriája vagy legyengítő hegek) Princess® FILLER-rel kezelik, majd 2, 4 és 24 héttel a kezelést követően visszatérnek az ellenőrzésre. .
A kezelés után 2 héttel érintõ kezelés végezhetõ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University Graz
-
Wien, Ausztria
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
-
Wien, Ausztria
- MÄZ WIEN (Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
Hiba jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint dermális töltőanyaggal korrigálható, és amelynek oka: ° Közepes súlyosságú arclipoatrophia, ill.
- Az arc morfológiai aszimmetriája, ill
- Egy vagy több legyengítő heg az arcon.
- Hajlandóság tartózkodni minden kozmetikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
- A klinikai vizsgálatban való részvételre való hajlandóság, amelyet személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés igazol.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a klinikai vizsgálat során (csak fogamzóképes korú nők esetében).
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy hialuronsavval szembeni túlérzékenység.
- Bármilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy jelenlegi immunterápiás kezelés.
- Szilikon implantátum vagy más nem felszívódó szövettöltőanyag jelenléte a beavatkozásra, vagy bármilyen hialuronsavas töltőanyaggal végzett előkezelésre megcélzott területen az elmúlt 6 hónapban.
- Fertőző, gyulladásos vagy proliferatív elváltozások jelenléte a beavatkozás célterületén.
- Kezelés véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló gyógyszerekkel
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Törvényesen korlátozott állampolgári jogokkal rendelkező intézményesített személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Princess® FILLER
|
Princess® FILLER injekciók legfeljebb 10 ml-ig alkalmazva a jogosult alanyokra a kiindulási vizit alkalmával és a javító látogatáskor, ha szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 pontos skála a klinikai válaszhoz
Időkeret: 4. hét
|
A sikeres kezelést elért betegek aránya a 4. heti vizit során a vizsgáló véleménye alapján, ahol a siker a hiba kiváló, jó vagy mérsékelt korrekciója.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH-401-201259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .