안면 지방 위축, 비대칭 또는 흉터 치료를 위한 Princess® FILLER의 안전성 및 성능 (FLASH 1)
2024년 12월 6일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
안면 지방 위축증, 얼굴의 형태학적 비대칭 또는 쇠약 흉터 교정을 위한 Princess® FILLER 성능 및 안전성에 대한 전향적, 공개, 비비교, 다기관, 시판 후 임상 후속 연구
이 연구에서 의학적 징후(안면 지방 위축증, 얼굴의 형태적 비대칭 또는 쇠약한 흉터)가 있는 적격 환자는 Princess® FILLER로 치료를 받은 후 치료 후 2주, 4주 및 24주에 추적 평가를 위해 다시 방문하게 됩니다. .
터치업 시술은 시술 2주 후 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Wien, 오스트리아
- Ordination Dr. Benjamin Gehl
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Wien, 오스트리아
- MÄZ WIEN (Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
연구자의 의견으로는 진피 필러에 의해 교정될 수 있고 다음에 의해 야기되는 결함의 존재: ° 중등도의 안면 지방위축증, 또는
- 얼굴의 형태적 비대칭, 또는
- 얼굴에 하나 이상의 쇠약 흉터.
- 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지.
- 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 임상 조사에 참여할 의향.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 임상 조사 전반에 걸쳐 피임 사용을 꺼리는 경우(가임 여성만 해당).
- 히알루론산에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 요법을 통한 현재 치료.
- 지난 6개월 이내에 개입 또는 히알루론산 필러 전처리를 목표로 한 부위에 실리콘 보형물 또는 기타 비흡수성 조직 필러가 존재함.
- 시술 대상 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 병변이 존재합니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제로 치료
- 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 안전 위험을 나타내는 모든 질병 또는 상태
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 시험용 약물/기기를 사용한 이전 치료
- 법적으로 제한된 시민권을 가진 제도화된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Princess® 필러
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기준 방문 및 해당되는 경우 터치업 방문에서 적격 피험자에게 적용되는 최대 10ml의 Princess® FILLER 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응에 대한 6점 척도
기간: 4주차
|
조사자의 의견에 기초한 4주차 방문에서 성공적인 치료 결과를 보인 환자의 비율, 여기서 성공은 결함의 우수, 양호 또는 보통 교정으로 정의됩니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daisy Kopera, Prof., Medical University Graz, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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