Veiligheid en prestaties van Princess® FILLER voor de behandeling van lipoatrofie, asymmetrie of littekens in het gezicht (FLASH 1)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18 jaar of ouder.

• Aanwezigheid van een afwijking, die naar het oordeel van de Onderzoeker kan worden gecorrigeerd door een dermal filler, en wordt veroorzaakt door: ° Faciale lipoatrofie van matige ernst, of

  • Morfologische asymmetrie van het gezicht, of
  • Een of meer slopende littekens op het gezicht.
• Bereidheid om zich te onthouden van cosmetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied voor de duur van het klinisch onderzoek.
• Bereidheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, zoals blijkt uit een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding of onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens het klinische onderzoek (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immuuntherapie.
• Aanwezigheid van een siliconenimplantaat of ander niet-resorbeerbaar weefselvulmiddel in het gebied waarop de interventie is gericht, of voorbehandeling met een hyaluronzuurvulmiddel in de afgelopen 6 maanden.
• Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve laesies in het gebied waarop de interventie gericht is.
• Behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt voor deelname aan het onderzoek
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Geïnstitutionaliseerde personen met wettelijk beperkte burgerrechten